TilE (Time Lapse Eeva) klinisk prövning (TiLE)
29 januari 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas IV, prospektiv, randomiserad, utforskande, multicenter, Eeva™-försök (Time Lapse Eeva - TilE)
Syftet med studien var att utforska mervärdet av tilläggsanvändning av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas IV, öppen, prospektiv, randomiserad, explorativ, multicenterstudie.
Försökspersoner randomiserades i förhållandet 2:1 till två behandlingsgrupper: i experimentgruppen bedömdes embryon för embryonöverföring (ET) med Eeva och morfologisk gradering, medan embryon i kontrollgruppen endast bedömdes med morfologisk gradering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
976
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Frankrike
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Montichiari, Italien
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italien
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Skien, Norge
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Spanien
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Storbritannien
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Luebeck, Tyskland
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Tyskland
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla infertila försökspersoner som behandlats med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Ämnesålder mindre än eller lika med (<=) 40 år
- Mindre än eller lika med (<=) 3 misslyckade IVF/ICSI-cykler
- Minst 4 normalt befruktade ägg (2 pronuclei [2PN]) i aktuell cykel
- Normal livmoderhåla
- Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta)
- Ämnet måste ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Har onormala, odiagnostiserade gynekologiska blödningar
- Har någon kontraindikation för kontrollerad ovariestimulering (COS) för assisterad reproduktionsteknologi (ART) och för gonadotropiner som ska användas i ART
- Äggdonatorcykel
- Planerad "frys alla"-cykeln (oocyter eller embryon)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av tidig embryos viabilitet + morfologisk gradering
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp utvärderades med hjälp av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System och morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
|
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp utvärderades med Eeva System och morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
|
|
Inget ingripande: Morfologisk gradering
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp bedömdes endast med hjälp av morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
|
Implantationshastigheten beräknades genom att dividera antalet intrauterina graviditetssäckar med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
|
Graviditetsvecka 5 till 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
|
Klinisk graviditet bekräftades av närvaron av en graviditetspåse med hjärtslag, bedömd med ultraljud.
Den kliniska graviditetsfrekvensen mättes som antalet kliniska graviditeter dividerat med antalet embryoöverföringscykler (ET) multiplicerat med 100.
|
Graviditetsvecka 5 till 8
|
|
Antal försökspersoner med pågående graviditetsstatus
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
|
Pågående graviditet definierades som att ha en positiv fosterhjärtslag (FHB) bedömd med ultraljud vid graviditetsvecka 10-12.
Antal försökspersoner med pågående graviditetsstatus har rapporterats, där "Ja" indikerar deltagare med positiv pågående graviditetsstatus och "Nej" indikerar deltagare med negativ pågående graviditetsstatus.
|
Graviditetsvecka 10 till 12
|
|
Frekvens för flera graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
|
Frekvensen av flerfaldiga graviditeter definierades som en klinisk graviditet med mer än lika med (>=) 2 fostersäckar, bedömd med ultraljud.
Frekvensen för multipelgraviditeter mättes med antalet multipelgraviditeter dividerat med antalet embryoöverföringscykler multiplicerat med 100.
|
Graviditetsvecka 5 till 8
|
|
Utnyttjandegrad
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5/6 av embryokultur
|
Utnyttjandegraden definierades som summan av antalet överförda och frysta embryon dividerat med antalet normalt befruktade oocyter multiplicerat med 100.
|
Dag 3 eller Dag 5/6 av embryokultur
|
|
Frekvens för spontana missfall
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
|
Frekvensen av spontana missfall mättes genom antalet spontana missfall som meddelats under läkarbesök eller via telefonkontakt dividerat med antalet kliniska graviditeter multiplicerat med 100.
|
Graviditetsvecka 10 till 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eeva överensstämmelse i tidig bedömning av embryon viabilitet + morfologisk graderingsgrupp för dag 3 embryoöverföring (ET)
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
|
Eeva-konformitet rapporterades som antalet försökspersoner som var kompatibla med att använda Eeva vid embryobedömning i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-efterlevnadsundergrupp avser försökspersoner vars embryon bedömdes av embryologer enligt rekommendationen från Eeva-systemet och Eevas bruksanvisning (IFU).
Subgruppsanalys avslöjade en hög förekomst av Eeva-avvikelse i experimentgruppen, vilket äventyrade kvaliteten på denna studie.
Endast rapporteringsgruppen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var tillämplig för detta resultatmått.
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Eeva överensstämmelse i tidig bedömning av embryon viabilitet + morfologisk graderingsgrupp för dag 5/6 embryoöverföring (ET)
Tidsram: Dag 5/6 av embryokultur
|
Eeva-konformitet rapporterades som antalet försökspersoner som var kompatibla med att använda Eeva vid embryobedömning i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-efterlevnadsundergrupp hänvisar till försökspersoner vars embryon bedömdes av embryologer efter rekommendationen från Eeva-systemet och Eevas IFU.
Subgruppsanalys avslöjade en hög förekomst av Eeva-avvikelse i experimentgruppen, vilket äventyrade kvaliteten på denna studie.
Endast rapporteringsgruppen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var tillämplig för detta resultatmått.
|
Dag 5/6 av embryokultur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMR700623_545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .