- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201173
Egészségügyi eredmények a gerincvelő-sérülések mozgásszervi edzése után
2019. április 2. frissítette: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Egészségügyi eredmények a gerincvelő-sérülések mozgásszervi edzése után a NeuroRecovery hálózaton keresztül
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők másodlagos egészségügyi állapotokban szenvednek, amelyek indokolatlan fizikai kihívásokhoz vezethetnek, és hatással lehetnek a mindennapi tevékenységekben való részvételre.
A mozgásszervi tréningről (LT) kimutatták, hogy az egyensúly és a járási funkció javulását mutatja mind az állatok, mind az emberek esetében azáltal, hogy a sérülés szintje alatti izmok intenzív terápiája révén újraaktiválja a gerincköröket.
Nem ismert azonban, hogy az LT-nek jótékony hatásai is vannak-e az egészségre, és ennek a tanulmánynak a középpontjában a Stony Brook Egyetemen (SBU) mint vezető helyszín áll.
Úgy gondolják, hogy az LT aktiválja a gerinchálózatokat, hogy segítsen helyreállítani az egyensúlyt és a járást az SCI után, és ez megfelelhet az egészségügyi mutatók javulásának, mint például a hólyagműködés, a légzéskapacitás, a koleszterin és más szívkockázati tényezők markerek, valamint a függőleges felállás képessége vérnyomás, ami szédülést okoz.
Az LT egy futópadon zajlik, a testsúlyt hevederben támasztják, miközben a földön sétálnak, és otthon és közösségben gyakorolják a kulcsfontosságú gyakorlatokat.
A hangsúly a test terhelésén van a lábakon keresztül, merevítők és egyéb eszközök nélkül, kivéve, ha az otthoni működéshez szükséges.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy az USA-ban a 7 NeuroRecovery Network (NRN) klinikájára beiratkozott, LT-ben részesülő 80 beteg egészségügyi kimenetelére vonatkozó adatokat rögzítse és elemezze.
Az NRN-t a Christopher és Dana Reeve Alapítvány és a CDC finanszírozza, hogy megvalósítsák az LT-t az SCI-ben szenvedők számára.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy kihasználja az NRN-finanszírozást, amely támogatja az LT-t és a szabványos kimeneti méréseket, hogy további ismereteket szerezzen az SCI-ben szenvedő egyének LT utáni egészségügyi eredményeiről.
A javasolt projekt mind a 6 NRN telephelyen alkalmazott személyzet felhasználásával valósul meg, amelyet a vizsgálat vezető kutatója és az SBU vezető klinikai kutatási koordinátora vezet.
Gondoskodnak arról, hogy az adatokat az LT előtt és után szabványos módon, a megfelelő időben rögzítsék, és bekerüljenek egy azonosítatlan adatbázisba.
A tanulmány hipotézisei szerint az LT után a korábbiakhoz képest az SCI-ben szenvedő betegek lipidprofilja és inzulinfaktora javulni fog, éhgyomri vérvizsgálattal mérve; légzésfunkció speciális, de könnyen használható légzőkészülékkel mérve; valamint vérnyomás és pulzusszám egy manőver során, hogy tesztelje a testtartás hirtelen változásaira adott válaszokat.
Ennek a javaslatnak az a jelentősége, hogy segít meghatározni, hogy van-e összefüggés az intenzív tevékenység-alapú beavatkozás (LT) és az egészség javulása között, és egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat és klinikai gyakorlati irányelvek alapjául szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AIS C és D besorolású betegeknek rendelkezniük kell bizonyos alsó végtagmozgással vagy látható akaratlagos összehúzódással, és képesnek kell lenniük arra, hogy az alsó végtagok kölcsönös, váltakozó hajlítási/nyújtási lépésmintáját generálják a lépéses edzési környezetben testtömeg-támasztással futópadon, kézi könnyítéssel.
- Az AIS A és B-ben szenvedő betegeknek ortosztatikus hipotenzió nélkül kell állniuk a BWS hevederrendszerben legalább 1 percig.
Kizárási kritériumok:
- Görcsoldó gyógyszer az éjszakai adag kivételével.
- Az NRN-bevételt megelőző 3 hónapban kerülni kell a kemodenerváció használatát spaszticitás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgásszervi képzés
|
Progresszív átképzés a funkcionális készségek terén, beleértve az egyensúlyt, a transzfereket, a mindennapi tevékenységeket és a mozgást.
Az alsó végtagok ortózisának megszüntetésére vagy minimalizálására irányuló megfelelés várhatóan optimalizálja a gerincvelő szenzoros bemenetét és elősegíti az optimális felépülést.
Az intenzív terápia mindhárom környezetben hetente 5 alkalommal, 90 percig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvizsgálatok
Időkeret: Kiindulási és 80 mozgásszervi tréning (LT) alkalom után. Ha folyamatos foglalkozásokon vesz részt, akkor 5 nap X 16 hét vagy 4 hónap = 80 alkalom.
|
A tanulmány kiegészíti a NeuroRecovery Network által szponzorált mozgásszervi tréning programot, kivéve ezt az új vizsgálatot, ahol vért vesznek a mozgásszervi tréning (LT) előtt és után.
|
Kiindulási és 80 mozgásszervi tréning (LT) alkalom után. Ha folyamatos foglalkozásokon vesz részt, akkor 5 nap X 16 hét vagy 4 hónap = 80 alkalom.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 376696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .