- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02201173
Результаты для здоровья после двигательной тренировки при травме спинного мозга
2 апреля 2019 г. обновлено: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Результаты для здоровья после тренировки опорно-двигательного аппарата при травме спинного мозга в сети NeuroRecovery
Люди с травмой спинного мозга (SCI) страдают от вторичных заболеваний, которые могут привести к чрезмерным физическим проблемам и повлиять на участие в деятельности в повседневной жизни.
Было показано, что локомоторная тренировка (LT) демонстрирует улучшение баланса и функции ходьбы как у животных, так и у людей за счет реактивации позвоночных цепей посредством интенсивной терапии мышц ниже уровня травмы.
Однако неизвестно, оказывает ли ТТ благотворное влияние на здоровье, и это исследование, которое предлагается провести в Университете Стоуни-Брук (SBU) в качестве ведущего центра.
Считается, что ТП вызывает активацию спинномозговых сетей, помогая восстановить равновесие и ходьбу после ТСМ, и может соответствовать улучшению показателей здоровья, таких как функция мочевого пузыря, дыхательная способность, уровень холестерина и других маркеров сердечно-сосудистых факторов риска, а также способность стоять прямо без падений. артериального давления, что приводит к ощущению головокружения.
LT проводится на беговой дорожке с весом тела, поддерживаемым ремнями безопасности, при ходьбе по земле и выполнении основных упражнений дома и в обществе.
Акцент делается на нагрузку тела через ноги без подтяжек и других приспособлений, за исключением случаев, когда это необходимо для работы в домашних условиях.
Общая цель этого исследования — собрать и проанализировать данные об исходах для здоровья, собранные у 80 пациентов, зарегистрированных в 7 клиниках сети NeuroRecovery Network (NRN) в США, которые получают ТП.
NRN финансируется Фондом Кристофера и Даны Рив и CDC для внедрения LT для людей с ТСМ.
Целью этого приложения является использование финансирования NRN, которое обеспечивает поддержку ТП и стандартизированных показателей результатов, для получения дополнительных знаний об исходах для здоровья после ТП для людей с ТСМ.
Предлагаемый проект будет реализован за счет использования персонала в каждом из 6 центров NRN под руководством главного исследователя исследования и ведущего координатора клинических исследований в SBU.
Они обеспечат стандартизированный сбор данных до и после LT в нужное время и ввод их в деидентифицированную базу данных.
Гипотезы исследования заключаются в том, что после ТП, по сравнению с тем, что было до нее, у пациентов с ТСМ улучшаются липидные профили и инсулиновые факторы, измеряемые анализами крови натощак; дыхательная функция, измеренная с помощью специализированного, но простого в использовании дыхательного оборудования; кровяное давление и частота сердечных сокращений во время маневра для проверки реакции на резкие изменения позы.
Актуальность этого предложения заключается в том, что оно поможет определить, существует ли связь между интенсивным вмешательством, основанным на деятельности (LT), и улучшением состояния здоровья, и будет использовано для формирования основы для более крупного рандомизированного клинического исследования и клинических рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые классифицируются как AIS C и D, должны иметь некоторые движения нижних конечностей или видимые произвольные сокращения, а также способность генерировать реципрокное попеременное сгибание/разгибание нижних конечностей в условиях степ-тренировки с использованием поддержки веса тела на беговой дорожке с ручным облегчением.
- Пациенты с AIS A и B должны быть в состоянии стоять в системе привязи BWS без ортостатической гипотензии в течение не менее 1 минуты.
Критерий исключения:
- Препараты против спастичности, за исключением ночной дозы.
- Следует избегать использования химиоденервации при спастичности в течение 3 месяцев до госпитализации в NRN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локомоторная тренировка
|
Прогрессивная переподготовка функциональных навыков, включая равновесие, передвижение, повседневную деятельность и передвижение.
Также ожидается, что соблюдение требований по устранению или минимизации ортопедических стелек для нижних конечностей оптимизирует сенсорный вход в спинной мозг и будет способствовать оптимальному восстановлению.
Интенсивная терапия проводится во всех трех средах 5 раз в неделю по 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 80 сеансов локомоторной тренировки (LT). Если посещаются непрерывные сеансы, то 5 дней X 16 недель или 4 месяца = 80 сеансов.
|
Исследование дополняет программу тренировки опорно-двигательного аппарата, спонсируемую сетью NeuroRecovery, за исключением этого нового исследования, в котором кровь берут до и после тренировки опорно-двигательного аппарата (LT).
|
Исходный уровень и после 80 сеансов локомоторной тренировки (LT). Если посещаются непрерывные сеансы, то 5 дней X 16 недель или 4 месяца = 80 сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 376696
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локомоторная тренировка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг