TiLE (Time Lapse Eeva) 臨床試験 (TiLE)
2020年1月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
第 IV 相、前向き、無作為化、探索的、多施設共同、Eeva™ 試験 (Time Lapse Eeva - TiLE)
この研究の目的は、移植に最適な胚を特定する際の形態学的等級付けを伴う早期胚生存率評価 (Eeva) の補助的使用の付加価値を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 IV 相、非盲検、前向き、無作為化、探索的、多施設共同研究です。
被験者は 2 つの治療群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。実験群では、胚移植 (ET) について Eeva と形態学的等級付けで評価されましたが、対照群では胚は形態学的等級付けのみで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
976
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Bourn Hall
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Edgbaston、イギリス
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
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London、イギリス
- Homerton University Hospital
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Montichiari、イタリア
- Montichiari Università degli studi di Bresca
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア
- Università degli Studi Torino
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Viareggio、イタリア
- Ospedale Versilia
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Toronto、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Cambrian Wellness Centre
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
- ONE Fertility
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Mississauga、Ontario、カナダ
- ISIS Regional Fertility Clinic
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Stockholm、スウェーデン
- Fertilitetscentrum Stockholm
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Alicante、スペイン
- Clinica Vistahermosa
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Barcelona、スペイン
- Clinica Sagrada Familia
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Luebeck、ドイツ
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
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Munich、ドイツ
- Kinderwunsch Centrum München
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Wiesbaden、ドイツ
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
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Skien、ノルウェー
- Telemark hospital Porsgrunn
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Lille Cedex、フランス
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
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Marseille、フランス
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
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Nantes、フランス
- Hôpital Hôtel Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体外受精（IVF）/細胞質内精子注入法（ICSI）で治療されたすべての不妊症の被験者
- -被験者の年齢が40歳以下（<=）
- 失敗した IVF/ICSI サイクルが 3 回以下 (<=)
- 現在のサイクルで少なくとも 4 つの正常な受精卵 (2 つの前核 [2PN])
- 正常な子宮腔
- 射精された精子（新鮮または凍結）のみを使用した受精
- 対象者はインフォームド コンセント フォームを読み、署名している必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な全身性疾患がある
- 診断されていない異常な婦人科出血がある
- -生殖補助技術（ART）のための管理された卵巣刺激（COS）およびARTで使用されるゴナドトロピンに禁忌がある
- 卵子提供サイクル
- 計画された「すべて凍結」サイクル (卵母細胞または胚)
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期胚生存率評価 + 形態学的グレーディング
このグループで無作為化された被験者の胚は、早期胚生存率評価 (Eeva) システムと形態学的等級付けを使用して評価され、移植に最適な胚が特定されました。
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このグループで無作為化された被験者の胚は、移植に最適な胚を特定するために、Eeva System と形態学的等級付けを使用して評価されました。
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介入なし：形態学的グレーディング
このグループで無作為化された被験者の胚は、移植に最適な胚を特定するために形態学的等級付けのみを使用して評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：妊娠5～8週
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着床率は、子宮内の胎嚢の数を移植された胚の数で割り、100 を掛けて算出しました。
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妊娠5～8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠5～8週
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臨床的妊娠は、超音波検査で評価した心拍を伴う胎嚢の存在によって確認されました。
臨床妊娠率は、臨床妊娠の数を胚移植（ET）サイクルの数で割って100を掛けたものとして測定されました。
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妊娠5～8週
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妊娠中の被験者の数
時間枠：妊娠10～12週
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進行中の妊娠は、妊娠 10 ～ 12 週に超音波検査で評価した胎児心拍数 (FHB) が陽性であると定義されました。
妊娠状態が継続している被験者の数が報告されており、「はい」は継続中の妊娠状態が陽性の参加者を示し、「いいえ」は継続中の妊娠状態が陰性の参加者を示します。
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妊娠10～12週
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠5～8週
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多胎妊娠率は、超音波検査で評価した胎児嚢が 2 つ以上ある臨床的妊娠として定義されました。
多胎妊娠率は、多胎妊娠の数を胚移植サイクルの数で割り、100 を掛けて測定しました。
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妊娠5～8週
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稼働率
時間枠：胚培養の 3 日目または 5/6 日目
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利用率は、移植および凍結された胚の数の合計を、正常に受精した卵母細胞の数で割り、100 を掛けたものとして定義されました。
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胚培養の 3 日目または 5/6 日目
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自然流産率
時間枠：妊娠10～12週
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自然流産率は、診療予約時または電話連絡で伝えられた自然流産の数を臨床妊娠数で割って100を掛けることによって測定されました。
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妊娠10～12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期胚生存率評価における Eeva 適合性 + 3 日目の胚移植 (ET) の形態学的グレーディング グループ
時間枠：胚培養3日目
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Eeva Conformity は、「Early Embryo Viability Assessment + morphological gradeing」グループの胚評価で Eeva を使用することに準拠した被験者の数として報告されました。
Eeva-compliance サブグループとは、Eeva システムの推奨事項と Eeva の使用説明書 (IFU) に従って発生学者が胚を評価した被験者を指します。
サブグループ分析により、実験グループで Eeva の不遵守の発生率が高いことが明らかになり、この研究の質が損なわれました。
「早期胚生存率評価 + 形態学的グレーディング」報告アームのみが、この結果測定に適用されました。
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胚培養3日目
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初期胚生存率評価における Eeva 適合性 + 5/6 日目の胚移植 (ET) の形態学的グレーディング グループ
時間枠：胚培養の5/6日目
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Eeva Conformity は、「Early Embryo Viability Assessment + morphological gradeing」グループの胚評価で Eeva を使用することに準拠した被験者の数として報告されました。
Eeva-compliance サブグループとは、Eeva システムの推奨と Eeva の IFU に従って発生学者によって胚が評価された被験者を指します。
サブグループ分析により、実験グループで Eeva の不遵守の発生率が高いことが明らかになり、この研究の質が損なわれました。
「早期胚生存率評価 + 形態学的グレーディング」報告アームのみが、この結果測定に適用されました。
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胚培養の5/6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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