- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02336711
Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx: a Phase-I Study.
Phase I study to assess the feasibility (i.e.
early toxicity) of Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective is to assess the feasibility (i.e.
early toxicity) of an adaptive dose escalation through 18F-FDG-PET-based dose painting by numbers in 10 HPV negative patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the oropharynx.
Treatment will be delivered with Helical Tomotherapy® or volumetric-modulated arc therapy (VMAT).
Dose adaptation will be performed at 2 time-points with per-treatment 18F-FDG-PET/CT scans.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Grégoire, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Nuyts, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years
- Patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx, HPV-negative (p16 assay)
- T size of 3 cm or more in greatest dimension with the exclusion of tumor with bone infiltration
- N0, N1, N2a, N2b node (AJCC/UICC 7th edition)
- No distant metastasis
- No contra-indication to concomitant chemotherapy
- World Health Organization (WHO) Performance Status of 0 or 1 or Karnofsky performance status ≥ 80.
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with induction chemotherapy will not be eligible
- Previous or concurrent history of cancer, except basal cell skin carcinoma
- Second primary tumor at the time of diagnosis
- Previous treatment with surgery, radiotherapy or chemotherapy for head and neck malignancy
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease), or psychological disorder
- Pregnant or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dose escalation
|
molecular imaging based radiotherapy dose escalation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Acute toxicity
Aikaikkuna: up to 3 months following the completion of radiotherapy
|
up to 3 months following the completion of radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Primary tumor control probability
Aikaikkuna: at 1 and 2 years
|
at 1 and 2 years
|
Late toxicity
Aikaikkuna: at 1 and 2 years
|
at 1 and 2 years
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: at 1 and 2 years
|
at 1 and 2 years
|
Overall survival
Aikaikkuna: at 1 and 2 years
|
at 1 and 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Grégoire, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, and Center for Molecular Imaging, Radiotherapy and Oncology (MIRO), Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Université catholique de Louvain, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/13MAR/117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset dose escalation
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina