Studio clinico TiLE (Time Lapse Eeva). (TiLE)
29 gennaio 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase IV, prospettico, randomizzato, esplorativo, multicentrico, Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)
Lo scopo dello studio era quello di esplorare il valore aggiunto dell'uso aggiuntivo di Early Embryo Viability Assessment (Eeva) con classificazione morfologica nell'identificazione di embrioni ottimali per il trasferimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di Fase IV, in aperto, prospettico, randomizzato, esplorativo, multicentrico.
I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a due gruppi di trattamento: nel gruppo sperimentale, gli embrioni sono stati valutati per trasferimento embrionale (ET) con Eeva e grading morfologico, mentre nel gruppo di controllo gli embrioni sono stati valutati solo con grading morfologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
976
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Canada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Francia
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Francia
- Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Luebeck, Germania
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Germania
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Germania
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Montichiari, Italia
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Italia
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Skien, Norvegia
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Regno Unito
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Regno Unito
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Spagna
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti infertili trattati con fecondazione in vitro (FIV)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
- Età del soggetto inferiore o uguale a (<=) 40 anni
- Inferiore o uguale a (<=) 3 cicli di fecondazione in vitro/ICSI falliti
- Almeno 4 uova normalmente fecondate (2 pronuclei [2PN]) nel ciclo in corso
- Cavità uterina normale
- Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato)
- Il soggetto deve aver letto e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica clinicamente significativa
- Avere sanguinamento ginecologico anormale e non diagnosticato
- Avere controindicazioni alla stimolazione ovarica controllata (COS) per le tecnologie di riproduzione assistita (ART) e alle gonadotropine da utilizzare nell'ART
- Ciclo della donatrice di ovuli
- Ciclo pianificato "congela tutto" (ovociti o embrioni)
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione precoce della vitalità embrionale + Classificazione morfologica
Gli embrioni di soggetti randomizzati in questo gruppo sono stati valutati utilizzando il sistema Early Embryo Viability Assessment (Eeva) e la classificazione morfologica per identificare gli embrioni ottimali per il trasferimento.
|
Gli embrioni di soggetti randomizzati in questo gruppo sono stati valutati utilizzando il sistema Eeva e la classificazione morfologica per identificare gli embrioni ottimali per il trasferimento.
|
|
Nessun intervento: Classificazione morfologica
Gli embrioni di soggetti randomizzati in questo gruppo sono stati valutati solo utilizzando la classificazione morfologica per identificare gli embrioni ottimali per il trasferimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 5 a 8
|
Il tasso di impianto è stato calcolato dividendo il numero di sacchi gestazionali intrauterini per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
|
Settimane gestazionali da 5 a 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 5 a 8
|
La gravidanza clinica è stata confermata dalla presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco valutato mediante ecografia.
Il tasso di gravidanza clinica è stato misurato come il numero di gravidanze cliniche diviso per il numero di cicli di trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
|
Settimane gestazionali da 5 a 8
|
|
Numero di soggetti con stato di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 10 a 12
|
La gravidanza in corso è stata definita come avente un battito cardiaco fetale positivo (FHB) valutato mediante ecografia alla settimana gestazionale 10-12.
È stato riportato il numero di soggetti con stato di gravidanza in corso, dove "Sì" indica partecipanti con stato di gravidanza in corso positivo e "No" indica partecipanti con stato di gravidanza in corso negativo.
|
Settimane gestazionali da 10 a 12
|
|
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 5 a 8
|
Il tasso di gravidanze multiple è stato definito come una gravidanza clinica con maggiore o uguale a (>=) 2 sacche fetali valutate mediante ecografia.
Il tasso di gravidanze multiple è stato misurato dal numero di gravidanze multiple diviso per il numero di cicli di trasferimento di embrioni moltiplicato per 100.
|
Settimane gestazionali da 5 a 8
|
|
Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 5/6 della coltura dell'embrione
|
Il tasso di utilizzo è stato definito come la somma del numero di embrioni trasferiti e congelati diviso per il numero di ovociti normalmente fecondati moltiplicato per 100.
|
Giorno 3 o Giorno 5/6 della coltura dell'embrione
|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 10 a 12
|
Il tasso di aborto spontaneo è stato misurato dal numero di aborti spontanei comunicati durante l'appuntamento medico o per contatto telefonico diviso per il numero di gravidanze cliniche moltiplicato per 100.
|
Settimane gestazionali da 10 a 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità Eeva nella valutazione precoce della vitalità embrionale + gruppo di valutazione morfologica per il trasferimento embrionale (ET) del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 della coltura dell'embrione
|
La conformità di Eeva è stata riportata come il numero di soggetti conformi all'uso di Eeva nella valutazione degli embrioni nel gruppo "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading".
Il sottogruppo Eeva-compliance si riferisce a soggetti i cui embrioni sono stati valutati da embriologi seguendo le raccomandazioni del sistema Eeva e le istruzioni per l'uso (IFU) di Eeva.
L'analisi dei sottogruppi ha rivelato un'alta incidenza di non conformità Eeva nel gruppo sperimentale, che ha compromesso la qualità di questo studio.
Solo il braccio di segnalazione "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" era applicabile per questa misura di esito.
|
Giorno 3 della coltura dell'embrione
|
|
Conformità Eeva nella valutazione precoce della vitalità embrionale + gruppo di valutazione morfologica per il trasferimento embrionale del giorno 5/6 (ET)
Lasso di tempo: Giorno 5/6 della coltura dell'embrione
|
La conformità di Eeva è stata riportata come il numero di soggetti conformi all'uso di Eeva nella valutazione degli embrioni nel gruppo "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading".
Il sottogruppo Eeva-compliance si riferisce a soggetti i cui embrioni sono stati valutati da embriologi seguendo le raccomandazioni del sistema Eeva e le IFU di Eeva.
L'analisi dei sottogruppi ha rivelato un'alta incidenza di non conformità Eeva nel gruppo sperimentale, che ha compromesso la qualità di questo studio.
Solo il braccio di segnalazione "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" era applicabile per questa misura di esito.
|
Giorno 5/6 della coltura dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR700623_545
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eva
-
Progyny, Inc.Completato
-
Progyny, Inc.Sconosciuto
-
Progyny, Inc.SconosciutoInfertilitàStati Uniti