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TiLE (Time Lapse Eeva) Klinische Studie (TiLE)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, randomisierte, explorative, multizentrische Eeva™-Studie der Phase IV (Time Lapse Eeva – TiLE)

Der Zweck der Studie bestand darin, den Mehrwert der ergänzenden Verwendung von Early Embryo Viability Assessment (Eeva) mit morphologischer Einstufung bei der Identifizierung optimaler Embryonen für den Transfer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte, explorative, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert: In der Versuchsgruppe wurden die Embryonen auf Embryotransfer (ET) mit Eeva und morphologischer Einstufung untersucht, während in der Kontrollgruppe Embryonen nur mit morphologischer Einstufung bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

976

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Deutschland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankreich
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italien
        • Ospedale Versilia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Norwegen
      • Skien, Norwegen
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unfruchtbaren Probanden, die mit In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) behandelt wurden
  • Alter des Probanden kleiner oder gleich (<=) 40 Jahre
  • Weniger als oder gleich (<=) 3 fehlgeschlagene IVF/ICSI-Zyklen
  • Mindestens 4 normal befruchtete Eizellen (2 Vorkerne [2PN]) im aktuellen Zyklus
  • Normale Gebärmutterhöhle
  • Befruchtung nur mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren)
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Abnorme, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutungen haben
  • Kontraindikationen für kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) für assistierte Reproduktionstechniken (ART) und für Gonadotropine zur Verwendung in ART haben
  • Zyklus der Eizellspende
  • Geplanter „Alles einfrieren“-Zyklus (Eizellen oder Embryonen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Bewertung der Lebensfähigkeit des Embryos + morphologische Einstufung
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden mit dem Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System und morphologischer Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.
Gerät: Eva
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden mit dem Eeva-System und morphologischer Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.
Kein Eingriff: Morphologische Einstufung
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden nur anhand der morphologischen Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die Implantationsrate wurde berechnet, indem die Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 dividiert wurde.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die klinische Schwangerschaft wurde durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit Herzschlag bestätigt, wie durch Ultraschall beurteilt. Die klinische Schwangerschaftsrate wurde als Anzahl der klinischen Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Embryotransferzyklen (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Als anhaltende Schwangerschaft wurde ein positiver fetaler Herzschlag (FHB) definiert, der durch Ultraschall in der 10.–12. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde. Es wurde die Anzahl der Probanden mit anhaltendem Schwangerschaftsstatus angegeben, wobei „Ja“ Teilnehmer mit positivem anhaltendem Schwangerschaftsstatus und „Nein“ Teilnehmer mit negativem anhaltendem Schwangerschaftsstatus anzeigt .
Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die Mehrlingsschwangerschaftsrate wurde definiert als eine klinische Schwangerschaft mit mehr als gleich (>=) 2 Fruchtblasen, wie durch Ultraschall festgestellt. Die Rate der Mehrlingsschwangerschaften wurde anhand der Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Embryotransferzyklen multipliziert mit 100 gemessen.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Nutzungsrate
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5/6 der Embryokultur
Die Nutzungsrate wurde definiert als die Summe der Anzahl übertragener und eingefrorener Embryonen dividiert durch die Anzahl normal befruchteter Eizellen multipliziert mit 100.
Tag 3 oder Tag 5/6 der Embryokultur
Rate spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Die Rate spontaner Fehlgeburten wurde anhand der Anzahl spontaner Fehlgeburten gemessen, die während eines Arzttermins oder per Telefonkontakt mitgeteilt wurden, dividiert durch die Anzahl klinischer Schwangerschaften multipliziert mit 100.
Schwangerschaftswochen 10 bis 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eeva-Konformität bei der Bewertung der Lebensfähigkeit des frühen Embryos + morphologische Einstufungsgruppe für Tag 3 des Embryotransfers (ET)
Zeitfenster: Tag 3 der Embryokultur
Die Eeva-Konformität wurde als die Anzahl der Probanden angegeben, die Eeva bei der Embryo-Beurteilung in der Gruppe „Early Embryo Viability Assessment + morphological grading“ verwenden wollten. Die Eeva-Compliance-Untergruppe bezieht sich auf Probanden, deren Embryonen von Embryologen gemäß den Empfehlungen des Eeva-Systems und der Gebrauchsanweisung (IFU) von Eeva beurteilt wurden. Die Untergruppenanalyse ergab eine hohe Inzidenz von Eeva-Nichteinhaltung in der experimentellen Gruppe, was die Qualität dieser Studie beeinträchtigte. Für diese Ergebnismessung war nur der Berichtsarm „Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading“ anwendbar.
Tag 3 der Embryokultur
Eeva-Konformität bei der Bewertung der Lebensfähigkeit des frühen Embryos + morphologische Einstufungsgruppe für Tag 5/6 des Embryotransfers (ET)
Zeitfenster: Tag 5/6 der Embryokultur
Die Eeva-Konformität wurde als die Anzahl der Probanden angegeben, die Eeva bei der Embryo-Beurteilung in der Gruppe „Early Embryo Viability Assessment + morphological grading“ verwenden wollten. Die Eeva-Compliance-Untergruppe bezieht sich auf Probanden, deren Embryonen von Embryologen gemäß den Empfehlungen des Eeva-Systems und der IFU von Eeva beurteilt wurden. Die Untergruppenanalyse ergab eine hohe Inzidenz von Eeva-Nichteinhaltung in der experimentellen Gruppe, was die Qualität dieser Studie beeinträchtigte. Für diese Ergebnismessung war nur der Berichtsarm „Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading“ anwendbar.
Tag 5/6 der Embryokultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR700623_545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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