Ensayo clínico TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)
29 de enero de 2020 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de fase IV, prospectivo, aleatorizado, exploratorio, multicéntrico, Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)
El propósito del estudio fue explorar el valor agregado del uso complementario de la Evaluación de Viabilidad Embrionaria Temprana (Eeva) con clasificación morfológica en la identificación de embriones óptimos para la transferencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase IV, abierto, prospectivo, aleatorizado, exploratorio y multicéntrico.
Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 2:1 a dos grupos de tratamiento: en el grupo experimental, se evaluó la transferencia de embriones (ET) de los embriones con Eeva y clasificación morfológica, mientras que en el grupo de control los embriones se evaluaron únicamente con clasificación morfológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
976
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luebeck, Alemania
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania
- Kinderwunsch Centrum München
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Wiesbaden, Alemania
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
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Toronto, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Cambrian Wellness Centre
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- ONE Fertility
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Mississauga, Ontario, Canadá
- ISIS Regional Fertility Clinic
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Alicante, España
- Clinica Vistahermosa
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Barcelona, España
- Clínica Sagrada Familia
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lille Cedex, Francia
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
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Marseille, Francia
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
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Nantes, Francia
- Hopital Hotel Dieu
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Montichiari, Italia
- Montichiari Università degli studi di Bresca
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia
- Università degli Studi Torino
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Viareggio, Italia
- Ospedale Versilia
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Skien, Noruega
- Telemark hospital Porsgrunn
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Cambridge, Reino Unido
- Bourn Hall
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Edgbaston, Reino Unido
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Fertilitetscentrum Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos infértiles tratados con fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Edad del sujeto menor o igual a (<=) 40 años
- Menos o igual a (<=) 3 ciclos fallidos de FIV/ICSI
- Al menos 4 óvulos normalmente fertilizados (2 pronúcleos [2PN]) en el ciclo actual
- Cavidad uterina normal
- Fertilización usando solo esperma eyaculado (fresco o congelado)
- El sujeto debe haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Tiene sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
- Tiene alguna contraindicación para la Estimulación Ovárica Controlada (COS) para las tecnologías de reproducción asistida (ART) y para las gonadotropinas que se utilizarán en ART
- Ciclo de donación de óvulos
- Ciclo planificado de "congelación total" (ovocitos o embriones)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de Viabilidad Embrionaria Temprana + Clasificación Morfológica
Los embriones de los sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron mediante el sistema de evaluación de viabilidad de embriones tempranos (Eeva) y la clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.
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Los embriones de los sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron mediante el Sistema Eeva y la clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.
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Sin intervención: Clasificación morfológica
Los embriones de sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron solo mediante clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
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La tasa de implantación se calculó dividiendo el número de sacos gestacionales intrauterinos por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
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Semanas de gestación 5 a 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
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El embarazo clínico se confirmó por la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco evaluado por ultrasonografía.
La tasa de embarazo clínico se midió como el número de embarazos clínicos dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100.
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Semanas de gestación 5 a 8
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Número de sujetos con estado de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
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El embarazo en curso se definió como tener un latido cardíaco fetal positivo (FHB) según lo evaluado por ultrasonografía en la semana gestacional 10-12.
Se informó el número de sujetos con estado de embarazo en curso, donde "Sí" indica participantes con estado de embarazo en curso positivo y "No" indica participantes con estado de embarazo en curso negativo.
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Semanas de gestación 10 a 12
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Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
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La tasa de embarazo múltiple se definió como un embarazo clínico con más de igual a (>=) 2 sacos fetales evaluados por ultrasonografía.
La tasa de embarazos múltiples se midió por el número de embarazos múltiples dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones multiplicado por 100.
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Semanas de gestación 5 a 8
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Tasa de uso
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5/6 de cultivo de embriones
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La tasa de utilización se definió como la suma del número de embriones transferidos y congelados dividido por el número de ovocitos normalmente fertilizados multiplicado por 100.
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Día 3 o Día 5/6 de cultivo de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
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La tasa de aborto espontáneo se midió por el número de abortos espontáneos comunicados durante la cita médica o por contacto telefónico dividido por el número de embarazos clínicos multiplicado por 100.
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Semanas de gestación 10 a 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conformidad con Eeva en la evaluación de viabilidad de embriones tempranos + grupo de clasificación morfológica para la transferencia de embriones (ET) del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
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La conformidad con Eeva se informó como el número de sujetos que cumplían con el uso de Eeva en la evaluación de embriones en el grupo "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica".
El subgrupo de cumplimiento de Eeva se refiere a sujetos cuyos embriones fueron evaluados por embriólogos siguiendo la recomendación del sistema Eeva y las instrucciones de uso (IFU) de Eeva.
El análisis de subgrupos reveló una alta incidencia de incumplimiento de Eeva en el grupo experimental, lo que comprometió la calidad de este estudio.
Solo el brazo de informe "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica" fue aplicable para esta medida de resultado.
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Día 3 de cultivo de embriones
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Conformidad con Eeva en la evaluación de viabilidad embrionaria temprana + grupo de clasificación morfológica para la transferencia de embriones (ET) de los días 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 5/6 de cultivo embrionario
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La conformidad con Eeva se informó como el número de sujetos que cumplían con el uso de Eeva en la evaluación de embriones en el grupo "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica".
El subgrupo de cumplimiento de Eeva se refiere a sujetos cuyos embriones fueron evaluados por embriólogos siguiendo la recomendación del sistema Eeva y las IFU de Eeva.
El análisis de subgrupos reveló una alta incidencia de incumplimiento de Eeva en el grupo experimental, lo que comprometió la calidad de este estudio.
Solo el brazo de informe "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica" fue aplicable para esta medida de resultado.
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Día 5/6 de cultivo embrionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMR700623_545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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