Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TiLE (Time Lapse Eeva) klinische proef (TiLE)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase IV, prospectief, gerandomiseerd, verkennend, multicenter, Eeva™-onderzoek (Time Lapse Eeva - TiLE)

Het doel van de studie was om de toegevoegde waarde te onderzoeken van aanvullend gebruik van Early Embryo Viability Assessment (Eeva) met morfologische indeling bij het identificeren van optimale embryo's voor terugplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IV, open label, prospectieve, gerandomiseerde, verkennende, multicenter studie. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar twee behandelingsgroepen: in de experimentele groep werden embryo's beoordeeld op embryotransfer (ET) met Eeva en morfologische classificatie, terwijl in de controlegroep embryo's werden beoordeeld met alleen morfologische classificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

976

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Duitsland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankrijk
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Italië
      • Montichiari, Italië
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italië
        • Ospedale Versilia
  • Noorwegen
      • Skien, Noorwegen
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanje
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onvruchtbare proefpersonen behandeld met in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
  • Onderwerp leeftijd minder dan of gelijk aan (<=) 40 jaar
  • Minder dan of gelijk aan (<=) 3 mislukte IVF/ICSI-cycli
  • Minstens 4 normaal bevruchte eieren (2 pronuclei [2PN]) in huidige cyclus
  • Normale baarmoederholte
  • Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren)
  • De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante systemische ziekte hebben
  • Abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen hebben
  • U heeft een contra-indicatie voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) en voor gonadotropines voor gebruik bij ART
  • Eiceldonor cyclus
  • Geplande "alles bevriezen" cyclus (eicellen of embryo's)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege beoordeling van de levensvatbaarheid van embryo's + morfologische indeling
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden beoordeeld met behulp van het Early Embryo Viability Assessment (Eeva)-systeem en morfologische indeling om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.
Apparaat: Eeva
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden beoordeeld met behulp van het Eeva-systeem en morfologische indeling om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.
Geen tussenkomst: Morfologische indeling
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden alleen beoordeeld met behulp van morfologische classificatie om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
De implantatiesnelheid werd berekend door het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes te delen door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
Klinische zwangerschap werd bevestigd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartslag zoals beoordeeld door echografie. Het klinische zwangerschapspercentage werd gemeten als het aantal klinische zwangerschappen gedeeld door het aantal embryotransfercycli (ET) vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8
Aantal proefpersonen met doorlopende zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd als het hebben van een positieve foetale hartslag (FHB) zoals vastgesteld door middel van echografie in zwangerschapsweek 10-12. Het aantal proefpersonen met een doorgaande zwangerschapsstatus is gerapporteerd, waarbij "Ja" deelnemers aangeeft met een positieve doorgaande zwangerschapsstatus en "Nee" deelnemers aangeeft met een negatieve doorgaande zwangerschapsstatus .
Zwangerschapsweek 10 tot 12
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
Het aantal meerlingzwangerschappen werd gedefinieerd als een klinische zwangerschap met meer dan gelijk aan (>=) 2 foetale zakjes zoals beoordeeld door middel van echografie. Het aantal meerlingzwangerschappen werd gemeten door het aantal meerlingzwangerschappen te delen door het aantal embryotransfercycli vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8
Gebruikspercentage
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5/6 van de embryokweek
Het gebruikspercentage werd gedefinieerd als de som van het aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's gedeeld door het aantal normaal bevruchte eicellen vermenigvuldigd met 100.
Dag 3 of Dag 5/6 van de embryokweek
Spontane miskraampercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Het aantal spontane miskramen werd gemeten door het aantal spontane miskramen zoals gecommuniceerd tijdens medische afspraak of telefonisch contact gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 10 tot 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eeva-conformiteit bij evaluatie van vroege embryonale levensvatbaarheid + morfologische beoordelingsgroep voor dag 3 embryotransfer (ET)
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat voldeed aan het gebruik van Eeva bij embryobeoordeling in de groep "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Eeva-compliance-subgroep verwijst naar proefpersonen van wie de embryo's werden beoordeeld door embryologen volgens de aanbeveling van het Eeva-systeem en de gebruiksaanwijzing (IFU) van Eeva. Subgroepanalyse onthulde een hoge incidentie van Eeva-niet-naleving in de experimentele groep, wat de kwaliteit van dit onderzoek in gevaar bracht. Alleen de rapporteringstak "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" was van toepassing op deze uitkomstmaat.
Dag 3 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit bij evaluatie van vroege embryonale levensvatbaarheid + morfologische beoordelingsgroep voor dag 5/6 embryotransfer (ET)
Tijdsspanne: Dag 5/6 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat voldeed aan het gebruik van Eeva bij embryobeoordeling in de groep "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Eeva-compliance-subgroep verwijst naar proefpersonen van wie de embryo's werden beoordeeld door embryologen volgens de aanbeveling van het Eeva-systeem en de IFU van Eeva. Subgroepanalyse onthulde een hoge incidentie van Eeva-niet-naleving in de experimentele groep, wat de kwaliteit van dit onderzoek in gevaar bracht. Alleen de rapporteringstak "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" was van toepassing op deze uitkomstmaat.
Dag 5/6 van de embryocultuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR700623_545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eeva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren