TiLE (Time Lapse Eeva) 임상 시험 (TiLE)
2020년 1월 29일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
4상, 전향적, 무작위, 탐색적, 다기관, Eeva™ 시험(시간 경과 Eeva - TiLE)
이 연구의 목적은 이식을 위한 최적의 배아를 식별하는 데 있어 형태학적 등급과 함께 조기 배아 생존 능력 평가(Eeva)의 부가적 사용의 부가가치를 탐구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제IV상, 오픈 라벨, 전향적, 무작위, 탐색적, 다기관 연구입니다.
피험자는 2:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 실험 그룹에서는 배아를 Eeva와 형태적 등급으로 배아 이식(ET)에 대해 평가한 반면, 대조군에서는 배아를 형태학적 등급만으로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
976
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skien, 노르웨이
- Telemark hospital Porsgrunn
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Luebeck, 독일
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
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Munich, 독일
- Kinderwunsch Centrum München
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Wiesbaden, 독일
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
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Stockholm, 스웨덴
- Fertilitetscentrum Stockholm
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Alicante, 스페인
- Clinica Vistahermosa
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Barcelona, 스페인
- Clinica Sagrada Familia
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cambridge, 영국
- Bourn Hall
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Edgbaston, 영국
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
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London, 영국
- Homerton University Hospital
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Montichiari, 이탈리아
- Montichiari Università degli studi di Bresca
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아
- Università degli Studi Torino
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Viareggio, 이탈리아
- Ospedale Versilia
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Toronto, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Cambrian Wellness Centre
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- ONE Fertility
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- ISIS Regional Fertility Clinic
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Lille Cedex, 프랑스
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
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Marseille, 프랑스
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)으로 치료받은 모든 불임 피험자
- 40세 이하(<=) 피험자 연령
- 3회 이하(<=) IVF/ICSI 주기 실패
- 현재 주기에서 최소 4개의 정상적으로 수정된 난자(2개의 전핵[2PN])
- 정상적인 자궁강
- 사정된 정자만을 사용한 수정(신선 또는 냉동)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 경우
- 비정상적이고 진단되지 않은 부인과 출혈이 있는 경우
- 보조 생식 기술(ART)에 대한 제어 난소 자극(COS) 및 ART에 사용되는 성선 자극 호르몬에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 난자 기증자 주기
- 계획된 "모두 동결" 주기(난모세포 또는 배아)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 배아 생존력 평가 + 형태학적 등급
이 그룹에서 무작위 배정된 피험자의 배아는 이식을 위한 최적의 배아를 식별하기 위해 Eeva(Early Embryo Viability Assessment) 시스템과 형태학적 등급을 사용하여 평가되었습니다.
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이 그룹에서 무작위 배정된 피험자의 배아는 이식을 위한 최적의 배아를 식별하기 위해 Eeva 시스템 및 형태학적 등급을 사용하여 평가되었습니다.
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간섭 없음: 형태학적 등급
이 그룹에서 무작위 배정된 피험자의 배아는 이식을 위한 최적의 배아를 식별하기 위해 형태학적 등급만을 사용하여 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 임신 5~8주
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착상률은 자궁내 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나누고 100을 곱하여 계산하였다.
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임신 5~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 5~8주
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임상 임신은 초음파 검사로 평가할 때 심장 박동이 있는 임신낭의 존재로 확인되었습니다.
임상 임신율은 임상 임신 수를 배아 이식(ET) 주기 수로 나눈 값에 100을 곱하여 측정했습니다.
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임신 5~8주
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진행중인 임신 상태를 가진 피험자의 수
기간: 임신 10~12주
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진행 중인 임신은 임신 10-12주에 초음파 검사로 평가했을 때 양성 태아 심장 박동(FHB)이 있는 것으로 정의되었습니다.
진행 중인 임신 상태를 가진 대상자의 수가 보고되었으며, 여기서 "예"는 긍정적인 진행 중인 임신 상태를 가진 참가자를 나타내고 "아니오"는 부정적인 진행 중인 임신 상태를 가진 참가자를 나타냅니다.
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임신 10~12주
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다태임신율
기간: 임신 5~8주
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다태임신율은 초음파로 평가했을 때 태아낭이 2개 이상(>=) 이상인 임상임신으로 정의하였다.
다태 임신률은 다태 임신 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정했습니다.
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임신 5~8주
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가동률
기간: 배아 배양 3일 또는 5/6일
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이용률은 이식 및 동결된 배아의 수를 정상적으로 수정된 난자의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의하였다.
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배아 배양 3일 또는 5/6일
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자연 유산 비율
기간: 임신 10~12주
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자연 유산율은 진료 예약 또는 전화 연락을 통해 전달된 자연 유산 수를 임상 임신 수로 나눈 값에 100을 곱하여 측정했습니다.
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임신 10~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 배아 생존 능력 평가의 Eeva 적합성 + 3일차 배아 이식을 위한 형태학적 등급 그룹(ET)
기간: 배아 배양 3일차
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Eeva Conformity는 "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading" 그룹의 배아 평가에서 Eeva를 사용하는 것을 준수한 피험자의 수로 보고되었습니다.
Eeva 준수 하위 그룹은 Eeva 시스템의 권장 사항과 Eeva의 사용 지침(IFU)에 따라 배아학자가 배아를 평가한 피험자를 말합니다.
하위 그룹 분석은 실험 그룹에서 Eeva 비순응의 높은 발생률을 보여 이 연구의 품질을 손상시켰습니다.
"Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" 보고 부문만 이 결과 측정에 적용할 수 있었습니다.
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배아 배양 3일차
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초기 배아 생존 능력 평가의 Eeva 적합성 + 5/6일 배아 이식(ET)에 대한 형태학적 등급 그룹
기간: 배아 배양 5/6일
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Eeva Conformity는 "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading" 그룹의 배아 평가에서 Eeva를 사용하는 것을 준수한 피험자의 수로 보고되었습니다.
Eeva 준수 하위 그룹은 Eeva 시스템 및 Eeva의 IFU 권장 사항에 따라 배아학자가 배아를 평가한 피험자를 말합니다.
하위 그룹 분석은 실험 그룹에서 Eeva 비순응의 높은 발생률을 보여 이 연구의 품질을 손상시켰습니다.
"Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" 보고 부문만 이 결과 측정에 적용할 수 있었습니다.
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배아 배양 5/6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .