- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201173
Sundhedsresultater efter bevægelsestræning ved rygmarvsskade
2. april 2019 opdateret af: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Sundhedsresultater efter bevægelsestræning ved rygmarvsskade på tværs af NeuroRecovery Network
Mennesker med rygmarvsskade (SCI) lider af sekundære helbredstilstande, der kan resultere i unødige fysiske udfordringer og påvirke deltagelse i aktiviteter i hverdagen.
Bevægelsestræning (LT) har vist sig at demonstrere forbedringer i balance og gangfunktion hos både dyr og mennesker ved at genaktivere spinalkredsløb gennem intensiv terapi af muskler under skadens niveau.
Det vides dog ikke, om LT også har gavnlige helbredseffekter, og det er fokus for denne undersøgelse, der foreslås gennemført ved Stony Brook University (SBU) som hovedsted.
LT menes at producere aktivering af rygmarvsnetværk for at hjælpe med at genoprette balancen og gå efter SCI og kan svare til forbedringer i sundhedsforanstaltninger såsom blærefunktion, vejrtrækningskapacitet, kolesterol og andre kardiale risikofaktormarkører og evnen til at stå oprejst uden at falde i blodtryk, der resulterer i en følelse af svimmelhed.
LT foregår på et løbebånd med kropsvægten understøttet i en sele, mens man går over jorden og med udøvelse af nøgleøvelser i hjemmet og lokalsamfundet.
Der lægges vægt på at belaste kroppen gennem benene uden seler og andre enheder, undtagen hvor det er nødvendigt for at fungere derhjemme.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indfange og analysere data om helbredsresultater indsamlet på 80 patienter indskrevet i de 7 NeuroRecovery Network (NRN) klinikker i USA, som modtager LT.
NRN er finansieret af Christopher and Dana Reeve Foundation og CDC til at implementere LT for mennesker med SCI.
Formålet med denne ansøgning er at udnytte NRN-finansieringen, der yder støtte til LT og standardiserede resultatmål, til at generere yderligere viden om sundhedsresultater efter LT for personer med SCI.
Det foreslåede projekt vil blive gennemført ved brug af personale på hver af de 6 NRN-steder, ledet af undersøgelsens hovedinvestigator og den ledende kliniske forskningskoordinator ved SBU.
De vil sikre, at dataene bliver fanget før og efter LT på en standardiseret måde, på det rigtige tidspunkt og indtastet i en afidentificeret database.
Studiehypoteserne er, at efter LT, sammenlignet med tidligere, vil patienter med SCI forbedre lipidprofiler og insulinfaktorer målt ved fastende blodprøver; åndedrætsfunktion målt af specialiseret, men brugervenligt åndedrætsudstyr; og blodtryk og puls under en manøvre for at teste for reaktioner på pludselige ændringer i holdning.
Relevansen af dette forslag er, at det vil være med til at afgøre, om der er sammenhæng mellem en intensiv aktivitetsbaseret intervention (LT) og forbedringer af sundheden og vil blive brugt til at danne grundlag for et større randomiseret klinisk forsøg og klinisk praksis retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er klassificeret som AIS C og D, skal have en vis bevægelse af underekstremiteterne eller synlig frivillig kontraktion og kapacitet til at generere et underekstremitets reciprok alternerende fleksions-/ekstensionstrinmønster i steptræningsmiljøet ved hjælp af kropsvægtstøtte på et løbebånd med manuel facilitering.
- Patienter med AIS A og B skal kunne stå i BWS-selesystemet uden ortostatisk hypotension i mindst 1 minut.
Ekskluderingskriterier:
- Anti-spasticitetsmedicin undtagen natdosering.
- Anvendelse af kemodervering for spasticitet vil blive undgået i de 3 måneder før NRN indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelsestræning
|
Progressiv genoptræning i funktionelle færdigheder, herunder balance, forflytninger, dagligdags aktiviteter og ambulation.
Compliance for at eliminere eller minimere orthotics i underekstremiteterne forventes også at optimere sensorisk input til rygmarven og fremme optimal restitution.
Intensiv terapi forekommer i alle tre miljøer 5 gange om ugen i 90 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodanalyser
Tidsramme: Baseline og efter 80 sessioner af Locomotor Training (LT). Hvis kontinuerlige sessioner overværes, så 5d X 16 uger eller 4 måneder = 80 sessioner.
|
Undersøgelsen supplerer Locomotor Training-programmet sponsoreret af NeuroRecovery Network bortset fra denne nye undersøgelse, hvor blod udtages før og efter Locomotor Training (LT)
|
Baseline og efter 80 sessioner af Locomotor Training (LT). Hvis kontinuerlige sessioner overværes, så 5d X 16 uger eller 4 måneder = 80 sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 376696
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Bevægelsestræning
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater