Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx

1 juni 2016 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx: a Phase-I Study.

Phase I study to assess the feasibility (i.e. early toxicity) of Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective is to assess the feasibility (i.e. early toxicity) of an adaptive dose escalation through 18F-FDG-PET-based dose painting by numbers in 10 HPV negative patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the oropharynx. Treatment will be delivered with Helical Tomotherapy® or volumetric-modulated arc therapy (VMAT). Dose adaptation will be performed at 2 time-points with per-treatment 18F-FDG-PET/CT scans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Vincent Grégoire, MD, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years
  • Patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx, HPV-negative (p16 assay)
  • T size of 3 cm or more in greatest dimension with the exclusion of tumor with bone infiltration
  • N0, N1, N2a, N2b node (AJCC/UICC 7th edition)
  • No distant metastasis
  • No contra-indication to concomitant chemotherapy
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of 0 or 1 or Karnofsky performance status ≥ 80.
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with induction chemotherapy will not be eligible
  • Previous or concurrent history of cancer, except basal cell skin carcinoma
  • Second primary tumor at the time of diagnosis
  • Previous treatment with surgery, radiotherapy or chemotherapy for head and neck malignancy
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease), or psychological disorder
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dose escalation
Strålning: dose escalation
molecular imaging based radiotherapy dose escalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acute toxicity
Tidsram: up to 3 months following the completion of radiotherapy
up to 3 months following the completion of radiotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primary tumor control probability
Tidsram: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Late toxicity
Tidsram: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Progression-free survival
Tidsram: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Overall survival
Tidsram: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Grégoire, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, and Center for Molecular Imaging, Radiotherapy and Oncology (MIRO), Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Université catholique de Louvain, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/13MAR/117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dose escalation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera