Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande kollaps av övre luftvägar för att vägleda patientval för oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné

23 februari 2022 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakteristisk plats och svårighetsgrad av kollaps av övre luftvägar för att vägleda patientval för oral apparatterapi för obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av kollaps av en eller flera faryngeala strukturer under sömnen (velum, tungbas, sidoväggar, epiglottis). Strukturspecifika terapier för OSA har dykt upp som alternativ till positivt luftvägstryck (PAP). Oral apparatbehandling (OA) indikeras i allt högre grad för OSA-behandling, även om ett fullständigt svar inträffar hos cirka 50 % av patienterna. I allmänhet är OA-enheter utformade för att hålla underkäken och/eller tungan i en utskjuten ställning under sömnen, vilket förhindrar obstruktion av övre luftvägar. Begränsade studier på vakna eller sederade patienter har visat effekterna av mandibulär avancemang på aspekter av farynxstruktur och funktion. Syftet med den föreslagna forskningen är att till fullo karakterisera kollaps av övre luftvägar hos OSA-patienter under naturlig sömn och använda denna information för att förstå varför vissa patienter verkar uppvisa en stor förbättring av svalgets kollapsbarhet medan andra inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSA-patienter kommer att genomgå en baslinjestudie av sömnendoskopi för att identifiera platsen för svalgkollaps. Därefter kommer de att genomgå två kliniska polysomnografier (PSG) för att mäta effekten av en oral apparat (en platsspecifik terapi) på de övre luftvägarnas kollapsbarhet och sömnapnéens svårighetsgrad. Under den första timmen av varje klinisk PSG kommer den passiva svalgkollapsabiliteten att bestämmas med hjälp av standardmetoden 5-ands kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Under resten av natten kommer patienter att övervakas för att fastställa sömnapnéens svårighetsgrad (apné-hypopnéindex). Dessa mätningar kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma vilken svalgkollapsplats som svarar bäst (både när det gäller kollapsbarhet och AHI) på underkäksframsteg med en oral apparat. Patienter som har en egen oral apparat kommer att rekryteras. Dessutom kommer patienter utan oral apparat att förses med en tillfällig oral apparat för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Alla instabila hjärttillstånd (annat än välkontrollerad hypertoni) eller lungproblem.
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka andning, sömn/upphetsning eller muskelfysiologi
  • Samtidiga sömnstörningar (sömnlöshet, narkolepsi, central sömnapné eller parasomni)
  • Klaustrofobi
  • Oförmåga att sova liggande
  • Parodontit sjukdom och/eller otillräckligt antal tänder
  • Allergi mot lidokain eller oxymetazolinhydroklorid
  • För kvinnor: Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen oral apparat (kontroll) först, oral apparat (BluePro oral apparat eller annan anordning) därefter
Experimentell: Oral apparat
oral apparat (BluePro oral apparat eller annan apparat) först, ingen oral apparat (kontroll) därefter
Enhet: Oral apparat
Patienterna kommer att ta med sig sin ordinerade orala apparat.
Enhet: BluePro oral apparat
Patienter utan en ordinerad oral apparat kommer att ha en enhet tillhandahållen under studiens varaktighet (BluePro, BlueSom; används endast för undersökningsändamål). Den medföljande enheten är en prefabricerad termoplastisk anpassningsbar underkäksförskjutningsskena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i passiv svalgkollapsabilitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsram: 3 nätter

Det passiva tryck-flödesförhållandet kännetecknas av det kritiska stängningstrycket (Pcrit) och det ventilationsflöde vid atmosfärstryck (V passivt). Pcrit och V passiv kommer att bestämmas med hjälp av standardmetoden 5-ands CPAP droppe.

Förändringen i kollapsbarhet kommer att jämföras mellan undergrupper definierade av kollapsplatsen mätt med sömnendoskopi. Patienterna kommer att sova liggande för denna mätning.
3 nätter
Förändring i sömnapnéens svårighetsgrad (AHI)
Tidsram: 2 nätter
Förändringen i apné-hypopnéindex (AHI, 3 % desaturation eller upphetsningskriterier; OA-terapi minus kontroll) kommer att jämföras mellan undergrupper definierade av kollapsplatsen mätt med sömnendoskopi. Baslinjekollapsbarhet kommer att införlivas som en prediktor för förändringen i AHI.
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toppflöde under sömn (OA-terapi minus kontroll)
Tidsram: 2 nätter
Under den del av natten som ägnas åt att mäta sömnapnés svårighetsgrad kommer toppflödet också att mätas under sömnen för att kvantifiera aktiverad övre luftvägskollapsabilitet.
2 nätter
Objektiv sömnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsram: 2 nätter
Arousal index, ett av standardmåtten för sömnkvalitet, kommer att bedömas.
2 nätter
Objektiv sömnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsram: 2 nätter
Andel sömn i Non rapid eyes movement (NREM) steg 1, ett av standardmåtten på sömnkvalitet, kommer att bedömas.
2 nätter
Subjektiv sömnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsram: 2 nätter
Patienterna kommer att bedöma om de sov bättre/sämre/samma med OA vs kontroll.
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000957

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Oral apparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera