Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx

1. juni 2016 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Oropharynx: a Phase-I Study.

Phase I study to assess the feasibility (i.e. early toxicity) of Molecular Imaging-based Dose Escalation in HPV Negative Patients With Locally Advanced SCC of the Oropharynx.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective is to assess the feasibility (i.e. early toxicity) of an adaptive dose escalation through 18F-FDG-PET-based dose painting by numbers in 10 HPV negative patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the oropharynx. Treatment will be delivered with Helical Tomotherapy® or volumetric-modulated arc therapy (VMAT). Dose adaptation will be performed at 2 time-points with per-treatment 18F-FDG-PET/CT scans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Vincent Grégoire, MD, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years
  • Patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx, HPV-negative (p16 assay)
  • T size of 3 cm or more in greatest dimension with the exclusion of tumor with bone infiltration
  • N0, N1, N2a, N2b node (AJCC/UICC 7th edition)
  • No distant metastasis
  • No contra-indication to concomitant chemotherapy
  • World Health Organization (WHO) Performance Status of 0 or 1 or Karnofsky performance status ≥ 80.
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with induction chemotherapy will not be eligible
  • Previous or concurrent history of cancer, except basal cell skin carcinoma
  • Second primary tumor at the time of diagnosis
  • Previous treatment with surgery, radiotherapy or chemotherapy for head and neck malignancy
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease), or psychological disorder
  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose escalation
Stråling: dose escalation
molecular imaging based radiotherapy dose escalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acute toxicity
Tidsramme: up to 3 months following the completion of radiotherapy
up to 3 months following the completion of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary tumor control probability
Tidsramme: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Late toxicity
Tidsramme: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Progression-free survival
Tidsramme: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years
Overall survival
Tidsramme: at 1 and 2 years
at 1 and 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Grégoire, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, and Center for Molecular Imaging, Radiotherapy and Oncology (MIRO), Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC), Université catholique de Louvain, St-Luc University Hospital, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/13MAR/117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dose escalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner