Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TiLE (Time Lapse Eeva) Klinická studie (TiLE)

29. ledna 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IV, Prospektivní, Randomizovaná, Průzkumná, Multicentrická, Eeva™ Trial (Time Lapse Eeva – TiLE)

Účelem studie bylo prozkoumat přidanou hodnotu doplňkového použití Early Embryo Viability Assessment (Eeva) s morfologickým gradingem při identifikaci optimálních embryí pro transfer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studie fáze IV, otevřená, prospektivní, randomizovaná, explorativní, multicentrická studie. Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do dvou léčebných skupin: v experimentální skupině byla embrya hodnocena na přenos embryí (ET) pomocí Eeva a morfologického gradingu, zatímco v kontrolní skupině byla embrya hodnocena pouze morfologickým gradingem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

976

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francie
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Montichiari, Itálie
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Itálie
        • Ospedale Versilia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Norsko
      • Skien, Norsko
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Německo
      • Luebeck, Německo
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Německo
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Spojené království
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny neplodné subjekty léčené in vitro fertilizací (IVF)/intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI)
  • Věk subjektu menší nebo rovný (<=) 40 let
  • Méně než nebo rovno (<=) 3 neúspěšným cyklům IVF/ICSI
  • Minimálně 4 normálně oplozená vajíčka (2 pronuclei [2PN]) v aktuálním cyklu
  • Normální děložní dutina
  • Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvé nebo zmrazené)
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné systémové onemocnění
  • Máte abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
  • Máte nějaké kontraindikace ke kontrolované ovariální stimulaci (COS) pro technologie asistované reprodukce (ART) a ke gonadotropinům, které mají být použity v ART
  • Cyklus dárcovství vajíček
  • Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pomocí systému Eeva (Early Embryo Viability Assessment) a morfologického třídění pro identifikaci optimálních embryí pro přenos.
Přístroj: Eeva
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pomocí systému Eeva a morfologického třídění k identifikaci optimálních embryí pro přenos.
Žádný zásah: Morfologické třídění
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pouze pomocí morfologického třídění k identifikaci optimálních embryí pro přenos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Rychlost implantace byla vypočtena vydělením počtu intrauterinních gestačních váčků počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Klinická gravidita byla potvrzena přítomností gestačního vaku se srdečním tepem podle ultrasonografie. Míra klinického těhotenství byla měřena jako počet klinických těhotenství dělený počtem cyklů přenosu embryí (ET) vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8
Počet subjektů se stavem probíhajícího těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Probíhající těhotenství bylo definováno jako pozitivní fetální srdeční tep (FHB) podle ultrasonografie v gestačním týdnu 10-12. Byl hlášen počet subjektů s probíhajícím těhotenstvím, kde „Ano“ označuje účastnice s pozitivním stavem probíhajícího těhotenství a „Ne“ označuje účastnice s negativním stavem probíhajícího těhotenství.
Gestační týdny 10 až 12
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Četnost vícečetného těhotenství byla definována jako klinické těhotenství s více než rovnými (>=) 2 fetálními vaky podle ultrasonografie. Míra vícečetných těhotenství byla měřena počtem vícečetných těhotenství děleným počtem cyklů přenosu embryí vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8
Míra využití
Časové okno: Den 3 nebo den 5/6 kultivace embryí
Míra využití byla definována jako součet počtu přenesených a zmrazených embryí dělený počtem normálně oplodněných oocytů vynásobených 100.
Den 3 nebo den 5/6 kultivace embryí
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Míra spontánních potratů byla měřena počtem spontánních potratů sdělených během lékařské prohlídky nebo telefonického kontaktu děleným počtem klinických těhotenství vynásobených 100.
Gestační týdny 10 až 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda Eeva v raném hodnocení životaschopnosti embryí + skupina pro morfologické třídění pro transfer embryí 3. den (ET)
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Shoda Eeva byla hlášena jako počet subjektů, které vyhověly použití přípravku Eeva při hodnocení embryí ve skupině „Posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení“. Podskupina Eeva-compliance se týká subjektů, jejichž embrya byla hodnocena embryology podle doporučení systému Eeva a návodu k použití (IFU) Eeva. Analýza podskupin odhalila vysoký výskyt neshody Eeva v experimentální skupině, což ohrozilo kvalitu této studie. Pro toto výsledné měření bylo použitelné pouze oznamovací rameno „Posouzení časné životaschopnosti embryí + morfologické třídění“.
3. den kultivace embryí
Shoda Eeva v raném hodnocení životaschopnosti embryí + skupina pro morfologické třídění pro den 5/6 transfer embryí (ET)
Časové okno: Den 5/6 kultivace embryí
Shoda Eeva byla hlášena jako počet subjektů, které vyhověly použití přípravku Eeva při hodnocení embryí ve skupině „Posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení“. Podskupina Eeva-compliance se týká subjektů, jejichž embrya byla hodnocena embryology podle doporučení systému Eeva a IFU Eeva. Analýza podskupin odhalila vysoký výskyt neshody Eeva v experimentální skupině, což ohrozilo kvalitu této studie. Pro toto výsledné měření bylo použitelné pouze oznamovací rameno „Posouzení časné životaschopnosti embryí + morfologické třídění“.
Den 5/6 kultivace embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMR700623_545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit