TilE (Time Lapse Eeva) klinisk forsøg (TiLE)
29. januar 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase IV, prospektiv, randomiseret, undersøgende, multicenter, Eeva™-forsøg (Time Lapse Eeva - TilE)
Formålet med undersøgelsen var at udforske merværdien af supplerende brug af Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering til at identificere optimale embryoner til overførsel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase IV, åbent, prospektivt, randomiseret, eksplorativt multicenterstudie.
Forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 2:1 til to behandlingsgrupper: i forsøgsgruppen blev embryoner vurderet for embryooverførsel (ET) med Eeva og morfologisk gradering, mens embryoner i kontrolgruppen kun blev vurderet med morfologisk gradering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
976
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Frankrig
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Frankrig
- Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Montichiari, Italien
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italien
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Skien, Norge
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Spanien
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Luebeck, Tyskland
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Tyskland
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle infertile forsøgspersoner behandlet med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
- Emnets alder mindre end eller lig med (<=) 40 år
- Mindre end eller lig med (<=) 3 mislykkede IVF/ICSI-cyklusser
- Mindst 4 normalt befrugtede æg (2 pronuclei [2PN]) i nuværende cyklus
- Normal livmoderhule
- Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen)
- Emnet skal have læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant systemisk sygdom
- Har unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
- Har nogen kontraindikation til kontrolleret ovariestimulering (COS) til assisteret reproduktionsteknologi (ART) og til gonadotropiner, der skal bruges i ART
- Ægdonorcyklus
- Planlagt "frys alle" cyklus (oocytter eller embryoner)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificering
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev vurderet ved hjælp af Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System og morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.
|
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev vurderet ved hjælp af Eeva System og morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.
|
|
Ingen indgriben: Morfologisk klassificering
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev kun vurderet ved hjælp af morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
|
Implantationshastigheden blev beregnet ved at dividere antallet af intrauterine svangerskabssække med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
|
Svangerskabsuge 5 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
|
Klinisk graviditet blev bekræftet ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med hjerteslag som vurderet ved ultralyd.
Den kliniske graviditetsrate blev målt som antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af embryooverførsel (ET) cyklusser ganget med 100.
|
Svangerskabsuge 5 til 8
|
|
Antal forsøgspersoner med igangværende graviditetsstatus
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
|
Igangværende graviditet blev defineret som at have et positivt føtalt hjerteslag (FHB) som vurderet ved ultralyd i svangerskabsuge 10-12.
Der er rapporteret antal forsøgspersoner med igangværende graviditetsstatus, hvor "Ja" angiver deltagere med positiv igangværende graviditetsstatus og "Nej" angiver deltagere med negativ igangværende graviditetsstatus.
|
Svangerskabsuge 10 til 12
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
|
Rate af flerfoldsgraviditet blev defineret som en klinisk graviditet med mere end lig med (>=) 2 føtale sække som vurderet ved ultralyd.
Antallet af flerfoldsgraviditeter blev målt ved antallet af flerfoldsgraviditeter divideret med antallet af embryooverførselscyklusser ganget med 100.
|
Svangerskabsuge 5 til 8
|
|
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5/6 af embryokultur
|
Udnyttelseshastigheden blev defineret som summen af antallet af overførte og frosne embryoner divideret med antallet af normalt befrugtede oocytter ganget med 100.
|
Dag 3 eller Dag 5/6 af embryokultur
|
|
Rate af spontanabort
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
|
Hyppigheden af spontanaborter blev målt ved antallet af spontane aborter som meddelt under lægebesøg eller ved telefonisk kontakt divideret med antallet af kliniske graviditeter ganget med 100.
|
Svangerskabsuge 10 til 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eeva-overensstemmelse i tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificeringsgruppe for dag 3 embryooverførsel (ET)
Tidsramme: Dag 3 af embryokultur
|
Eeva-konformitet blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der var kompatible med at bruge Eeva til embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøgspersoner, hvis embryoner blev vurderet af embryologer efter anbefaling fra Eeva-systemet og Eeva-brugsanvisningen (IFU).
Undergruppeanalyse afslørede en høj forekomst af Eeva manglende overholdelse i forsøgsgruppen, hvilket kompromitterede kvaliteten af denne undersøgelse.
Kun "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" rapporteringsarm var gældende for dette resultatmål.
|
Dag 3 af embryokultur
|
|
Eeva overensstemmelse i tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificeringsgruppe for dag 5/6 embryooverførsel (ET)
Tidsramme: Dag 5/6 af embryokultur
|
Eeva-konformitet blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der var kompatible med at bruge Eeva til embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering".
Eeva-compliance-undergruppe refererer til forsøgspersoner, hvis embryoner blev vurderet af embryologer efter anbefalingen fra Eeva-systemet og Eeva's IFU.
Undergruppeanalyse afslørede en høj forekomst af Eeva manglende overholdelse i forsøgsgruppen, hvilket kompromitterede kvaliteten af denne undersøgelse.
Kun "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" rapporteringsarm var gældende for dette resultatmål.
|
Dag 5/6 af embryokultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Skøn)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR700623_545
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eeva
-
Progyny, Inc.Afsluttet
-
Progyny, Inc.UkendtInfertilitetForenede Stater