TiLE (Time Lapse Eeva) kliininen tutkimus (TiLE)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe IV, tuleva, satunnaistettu, tutkiva, monikeskus, Eeva™-kokeilu (Time Lapse Eeva - TiLE)
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, mitä lisäarvoa Eeva (Early Embryo Viability Assessment) ja morfologinen luokittelu tuo lisäarvoa optimaalisten alkioiden tunnistamisessa siirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaihe IV, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, tutkiva, monikeskustutkimus.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 kahteen hoitoryhmään: koeryhmässä alkiot arvioitiin alkionsiirron (ET) suhteen Eevalla ja morfologisella luokittelulla, kun taas kontrolliryhmässä alkiot arvioitiin vain morfologisella luokittelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
976
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Espanja
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Montichiari, Italia
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italia
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Skien, Norja
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Ranska
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Ranska
- Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Luebeck, Saksa
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Saksa
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Homerton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hedelmättömät kohteet, joita hoidetaan koeputkihedelmöityksellä (IVF) / intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI)
- Kohteen ikä alle tai yhtä suuri (<=) 40 vuotta
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 3 epäonnistunutta IVF/ICSI-sykliä
- Vähintään 4 normaalisti hedelmöitettyä munaa (2 proytimet [2PN]) nykyisessä syklissä
- Normaali kohtuontelo
- Hedelmöitys vain siemensyöksyllä siemennesteellä (tuore tai pakastettu)
- Tutkittavan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Sinulla on epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
- sinulla on vasta-aiheita kontrolloidulle munasarjastimulaatiolle (COS) avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) ja gonadotropiinien käyttöön ART:ssa
- Munasolujen luovutussykli
- Suunniteltu "jäädyttää kaikki" sykli (oosyytit tai alkiot)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen alkion elinkelpoisuuden arviointi + morfologinen arviointi
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden alkiot arvioitiin käyttämällä Eeva (Early Embryo Viability Assessment) -järjestelmää ja morfologista luokittelua optimaalisten alkioiden tunnistamiseksi siirtoa varten.
|
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden alkiot arvioitiin käyttämällä Eeva Systemiä ja morfologista luokittelua optimaalisten alkioiden tunnistamiseksi siirtoa varten.
|
|
Ei väliintuloa: Morfologinen luokittelu
Tähän ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden alkiot arvioitiin vain käyttämällä morfologista luokittelua optimaalisten alkioiden tunnistamiseksi siirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Raskausviikot 5-8
|
Implantaationopeus laskettiin jakamalla kohdunsisäisten raskauspussien määrä siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Raskausviikot 5-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikot 5-8
|
Kliininen raskaus vahvistettiin ultraäänitutkimuksella arvioidulla raskauspussilla ja sydämen sykkeellä.
Kliininen raskausaste mitattiin kliinisten raskauksien lukumääränä jaettuna alkionsiirtosyklien (ET) lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Raskausviikot 5-8
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
|
Jatkuvaksi raskaudeksi määriteltiin positiivinen sikiön sydämenlyönti (FHB) ultraäänitutkimuksella arvioituna raskausviikolla 10-12.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva raskaus, on raportoitu, jossa "Kyllä" tarkoittaa osallistujia, joilla on positiivinen jatkuva raskaustila, ja "Ei" osoittaa osallistujia, joilla on negatiivinen raskaustila.
|
Raskausviikot 10-12
|
|
Useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikot 5-8
|
Monisikiöisyyden määrä määriteltiin kliiniseksi raskaudeksi, jossa ultraäänitutkimuksella arvioituna on enemmän kuin (>=) 2 sikiöpussia.
Monisikiöisten raskauksien määrä mitattiin monisikiöiden lukumäärällä jaettuna alkionsiirtosyklien määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Raskausviikot 5-8
|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3 tai päivä 5/6
|
Käyttöaste määriteltiin siirrettyjen ja pakastettujen alkioiden lukumäärän summana jaettuna normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Alkioviljelyn päivä 3 tai päivä 5/6
|
|
Spontaani keskenmenotaajuus
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
|
Spontaanien keskenmenon määrä mitattiin lääkärikäynnin tai puhelinyhteyden aikana ilmoitettujen spontaanien keskenmenojen määrällä jaettuna kliinisten raskauksien määrällä kerrottuna 100:lla.
|
Raskausviikot 10-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eeva-vaatimustenmukaisuus varhaisen alkion elinkelpoisuuden arvioinnissa + morfologinen arviointiryhmä 3. päivän alkionsiirrolle (ET)
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
|
Eeva-yhteensopivuus ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka suostuivat käyttämään Eevaa alkioiden arvioinnissa "Varhaisen alkion elinkelpoisuuden arviointi + morfologinen arviointi" -ryhmässä.
Eeva-yhteensopivuusalaryhmällä tarkoitetaan henkilöitä, joiden alkiot ovat sikiöt arvioineet Eeva-järjestelmän suosituksen ja Eevan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Alaryhmäanalyysi paljasti Eeva-poikkeamien suuren esiintyvyyden koeryhmässä, mikä heikensi tämän tutkimuksen laatua.
Tähän tulosmittaan sovellettiin vain "Varhaisen alkion elinkelpoisuuden arviointi + morfologinen luokittelu" -raportointiosastoa.
|
Alkioviljelyn päivä 3
|
|
Eeva-vaatimustenmukaisuus varhaisen alkion elinkelpoisuuden arvioinnissa + morfologinen arviointiryhmä päivälle 5/6 alkionsiirto (ET)
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 5/6
|
Eeva-yhteensopivuus ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka suostuivat käyttämään Eevaa alkioiden arvioinnissa "Varhaisen alkion elinkelpoisuuden arviointi + morfologinen arviointi" -ryhmässä.
Eeva-yhteensopivuusalaryhmällä tarkoitetaan koehenkilöitä, joiden alkiot on arvioitu embryologien toimesta Eeva-järjestelmän ja Eevan IFU:n suosituksen mukaisesti.
Alaryhmäanalyysi paljasti Eeva-poikkeamien suuren esiintyvyyden koeryhmässä, mikä heikensi tämän tutkimuksen laatua.
Tähän tulosmittaan sovellettiin vain "Varhaisen alkion elinkelpoisuuden arviointi + morfologinen luokittelu" -raportointiosastoa.
|
Alkioviljelyn päivä 5/6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR700623_545
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eeva
-
Progyny, Inc.Valmis
-
Progyny, Inc.Tuntematon