Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TiLE (Time Lapse Eeva). (TiLE)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza IV, prospektywna, randomizowana, eksploracyjna, wieloośrodkowa próba Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)

Celem badania było zbadanie wartości dodanej dodatkowego zastosowania oceny żywotności wczesnego zarodka (Eeva) z oceną morfologiczną w identyfikacji optymalnych zarodków do transferu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, eksploracyjnym, otwartym badaniem IV fazy. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do dwóch grup terapeutycznych: w grupie eksperymentalnej zarodki oceniano pod kątem transferu zarodków (ET) za pomocą Eeva i oceny morfologicznej, podczas gdy w grupie kontrolnej zarodki oceniano wyłącznie pod kątem oceny morfologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

976

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francja
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Niemcy
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Niemcy
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Norwegia
      • Skien, Norwegia
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Włochy
      • Montichiari, Włochy
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Włochy
        • Ospedale Versilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy niepłodni pacjenci leczeni metodą zapłodnienia in vitro (IVF)/docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)
  • Wiek badanego jest mniejszy lub równy (<=) 40 lat
  • Mniejsza lub równa (<=) 3 nieudanym cyklom IVF/ICSI
  • Co najmniej 4 normalnie zapłodnione komórki jajowe (2 przedjądrza [2PN]) w bieżącym cyklu
  • Normalna jama macicy
  • Zapłodnienie wyłącznie plemnikami z wytrysku (świeże lub mrożone)
  • Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową
  • Masz nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) dla technologii wspomaganego rozrodu (ART) i gonadotropin do stosowania w ART
  • Cykl dawczyni komórek jajowych
  • Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna ocena żywotności zarodka + ocena morfologiczna
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniano za pomocą systemu oceny żywotności wczesnych zarodków (Eeva) i oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.
Urządzenie: Ewa
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniono za pomocą systemu Eeva i oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.
Brak interwencji: Klasyfikacja morfologiczna
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniano wyłącznie za pomocą oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Współczynnik implantacji obliczono, dzieląc liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Ciąża kliniczna została potwierdzona obecnością pęcherzyka ciążowego z biciem serca ocenianym za pomocą ultrasonografii. Wskaźnik ciąż klinicznych mierzono jako liczbę ciąż klinicznych podzieloną przez liczbę cykli transferu zarodków (ET) pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8
Liczba pacjentek ze stanem trwającej ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Trwającą ciążę zdefiniowano jako dodatnie bicie serca płodu (FHB) oceniane za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Zgłoszono liczbę pacjentek z trwającą ciążą, gdzie „Tak” oznacza uczestniczki z pozytywnym statusem trwającej ciąży, a „Nie” oznacza uczestniczki z negatywnym statusem trwającej ciąży.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Wskaźnik ciąż mnogich zdefiniowano jako ciążę kliniczną z większą niż równą (>=) 2 pęcherzykami płodowymi ocenianą za pomocą ultrasonografii. Współczynnik ciąż mnogich mierzono jako liczbę ciąż mnogich podzieloną przez liczbę cykli transferu zarodków pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: Dzień 3 lub dzień 5/6 hodowli zarodków
Stopień wykorzystania zdefiniowano jako sumę liczby przeniesionych i zamrożonych zarodków podzieloną przez liczbę normalnie zapłodnionych oocytów pomnożoną przez 100.
Dzień 3 lub dzień 5/6 hodowli zarodków
Wskaźnik samoistnych poronień
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik poronień samoistnych mierzono liczbą poronień samoistnych przekazanych podczas wizyty lekarskiej lub kontaktu telefonicznego podzieloną przez liczbę ciąż klinicznych pomnożoną przez 100.
Tydzień ciąży od 10 do 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Eeva w ocenie żywotności wczesnych zarodków + grupa klasyfikacji morfologicznej do transferu zarodków w dniu 3 (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Zgodność Eeva została zgłoszona jako liczba osób, które zgodziły się na użycie Eeva w ocenie zarodka w grupie „Ocena żywotności wczesnej embrionu + ocena morfologiczna”. Podgrupa zgodności Eeva odnosi się do osobników, których zarodki zostały ocenione przez embriologów zgodnie z zaleceniami systemu Eeva i instrukcją użytkowania (IFU) Eeva. Analiza podgrup ujawniła wysoką częstość występowania niezgodności Eeva w grupie eksperymentalnej, co pogorszyło jakość tego badania. Do tego pomiaru wyniku miała zastosowanie wyłącznie grupa raportująca „Ocena żywotności wczesnych zarodków + klasyfikacja morfologiczna”.
Dzień 3 hodowli zarodków
Zgodność Eeva w ocenie żywotności wczesnego zarodka + grupa oceny morfologicznej dla transferu zarodka w dniu 5/6 (ET)
Ramy czasowe: Dzień 5/6 hodowli zarodków
Zgodność Eeva została zgłoszona jako liczba osób, które zgodziły się na użycie Eeva w ocenie zarodka w grupie „Ocena żywotności wczesnej embrionu + ocena morfologiczna”. Podgrupa zgodności Eeva odnosi się do osobników, których zarodki zostały ocenione przez embriologów zgodnie z zaleceniami systemu Eeva i IFU Eeva. Analiza podgrup ujawniła wysoką częstość występowania niezgodności Eeva w grupie eksperymentalnej, co pogorszyło jakość tego badania. Do tego pomiaru wyniku miała zastosowanie wyłącznie grupa raportująca „Ocena żywotności wczesnych zarodków + klasyfikacja morfologiczna”.
Dzień 5/6 hodowli zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR700623_545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj