Essai clinique TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)
29 janvier 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai de phase IV, prospectif, randomisé, exploratoire, multicentrique, Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)
Le but de l'étude était d'explorer la valeur ajoutée de l'utilisation complémentaire de l'évaluation précoce de la viabilité embryonnaire (Eeva) avec le classement morphologique dans l'identification des embryons optimaux pour le transfert.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de Phase IV, ouverte, prospective, randomisée, exploratoire, multicentrique.
Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 2: 1 dans deux groupes de traitement : dans le groupe expérimental, les embryons ont été évalués pour le transfert d'embryons (TE) avec Eeva et le classement morphologique, tandis que dans le groupe témoin, les embryons ont été évalués avec un classement morphologique uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
976
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Luebeck, Allemagne
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Allemagne
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Allemagne
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Espagne
- Clínica Sagrada Familia
-
Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Lille Cedex, France
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, France
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, France
- Hôpital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Montichiari, Italie
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italie
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italie
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Skien, Norvège
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Royaume-Uni
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Royaume-Uni
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets infertiles traités par fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Âge du sujet inférieur ou égal à (<=) 40 ans
- Inférieur ou égal à (<=) 3 cycles de FIV/ICSI ayant échoué
- Au moins 4 œufs normalement fécondés (2 pronucléi [2PN]) dans le cycle actuel
- Cavité utérine normale
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé)
- Le sujet doit avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique cliniquement significative
- Avoir des saignements gynécologiques anormaux et non diagnostiqués
- Avoir une contre-indication à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour les technologies de procréation assistée (ART) et aux gonadotrophines à utiliser dans l'ART
- Cycle de donneuse d'ovules
- Cycle planifié "congeler tout" (ovocytes ou embryons)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation précoce de la viabilité des embryons + classement morphologique
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués à l'aide du système d'évaluation précoce de la viabilité des embryons (Eeva) et d'un classement morphologique afin d'identifier les embryons optimaux pour le transfert.
|
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués à l'aide du système Eeva et d'un classement morphologique pour identifier les embryons optimaux pour le transfert.
|
|
Aucune intervention: Classement morphologique
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués uniquement à l'aide d'un classement morphologique pour identifier les embryons optimaux pour le transfert.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'implantation
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
|
Le taux d'implantation a été calculé en divisant le nombre de sacs gestationnels intra-utérins par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
|
Semaines de gestation 5 à 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
|
La grossesse clinique a été confirmée par la présence d'un sac gestationnel avec des battements cardiaques évalués par échographie.
Le taux de grossesse clinique a été mesuré comme le nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre de cycles de transfert d'embryon (TE) multiplié par 100.
|
Semaines de gestation 5 à 8
|
|
Nombre de sujets avec statut de grossesse en cours
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
|
La grossesse en cours a été définie comme ayant un rythme cardiaque fœtal positif (FHB) tel qu'évalué par échographie à la semaine de gestation 10-12.
Le nombre de sujets avec un statut de grossesse en cours a été rapporté, où "Oui" indique les participants avec un statut de grossesse en cours positif et "Non" indique les participants avec un statut de grossesse en cours négatif.
|
Semaines de gestation 10 à 12
|
|
Taux de grossesses multiples
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
|
Le taux de grossesses multiples a été défini comme une grossesse clinique avec plus de (>=) 2 sacs fœtaux évalués par échographie.
Le taux de grossesses multiples a été mesuré par le nombre de grossesses multiples divisé par le nombre de cycles de transfert d'embryons multiplié par 100.
|
Semaines de gestation 5 à 8
|
|
Taux d'utilisation
Délai: Jour 3 ou Jour 5/6 de la culture d'embryons
|
Le taux d'utilisation a été défini comme la somme du nombre d'embryons transférés et congelés divisé par le nombre d'ovocytes normalement fécondés multiplié par 100.
|
Jour 3 ou Jour 5/6 de la culture d'embryons
|
|
Taux de fausses couches spontanées
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
|
Le taux de fausses couches spontanées a été mesuré par le nombre de fausses couches spontanées telles que communiquées lors d'un rendez-vous médical ou par contact téléphonique divisé par le nombre de grossesses cliniques multiplié par 100.
|
Semaines de gestation 10 à 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Eeva Conformity in Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading Group for Day 3 Embryo Transfer (ET)
Délai: Jour 3 de la culture d'embryons
|
La conformité à Eeva a été rapportée comme le nombre de sujets qui se sont conformés à l'utilisation d'Eeva dans l'évaluation des embryons dans le groupe "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading".
Le sous-groupe de conformité Eeva fait référence aux sujets dont les embryons ont été évalués par des embryologistes conformément aux recommandations du système Eeva et aux instructions d'utilisation (IFU) d'Eeva.
L'analyse des sous-groupes a révélé une incidence élevée de non-conformité à Eeva dans le groupe expérimental, ce qui a compromis la qualité de cette étude.
Seul le groupe de notification « Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading » était applicable pour cette mesure de résultat.
|
Jour 3 de la culture d'embryons
|
|
Eeva Conformity in Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading Group for Day 5/6 Embryo Transfer (ET)
Délai: Jour 5/6 de la culture d'embryons
|
La conformité à Eeva a été rapportée comme le nombre de sujets qui se sont conformés à l'utilisation d'Eeva dans l'évaluation des embryons dans le groupe "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading".
Le sous-groupe de conformité Eeva fait référence aux sujets dont les embryons ont été évalués par des embryologistes conformément aux recommandations du système Eeva et à l'IFU d'Eeva.
L'analyse des sous-groupes a révélé une incidence élevée de non-conformité à Eeva dans le groupe expérimental, ce qui a compromis la qualité de cette étude.
Seul le groupe de notification « Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading » était applicable pour cette mesure de résultat.
|
Jour 5/6 de la culture d'embryons
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR700623_545
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Eeva
-
Progyny, Inc.Complété
-
Progyny, Inc.Inconnue
-
Progyny, Inc.InconnueInfertilitéÉtats-Unis