- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02215031
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Intravenous Doses of BI 44370 BS Solution in Healthy Male Volunteers
12 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Intravenous Doses (10 to 50 mg) of BI 44370 BS Solution in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Phase I)
Study to investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of BI 44370 BS solution for intravenous (i.v.) infusion
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR), Respiratory Rate (RR) and body temperature), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age 21 to 50 years inclusive
- Body Mass Index (BMI) 18.5 to 29.9 kg/m2 inclusive
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and German law
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, RR, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms)
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Not willing to use adequate contraception (condom use plus another form of contraception, e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, or intrauterine device) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until three months after the last intake
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: BI 44370
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Tidsram: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Tidsram: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Number of patients with clinically significant laboratory findings
Tidsram: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Number of patients with adverse events
Tidsram: up to 37 days
|
up to 37 days
|
Assessment of global tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsram: within 14 days after last trial procedure
|
within 14 days after last trial procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
AUC0-2 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 2 hours after drug application)
Tidsram: up to 2 hours after drug administration
|
up to 2 hours after drug administration
|
AUCt1-t2 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from time point t1 to time point t2)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
MRTinf (mean residence time of the analyte in the body after intravenous administration)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
CL (total clearance of the analyte in plasma after intravascular administration)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Vz (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an intravascular dose)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Vss (apparent volume of distribution at steady state following intravascular administration)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from time point t1 to time point t2)
Tidsram: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1246.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna