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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201173
Resultados de salud después del entrenamiento locomotor en lesiones de la médula espinal
2 de abril de 2019 actualizado por: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Resultados de salud después del entrenamiento locomotor en lesiones de la médula espinal en la red NeuroRecovery
Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) sufren de condiciones de salud secundarias que pueden resultar en desafíos físicos indebidos y afectar la participación en actividades de la vida cotidiana.
Se ha demostrado que el entrenamiento locomotor (LT) demuestra mejoras en el equilibrio y la función de caminar tanto en animales como en humanos al reactivar los circuitos espinales a través de una terapia intensiva de los músculos por debajo del nivel de la lesión.
Sin embargo, no se sabe si LT también tiene efectos beneficiosos para la salud y es el enfoque de este estudio propuesto para llevarse a cabo en la Universidad de Stony Brook (SBU) como sitio principal.
Se cree que la LT produce la activación de las redes espinales para ayudar a recuperar el equilibrio y caminar después de una SCI y puede corresponder con mejoras en medidas de salud como la función de la vejiga, la capacidad respiratoria, el colesterol y otros marcadores de factores de riesgo cardíaco, y la capacidad de pararse erguido sin caídas en presión arterial que resulta en una sensación de mareo.
El LT se lleva a cabo en una cinta rodante con el peso corporal apoyado en un arnés, mientras camina sobre el suelo y con la práctica de ejercicios clave en el hogar y la comunidad.
El énfasis está en cargar el cuerpo a través de las piernas sin aparatos ortopédicos y otros dispositivos, excepto cuando sea necesario para funcionar en casa.
El objetivo general de este estudio es capturar y analizar los datos de resultados de salud recopilados en 80 pacientes inscritos en las 7 clínicas de la Red de NeuroRecuperación (NRN) en los EE. UU. que reciben TH.
La NRN está financiada por la Fundación Christopher y Dana Reeve y los CDC para implementar LT para personas con LME.
El propósito de esta aplicación es aprovechar la financiación de la NRN, que brinda apoyo para LT y medidas de resultados estandarizadas, para generar más conocimiento sobre los resultados de salud después de LT para personas con SCI.
El proyecto propuesto se logrará mediante la utilización de personal en cada uno de los 6 sitios de la NRN, dirigido por el investigador principal del estudio y el coordinador principal de investigación clínica en SBU.
Se asegurarán de que los datos se capturen antes y después del LT de manera estandarizada, en el momento correcto y se ingresen en una base de datos no identificada.
Las hipótesis del estudio son que después del TH, en comparación con antes, los pacientes con LME mejorarán los perfiles de lípidos y los factores de insulina medidos mediante análisis de sangre en ayunas; función respiratoria medida por equipo de respiración especializado pero fácil de usar; y la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante una maniobra para evaluar las respuestas a los cambios bruscos de postura.
La relevancia de esta propuesta es que ayudará a determinar si existe una asociación entre una intervención intensiva basada en actividades (LT) y mejoras en la salud y se utilizará para formar la base para un ensayo clínico aleatorizado más grande y guías de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Frazier Rehab
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se clasifican como AIS C y D deben tener algún movimiento de las extremidades inferiores o una contracción voluntaria visible y la capacidad de generar un patrón de paso de flexión/extensión recíproca de las extremidades inferiores en el entorno de entrenamiento de pasos utilizando el apoyo del peso corporal en una cinta rodante con facilitación manual.
- Los pacientes con AIS A y B deben poder pararse en el sistema de arnés BWS sin hipotensión ortostática durante al menos 1 minuto.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos contra la espasticidad excepto la dosis nocturna.
- Se evitará el uso de quimiodenervación para la espasticidad durante los 3 meses anteriores a la admisión a la NRN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento locomotor
|
Reentrenamiento progresivo en habilidades funcionales que incluyen equilibrio, transferencias, actividades de la vida diaria y deambulación.
También se espera que el cumplimiento para eliminar o minimizar las ortesis de las extremidades inferiores optimice la entrada sensorial a la médula espinal y promueva una recuperación óptima.
La terapia intensiva ocurre en los tres ambientes 5 veces por semana durante 90 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 80 sesiones de Entrenamiento Locomotor (LT). Si se asisten a sesiones continuas entonces 5d X 16 semanas o 4 meses = 80 sesiones.
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El estudio complementa el programa Locomotor Training patrocinado por NeuroRecovery Network, excepto por este nuevo estudio en el que se extrae sangre antes y después del Locomotor Training (LT)
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Línea de base y después de 80 sesiones de Entrenamiento Locomotor (LT). Si se asisten a sesiones continuas entonces 5d X 16 semanas o 4 meses = 80 sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 376696
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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