- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02310178
Fetmakohort: Medicinsk uppföljning av patienter med svår eller sjuklig fetma som genomgår bariatrisk kirurgi (BAREVAL)
2 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Syftet med denna kohort är att utvärdera uppföljningen av sjukligt feta patienter som behandlats med flera typer av bariatriska ingrepp.
Dessutom kan denna studie leda till utvecklingen av kliniska prövningar för bedömning av effekten av bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att prospektivt utvärdera den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi i termer av viktminskning.
Dessutom vill denna kohort bedöma den långsiktiga effektiviteten av överviktskirurgi på komorbiditeter och livskvalitet, den medicinska och ekonomiska effekten av överviktskirurgi (före-efter jämförelse med hjälp av data från sjukförsäkringen), uppskattar incidensen av dödlighet och sjuklighet av bariatrisk kirurgi och för att avsluta beskriva utvecklingen av patienter i händelse av ny operation.
Ur metodsynpunkt är Obesity-kohorten en prospektiv kohortstudie, singelcenter, öppen, med eftervård utförd under patienters liv.
Antalet inklusioner är till 1500 patienter.
Efter operationen kommer patienterna att följas minst 4 besök det första året och minst 2 besök per år sedan.
Enligt rekommendationerna från det franska hälsoministeriet (HAS), kan besöksfrekvensen ökas beroende på patientens framsteg.
Uppföljningsbesök av patienter efter bariatrisk kirurgi kommer att utföras av läkare eller kirurger i det multidisciplinära teamet som ansvarar för vården av patienten (matsmältnings- och rekonstruktiv kirurgi, anestesiologi, endokrinologi, medicinsk bildbehandling, gastroenterologi, immunologi och fysiologi).
Den kommer att vara försäkrad livet ut, fetma är en kronisk sjukdom och på grund av risken för sena komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David NOCCA, PUPH
- Telefonnummer: +33 0467337731
- E-post: d-nocca@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Kontakt:
- David NOCCA, PUPH
- Telefonnummer: +33 0467337731
- E-post: d-nocca@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervägas endast hos patienter som opereras och följs vid CHU Montpellier med bariatrisk kirurgi
- Patienter som behandlas med bariatrisk kirurgi på CHU Montpellier
- Godkände att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
- Berättigad till sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa patienten på lång sikt (utländska patienter, kirurgisk användning ...)
- Oförmåga att följa med i längden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp/Kohort
alla nuvarande bariatriska operationer är tillåtna i denna prospektiva kohortstudie
|
alla nuvarande bariatriska operationer är tillåtna i denna prospektiva kohortstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på viktminskning
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av viktminskning
|
Byt från intervention till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på diabetes
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av blodsocker, HbA1c och diabetesmediciner
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på högt blodtryck
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av systoliskt blodtryck och blodtrycksmediciner
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på dyslipidemi
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av kolesterolemi och triglyceridemi och dyslipidemi mediciner
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på reumatism
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av reumatismmediciner
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på respiratoriska patologier
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av respiratoriska patologier mediciner
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av den långsiktiga effektiviteten av bariatrisk kirurgi på sömnapnésyndrom
Tidsram: Byt från intervention till 3 månader
|
polysomnografiska tester
|
Byt från intervention till 3 månader
|
Bedömning av bariatrisk kirurgis långsiktiga effektivitet på livskvalitet
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av livskvalitetenkäter (SF36 och BAROS)
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av medicinsk-ekonomisk påverkan av bariatrisk kirurgi
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Jämförelse av sjukförsäkringsdata
|
Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av dödlighet vid bariatrisk kirurgi
Tidsram: Byt från intervention till 5 år
|
Bedömning av dödsdatum
|
Byt från intervention till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Beräknad)
8 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 8855
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversityAmerican College of Surgeons; McMaster Surgical AssociatesHar inte rekryterat ännuFetma | Kroniska njursjukdomar | Bariatrisk kirurgiKanada
-
Thomas Jefferson UniversityOkändDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna
-
NestléAvslutadKritiskt sjuka mekaniskt ventilerade ämnenFörenta staterna, Kanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of South AlabamaAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenDistal lårbensfrakturFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike