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脊髄損傷における運動器訓練後の健康への影響

2019年4月2日 更新者:Sue Ann Sisto、Stony Brook University

NeuroRecovery ネットワーク全体での脊髄損傷における運動器トレーニング後の健康状態

脊髄損傷(SCI)を持つ人々は、過度の身体的困難をもたらし、日常生活の活動への参加に影響を与える可能性のある二次的健康状態に苦しんでいます。 ロコモータートレーニング(LT)は、損傷レベル以下の筋肉の集中治療を通じて脊髄回路を再活性化することにより、動物と人間の両方でバランスと歩行機能の改善を実証することが示されています。 しかし、LT に健康への有益な効果があるかどうかは不明であり、リード施設としてストーニー ブルック大学 (SBU) で実施することが提案されているこの研究の焦点となっています。 LT は脊髄ネットワークの活性化を引き起こし、SCI 後のバランスと歩行の回復を助けると考えられており、膀胱機能、呼吸能力、コレステロールやその他の心臓危険因子マーカー、体重を落とさずに直立する能力などの健康指標の改善と一致する可能性があります。血圧が上昇し、めまいの感覚を引き起こします。 LT は、ハーネスで体重を支えながらトレッドミル上で行われ、地上を歩き、家庭や地域社会で重要なエクササイズを実践します。 自宅で機能するために必要な場合を除いて、装具やその他の器具を使用せずに、脚を通して体に負荷をかけることに重点が置かれています。 この研究の全体的な目的は、米国の 7 か所の NeuroRecovery Network (NRN) 診療所に登録され、LT を受けている 80 人の患者から収集された健康転帰データを取得して分析することです。 NRN は、SCI 患者向けの LT を実施するために、クリストファー & ダナ リーブ財団と CDC から資金提供を受けています。 この申請の目的は、LT および標準化された結果測定のサポートを提供する NRN 資金を活用して、SCI 患者の LT 後の健康結果に関するさらなる知識を生み出すことです。 提案されたプロジェクトは、SBU の研究主任研究者と主任臨床研究コーディネーターが率いる、6 つの NRN 施設それぞれのスタッフの活用を通じて達成されます。 彼らは、LT の前後に標準化された方法で正しい時間にデータが収集され、匿名化されたデータベースに入力されることを保証します。 研究の仮説は、空腹時血液検査で測定されるように、LT 後は以前と比べて SCI 患者の脂質プロファイルとインスリン因子が改善するというものです。呼吸機能は、専用の使いやすい呼吸器によって測定されます。姿勢の突然の変化に対する反応をテストするための操作中の血圧と心拍数。 この提案の関連性は、集中的な活動ベースの介入(LT)と健康状態の改善との間に関連性があるかどうかを判断するのに役立ち、大規模なランダム化臨床試験と臨床診療ガイドラインの基礎を形成するために使用されることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Frazier Rehab
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-6018
        • Rehabilitation Research and Movement Performance Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AIS CおよびDに分類される患者は、ある程度の下肢の動きまたは目に見える随意収縮があり、トレッドミル上での体重サポートと手動による促進を使用したステップトレーニング環境で、下肢の交互の屈曲/伸展ステップパターンを生成する能力が必要です。
  • AIS A および B の患者は、起立性低血圧を起こすことなく BWS ハーネス システムで少なくとも 1 分間立つことができる必要があります。

除外基準:

  • 夜間投与を除く抗けいれん薬。
  • NRN 入院前の 3 か月間は、痙縮に対する化学除神経の使用は避けられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動器トレーニング
バランス、移乗、日常生活動作、歩行などの機能スキルを段階的に再訓練します。 下肢装具を排除または最小限に抑えるという遵守は、脊髄への感覚入力を最適化し、最適な回復を促進することも期待されます。 集中治療は 3 つの環境すべてで週 5 回、90 分間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査
時間枠:ベースラインおよび運動器トレーニング (LT) の 80 セッション後。継続的なセッションに参加する場合、5 日 X 16 週間または 4 か月 = 80 セッションとなります。
この研究は、運動器トレーニング (LT) の前後に採血が行われるこの新しい研究を除き、NeuroRecovery Network が後援する運動器トレーニング プログラムを補足するものです。
ベースラインおよび運動器トレーニング (LT) の 80 セッション後。継続的なセッションに参加する場合、5 日 X 16 週間または 4 か月 = 80 セッションとなります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 376696

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

運動器トレーニングの臨床試験

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