Ensaio Clínico TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uma Fase IV, Prospectiva, Randomizada, Exploratória, Multicêntrica, Eeva™ Trial (Time Lapse Eeva - TiLE)
O objetivo do estudo foi explorar o valor agregado do uso adjuvante da Avaliação de Viabilidade Embrionária Precoce (Eeva) com classificação morfológica na identificação de embriões ideais para transferência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase IV, aberto, prospectivo, randomizado, exploratório e multicêntrico.
Os indivíduos foram randomizados na proporção de 2:1 para dois grupos de tratamento: no grupo experimental, os embriões foram avaliados para transferência de embriões (ET) com Eeva e classificação morfológica, enquanto no grupo de controle os embriões foram avaliados apenas com classificação morfológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
976
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
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Munich, Alemanha
- Kinderwunsch Centrum München
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Wiesbaden, Alemanha
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
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Toronto, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Cambrian Wellness Centre
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- ONE Fertility
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Mississauga, Ontario, Canadá
- ISIS Regional Fertility Clinic
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Alicante, Espanha
- Clinica Vistahermosa
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Barcelona, Espanha
- Clinica Sagrada Familia
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lille Cedex, França
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
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Marseille, França
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
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Nantes, França
- Hôpital Hôtel Dieu
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Montichiari, Itália
- Montichiari Università degli studi di Bresca
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália
- Università degli Studi Torino
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Viareggio, Itália
- Ospedale Versilia
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Skien, Noruega
- Telemark hospital Porsgrunn
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Cambridge, Reino Unido
- Bourn Hall
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Edgbaston, Reino Unido
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Fertilitetscentrum Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos inférteis tratados com fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Idade do sujeito menor ou igual a (<=) 40 anos
- Menor ou igual a (<=) 3 ciclos FIV/ICSI falhados
- Pelo menos 4 óvulos normalmente fertilizados (2 pró-núcleos [2PN]) no ciclo atual
- Cavidade uterina normal
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado)
- O sujeito deve ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Tem doença sistêmica clinicamente significativa
- Tiver sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
- Tem alguma contraindicação à Estimulação Ovariana Controlada (COS) para tecnologias de reprodução assistida (ART) e às gonadotrofinas a serem usadas na ART
- Ciclo de doação de óvulos
- Ciclo planejado de "congelar tudo" (oócitos ou embriões)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica
Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados usando o Sistema de Avaliação de Viabilidade Embrionária Precoce (Eeva) e classificação morfológica para identificar embriões ideais para transferência.
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Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados usando o Sistema Eeva e classificação morfológica para identificar os embriões ideais para transferência.
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Sem intervenção: Graduação Morfológica
Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados apenas usando classificação morfológica para identificar os embriões ideais para transferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
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A taxa de implantação foi calculada dividindo o número de sacos gestacionais intrauterinos pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
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Semanas Gestacionais 5 a 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
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A gravidez clínica foi confirmada pela presença de saco gestacional com batimento cardíaco avaliado por ultrassonografia.
A taxa de gravidez clínica foi medida como o número de gestações clínicas dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões (ET) multiplicado por 100.
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Semanas Gestacionais 5 a 8
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Número de indivíduos com status de gravidez em andamento
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
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A gravidez em curso foi definida como tendo um batimento cardíaco fetal positivo (FHB), conforme avaliado por ultrassonografia na semana gestacional 10-12.
Foi relatado o número de participantes com status de gravidez em andamento, onde "Sim" indica participantes com status de gravidez em andamento positivo e "Não" indica participantes com status de gravidez em andamento negativo.
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Semanas Gestacionais 10 a 12
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Taxa de Gravidez Múltipla
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
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A taxa de gravidez múltipla foi definida como uma gravidez clínica com mais do que igual a (>=) 2 sacos fetais avaliados por ultrassonografia.
A taxa de gestações múltiplas foi medida pelo número de gestações múltiplas dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões multiplicado por 100.
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Semanas Gestacionais 5 a 8
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Taxa de utilização
Prazo: Dia 3 ou Dia 5/6 da cultura do embrião
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A taxa de utilização foi definida como a soma do número de embriões transferidos e congelados dividido pelo número de oócitos normalmente fertilizados multiplicado por 100.
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Dia 3 ou Dia 5/6 da cultura do embrião
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
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A taxa de aborto espontâneo foi medida pelo número de abortos espontâneos comunicados durante consulta médica ou por contato telefônico dividido pelo número de gestações clínicas multiplicado por 100.
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Semanas Gestacionais 10 a 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de Eeva na Avaliação Inicial da Viabilidade do Embrião + Grupo de Classificação Morfológica para Transferência de Embriões (TE) do Dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura do embrião
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A conformidade com o Eeva foi relatada como o número de indivíduos que concordaram em usar o Eeva na avaliação de embriões no grupo "Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica".
O subgrupo Eeva-compliance refere-se a indivíduos cujos embriões foram avaliados por embriologistas seguindo a recomendação do sistema Eeva e as instruções de uso (IFU) do Eeva.
A análise de subgrupo revelou uma alta incidência de não adesão ao Eeva no grupo experimental, o que comprometeu a qualidade deste estudo.
Apenas o braço de relatório "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" foi aplicável para esta medida de resultado.
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Dia 3 da cultura do embrião
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Conformidade de Eeva na Avaliação Inicial da Viabilidade do Embrião + Grupo de Classificação Morfológica para Transferência de Embriões (ET) do dia 5/6
Prazo: Dia 5/6 da cultura do embrião
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A conformidade com o Eeva foi relatada como o número de indivíduos que concordaram em usar o Eeva na avaliação de embriões no grupo "Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica".
O subgrupo Eeva-compliance refere-se a indivíduos cujos embriões foram avaliados por embriologistas seguindo a recomendação do sistema Eeva e o IFU de Eeva.
A análise de subgrupo revelou uma alta incidência de não adesão ao Eeva no grupo experimental, o que comprometeu a qualidade deste estudo.
Apenas o braço de relatório "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" foi aplicável para esta medida de resultado.
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Dia 5/6 da cultura do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMR700623_545
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