TiLE (Time Lapse Eeva) klinikai vizsgálat (TiLE)
2020. január 29. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
IV. fázis, leendő, véletlenszerű, felfedező, többközpontú, Eeva™ próba (Time Lapse Eeva – TiLE)
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a korai embrió életképesség-értékelés (Eeva) kiegészítő alkalmazásának hozzáadott értékét a morfológiai osztályozással az optimális embriók azonosításában az átvitelhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy IV. fázisú, nyílt, prospektív, randomizált, feltáró, többközpontú vizsgálat.
Az alanyokat 2:1 arányban randomizáltuk két kezelési csoportba: a kísérleti csoportban az embriók embriótranszfert (ET) Eeva-val és morfológiai osztályozással értékelték, míg a kontrollcsoportban az embriókat csak morfológiai osztályozással értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
976
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Franciaország
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Franciaország
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Skien, Norvégia
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Luebeck, Németország
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Németország
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Németország
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Montichiari, Olaszország
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Olaszország
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Spanyolország
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden in vitro megtermékenyítéssel (IVF)/intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) kezelt terméketlen alany
- Az alany életkora legfeljebb (<=) 40 év
- Kevesebb vagy egyenlő (<=) 3 sikertelen IVF/ICSI ciklus
- Legalább 4 normálisan megtermékenyített pete (2 pronucleus [2PN]) a jelenlegi ciklusban
- Normál méhüreg
- Megtermékenyítés csak ejakulált spermával (friss vagy fagyasztott)
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegsége van
- Rendellenes, nem diagnosztizált nőgyógyászati vérzése van
- Bármilyen ellenjavallata van az asszisztált reprodukciós technológiákhoz (ART) alkalmazott kontrollált petefészek-stimulációnak (COS) és az ART-ban használt gonadotropinoknak
- Pete donor ciklus
- Tervezett "minden lefagyasztás" ciklus (petesejtek vagy embriók)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai embrió életképesség felmérése + morfológiai osztályozás
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok embrióit a korai embrió életképesség értékelési (Eeva) rendszerrel és morfológiai osztályozással értékelték az optimális embriók azonosítása érdekében.
|
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok embrióit Eeva System és morfológiai osztályozás segítségével értékelték, hogy azonosítsák az optimális embriókat az átvitelhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Morfológiai osztályozás
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok embrióit csak morfológiai osztályozással értékelték, hogy azonosítsák az optimális embriókat az átvitelhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Terhesség 5-8
|
A beültetési arányt úgy számítottuk ki, hogy a méhen belüli terhességi tasakok számát elosztottuk az átvitt embriók számával és 100-zal.
|
Terhesség 5-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Terhesség 5-8
|
A klinikai terhességet a szívveréssel járó terhességi zsák jelenléte igazolta ultrahangvizsgálattal.
A klinikai terhességi arányt úgy mérték, hogy a klinikai terhességek számát osztják az embriótranszfer (ET) ciklusok számával, szorozva 100-zal.
|
Terhesség 5-8
|
|
Folyamatos terhességi állapotú alanyok száma
Időkeret: Terhességi hét 10-12
|
A folyamatban lévő terhességet úgy határozták meg, hogy pozitív magzati szívverés (FHB) volt ultrahangvizsgálattal a 10-12. terhességi héten.
A folyamatban lévő terhességi státuszú alanyok számát jelentették, ahol az „Igen” a pozitív folyamatban lévő terhességi státuszú résztvevőket, a „nem” pedig a negatív folyamatban lévő terhességi státuszú résztvevőket jelöli.
|
Terhességi hét 10-12
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: Terhesség 5-8
|
A többszörös terhesség arányát olyan klinikai terhességként határozták meg, amelynél az ultrahangvizsgálat alapján több mint (>=) 2 magzati tasak található.
A többszörös terhességek arányát a többes terhességek számának és az embrióátültetési ciklusok számának 100-zal való szorzatával mérték.
|
Terhesség 5-8
|
|
Kihasználtsági arány
Időkeret: Az embriótenyésztés 3. vagy 5/6. napja
|
A hasznosulási arányt az átvitt és lefagyasztott embriók számának és a normálisan megtermékenyített petesejtek számának 100-zal szorzott összegeként határoztuk meg.
|
Az embriótenyésztés 3. vagy 5/6. napja
|
|
Spontán vetélési arány
Időkeret: Terhességi hét 10-12
|
A spontán vetélések arányát az orvosi jelentkezés vagy telefonos kapcsolatfelvétel során közölt spontán vetélések számának és a klinikai terhességek számának szorzatának 100-zal való osztásával mérték.
|
Terhességi hét 10-12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eeva-megfelelőség a korai embrióéletképesség értékelésében + morfológiai osztályozási csoport a 3. napi embriótranszferhez (ET)
Időkeret: Az embriótenyésztés 3. napja
|
Az Eeva-konformitást azon alanyok számaként jelentették, akik megfeleltek az Eeva használatának az embrióértékelésben a „Korai embrióéletképesség értékelése + morfológiai osztályozás” csoportban.
Az Eeva-megfelelőségi alcsoport azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek embrióit embriológusok értékelték az Eeva rendszer ajánlása és az Eeva használati utasítása (IFU) alapján.
Az alcsoport-elemzés azt mutatta ki, hogy a kísérleti csoportban gyakran előfordult Eeva-meg nem felelés, ami veszélyeztette a vizsgálat minőségét.
Ehhez az eredménymérőhöz csak a „korai embrió életképesség értékelése + morfológiai osztályozás” jelentési ág volt alkalmazható.
|
Az embriótenyésztés 3. napja
|
|
Eeva-konformitás a korai embrióéletképesség értékelésében + morfológiai osztályozási csoport az 5./6. napi embriótranszferhez (ET)
Időkeret: Az embriótenyésztés 5/6. napja
|
Az Eeva-konformitást azon alanyok számaként jelentették, akik megfeleltek az Eeva használatának az embrióértékelésben a „Korai embrióéletképesség értékelése + morfológiai osztályozás” csoportban.
Az Eeva-megfelelőségi alcsoport azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek embrióit embriológusok értékelték az Eeva rendszer ajánlása és az Eeva IFU ajánlása alapján.
Az alcsoport-elemzés azt mutatta ki, hogy a kísérleti csoportban gyakran előfordult Eeva-meg nem felelés, ami veszélyeztette a vizsgálat minőségét.
Ehhez az eredménymérőhöz csak a „korai embrió életképesség értékelése + morfológiai osztályozás” jelentési ág volt alkalmazható.
|
Az embriótenyésztés 5/6. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR700623_545
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .