- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201173
Wyniki zdrowotne po treningu lokomotorycznym w urazie rdzenia kręgowego
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Wyniki zdrowotne po treningu lokomotorycznym w urazach rdzenia kręgowego w sieci NeuroRecovery
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) cierpią na wtórne schorzenia, które mogą skutkować nadmiernymi wyzwaniami fizycznymi i wpływać na uczestnictwo w codziennych czynnościach.
Wykazano, że trening lokomotoryczny (LT) poprawia równowagę i funkcje chodu zarówno u zwierząt, jak i ludzi, poprzez reaktywację obwodów kręgosłupa poprzez intensywną terapię mięśni poniżej poziomu urazu.
Jednak nie wiadomo, czy LT ma również korzystny wpływ na zdrowie i jest to główny przedmiot tego badania, które proponuje się przeprowadzić na Uniwersytecie Stony Brook (SBU) jako ośrodku wiodącym.
Uważa się, że LT powoduje aktywację sieci rdzeniowych, aby pomóc odzyskać równowagę i chodzić po urazie rdzenia kręgowego i może odpowiadać poprawie parametrów zdrowotnych, takich jak czynność pęcherza, zdolność oddychania, cholesterol i inne markery czynników ryzyka sercowego oraz zdolność do stania w pozycji pionowej bez spadków w ciśnienie krwi powodujące uczucie zawrotów głowy.
LT odbywa się na bieżni z ciężarem ciała podpartym w uprzęży, podczas chodzenia po ziemi iz praktyką kluczowych ćwiczeń w domu i społeczności.
Nacisk kładziony jest na obciążenie ciała poprzez nogi bez szelek i innych urządzeń poza sytuacjami niezbędnymi do funkcjonowania w domu.
Ogólnym celem tego badania było uchwycenie i przeanalizowanie danych dotyczących wyników zdrowotnych zebranych od 80 pacjentów zapisanych do 7 klinik NeuroRecovery Network (NRN) w USA, którzy otrzymują LT.
KSOW jest finansowana przez Fundację Christophera i Dany Reeve oraz CDC w celu wdrożenia LT dla osób z SCI.
Celem tej aplikacji jest wykorzystanie funduszy KSOW, które zapewniają wsparcie dla LT i standaryzowanych miar wyników, w celu wygenerowania dalszej wiedzy na temat wyników zdrowotnych po LT dla osób z SCI.
Proponowany projekt zostanie zrealizowany poprzez wykorzystanie personelu w każdym z 6 ośrodków KSOW, kierowanego przez głównego badacza badania i wiodącego koordynatora badań klinicznych w SBU.
Zapewnią, że dane zostaną przechwycone przed i po LT w znormalizowany sposób, we właściwym czasie i wprowadzone do pozbawionej elementów identyfikacyjnych bazy danych.
Hipotezy badawcze są takie, że po LT, w porównaniu do stanu wcześniejszego, pacjenci z SCI poprawią profile lipidowe i wskaźniki insuliny, co zmierzono w badaniach krwi na czczo; czynność oddechowa mierzona specjalistycznym, ale łatwym w użyciu sprzętem do oddychania; oraz ciśnienie krwi i tętno podczas manewru, aby sprawdzić reakcje na nagłe zmiany postawy.
Znaczenie tej propozycji polega na tym, że pomoże ona ustalić, czy istnieje związek między intensywną interwencją opartą na aktywności (LT) a poprawą stanu zdrowia i zostanie wykorzystana do stworzenia podstawy dla większego randomizowanego badania klinicznego i wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są sklasyfikowani jako AIS C i D, muszą mieć pewne ruchy kończyn dolnych lub widoczne dobrowolne skurcze oraz zdolność do generowania naprzemiennego, naprzemiennego zginania/prostowania kończyn dolnych w środowisku treningu krokowego z podparciem ciężaru ciała na bieżni z manualnym wspomaganiem.
- Pacjenci z AIS A i B muszą być w stanie stać w uprzęży BWS bez hipotonii ortostatycznej przez co najmniej 1 minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwspastyczne z wyjątkiem dawki nocnej.
- Przez 3 miesiące przed przyjęciem do KSOW należy unikać stosowania chemodenerwacji w leczeniu spastyczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Lokomotoryczny
|
Stopniowe przekwalifikowanie umiejętności funkcjonalnych, w tym równowagi, przenoszenia, czynności życia codziennego i poruszania się.
Oczekuje się również, że przestrzeganie zaleceń dotyczących wyeliminowania lub zminimalizowania ortez kończyn dolnych zoptymalizuje wkład czuciowy do rdzenia kręgowego i będzie sprzyjać optymalnemu wyzdrowieniu.
Intensywna terapia odbywa się we wszystkich trzech środowiskach 5 razy w tygodniu przez 90 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania krwi
Ramy czasowe: Wyjściowe i po 80 sesjach Treningu Lokomotorycznego (LT). Jeśli uczestniczą w sesjach ciągłych, to 5 dni X 16 tygodni lub 4 miesiące = 80 sesji.
|
Badanie uzupełnia program treningu lokomotorycznego sponsorowany przez NeuroRecovery Network, z wyjątkiem tego nowego badania, w którym krew jest pobierana przed i po treningu lokomotorycznym (LT)
|
Wyjściowe i po 80 sesjach Treningu Lokomotorycznego (LT). Jeśli uczestniczą w sesjach ciągłych, to 5 dni X 16 tygodni lub 4 miesiące = 80 sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 376696
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Trening Lokomotoryczny
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)