TilE (Time Lapse Eeva) klinisk forsøk (TiLE)
29. januar 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase IV, prospektiv, randomisert, utforskende, multisenter, Eeva™-prøve (Time Lapse Eeva - TilE)
Formålet med studien var å utforske merverdien av tilleggsbruk av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase IV, åpen, prospektiv, randomisert, utforskende, multisenterstudie.
Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 2:1 til to behandlingsgrupper: i forsøksgruppen ble embryoene vurdert for embryooverføring (ET) med Eeva og morfologisk gradering, mens i kontrollgruppen ble embryoene kun vurdert med morfologisk gradering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
976
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Frankrike
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Frankrike
- Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Montichiari, Italia
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italia
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Skien, Norge
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Spania
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Storbritannia
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Luebeck, Tyskland
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Tyskland
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle infertile personer behandlet med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Fagets alder mindre enn eller lik (<=) 40 år
- Mindre enn eller lik (<=) 3 mislykkede IVF/ICSI-sykluser
- Minst 4 normalt befruktede egg (2 pronuclei [2PN]) i gjeldende syklus
- Normal livmorhule
- Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen)
- Emnet må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant systemisk sykdom
- Har unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger
- Har noen kontraindikasjon for kontrollert ovariestimulering (COS) for assistert reproduksjonsteknologi (ART) og for gonadotropiner som skal brukes i ART
- Eggdonorsyklus
- Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk gradering
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble vurdert ved hjelp av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System og morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
|
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble vurdert ved hjelp av Eeva System og morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
|
|
Ingen inngripen: Morfologisk gradering
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble kun vurdert ved bruk av morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
|
Implantasjonshastigheten ble beregnet ved å dele antall intrauterine svangerskapsposer med antall overførte embryoer multiplisert med 100.
|
Svangerskapsuke 5 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
|
Klinisk graviditet ble bekreftet av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med hjerteslag, vurdert ved ultralyd.
Klinisk graviditetsrate ble målt som antall kliniske graviditeter delt på antall embryooverføringssykluser (ET) multiplisert med 100.
|
Svangerskapsuke 5 til 8
|
|
Antall personer med pågående graviditetsstatus
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
|
Pågående graviditet ble definert som å ha en positiv føtal hjerterytme (FHB) vurdert ved ultralyd i svangerskapsuke 10-12.
Antall forsøkspersoner med pågående graviditetsstatus er rapportert, der "Ja" indikerer deltakere med positiv pågående graviditetsstatus og "Nei" indikerer deltakere med negativ pågående graviditetsstatus.
|
Svangerskapsuke 10 til 12
|
|
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
|
Frekvens for flerfoldsgraviditet ble definert som en klinisk graviditet med mer enn lik (>=) 2 fosterposer, vurdert ved ultralyd.
Frekvensen for flerfoldsgraviditeter ble målt ved antall multippelgraviditeter delt på antall embryooverføringssykluser multiplisert med 100.
|
Svangerskapsuke 5 til 8
|
|
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5/6 av embryokultur
|
Utnyttelsesgrad ble definert som summen av antall overførte og frosne embryoer delt på antall normalt befruktede oocytter multiplisert med 100.
|
Dag 3 eller dag 5/6 av embryokultur
|
|
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
|
Spontane spontanaborter ble målt ved antall spontane spontanaborter som ble kommunisert under medisinsk avtale eller ved telefonkontakt delt på antall kliniske graviditeter multiplisert med 100.
|
Svangerskapsuke 10 til 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eeva-konformitet i tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk graderingsgruppe for dag 3 embryooverføring (ET)
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Eeva-konformitet ble rapportert som antall forsøkspersoner som var kompatible med å bruke Eeva i embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøkspersoner hvis embryoer ble vurdert av embryologer etter anbefalingen fra Eeva-systemet og bruksanvisningen (IFU) til Eeva.
Undergruppeanalyse avslørte en høy forekomst av Eeva-avvik i forsøksgruppen, noe som kompromitterte kvaliteten på denne studien.
Bare rapporteringsarmen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var aktuelt for dette utfallsmålet.
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Eeva-konformitet i tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk graderingsgruppe for dag 5/6 embryooverføring (ET)
Tidsramme: Dag 5/6 av embryokultur
|
Eeva-konformitet ble rapportert som antall forsøkspersoner som var kompatible med å bruke Eeva i embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøkspersoner hvis embryoer ble vurdert av embryologer etter anbefalingen fra Eeva-systemet og IFU til Eeva.
Undergruppeanalyse avslørte en høy forekomst av Eeva-avvik i forsøksgruppen, noe som kompromitterte kvaliteten på denne studien.
Bare rapporteringsarmen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var aktuelt for dette utfallsmålet.
|
Dag 5/6 av embryokultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EMR700623_545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eeva
-
University Hospital, BrestRekrutteringVestibulær nevrittFrankrike