- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277752
En studie för att undersöka de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna hos IBI128 (en ny xantinoxidashämmare)
20 mars 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, öppen etikett för engångsdosering för att undersöka de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna hos IBI128 hos friska kinesiska personer
En fas I-studie för att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna, säkerheten och tolerabiliteten för IBI128 efter multidosering i kinesiska hälsoämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunmiao Li
- Telefonnummer: 18321232774
- E-post: chunmiao.li@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated
-
Kontakt:
- Chengzeng Wang
- Telefonnummer: 15103710066
- E-post: czw202112@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 50 år vid screening;
- Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 (inklusive) och 28,0 kg/m2 (inklusive); och en total kroppsvikt ≥55 kg (man) och 45 kg (kvinna)
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, laboratorietester, vitala tecken och standard 12 avlednings-EKG.
- Ämnet är villig att delta och att underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot prövningsprodukter, inklusive läkemedelsallergier (orsakade av acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.), eller en historia av kliniskt signifikanta överkänsligheter
- Försökspersoner med bevis eller en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck) som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Försökspersoner med bevis eller en historia av kliniskt signifikanta lever (inklusive bärare av viral hepatit), njursjukdomar, neurologiska, immunologiska, pulmonella, endokrina, hematologiska, neoplastiska, kardiovaskulära eller psykiatriska (humörsjukdomar, tvångssyndrom, etc.) sjukdomar.
- Ämnen med en historia eller aktuell har psykisk sjukdom.
- Försökspersoner som har tagit något läkemedel som kan påverka resultatet inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försöksperson som har tagit IBI128 i andra studier.
- Försökspersoner som har en historia av akut artrit.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor eller män och kvinnor som har möjlighet att bli gravida.
- Försökspersoner som inte bedömdes vara kvalificerade för studien efter att ha granskat de kliniska laboratorieresultaten eller andra skäl av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IBI128
IBI128 po. QD(Quaque Die)
|
IBI128 300mg po.
QD(Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD(Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD(Quaque Die)
IBI128 200mg po.
QD(Quaque Die)
IBI128 100mg po.
QD(Quaque Die)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK-parameter: Cmax
Tidsram: Fram till dag 8
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IBI128
|
Fram till dag 8
|
PK-parameter: AUC
Tidsram: Fram till dag 8
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för IBI128
|
Fram till dag 8
|
PK-parameter: Tmax
Tidsram: Fram till dag 8
|
Dags att uppnå Cmax
|
Fram till dag 8
|
PK-parameter: T1/2
Tidsram: Fram till dag 8
|
Den tid som tar för dlimineringsprocesserna att minska plasmakoncentrationen av läkemedlet i kroppen med 50%.
|
Fram till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsparameter: AE
Tidsram: Fram till dag 8
|
Antal försökspersoner med biverkning
|
Fram till dag 8
|
PD-parameter: serum UA (urinsyra)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Den procentuella förändringen av serum-UA bedömd av Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 av IBI128 från baslinjen.
|
Fram till dag 8
|
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsram: Fram till dag 8
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
|
Fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI128A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dos-5 grupp
-
J2H BiotechAvslutadAlkoholfri SteatohepatitKorea, Republiken av
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...AvslutadDiabetesförebyggandeFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Pulmongene Ltd.AvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringKronisk spontan urtikariaJapan
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
CohBar, Inc.AvslutadAlkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna
-
QurAlis CorporationRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Tyskland, Nederländerna, Irland, Storbritannien, Belgien