Клинические испытания TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)
29 января 2020 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза IV, проспективное, рандомизированное, исследовательское, многоцентровое, исследование Eeva™ (промежуток времени Eeva - TiLE)
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить дополнительную ценность дополнительного использования ранней оценки жизнеспособности эмбрионов (Eeva) с морфологической классификацией при определении оптимальных эмбрионов для переноса.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы IV, открытое, проспективное, рандомизированное, исследовательское, многоцентровое исследование.
Субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 на две лечебные группы: в экспериментальной группе эмбрионы оценивались для переноса эмбрионов (ET) с Eeva и морфологической классификацией, тогда как в контрольной группе эмбрионы оценивались только с помощью морфологической классификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
976
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
-
Munich, Германия
- Kinderwunsch Centrum München
-
Wiesbaden, Германия
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Clinica Vistahermosa
-
Barcelona, Испания
- Clinica Sagrada Familia
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Montichiari, Италия
- Montichiari Università degli studi di Bresca
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия
- Università degli Studi Torino
-
Viareggio, Италия
- Ospedale Versilia
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Cambrian Wellness Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- ONE Fertility
-
Mississauga, Ontario, Канада
- ISIS Regional Fertility Clinic
-
-
-
-
-
Skien, Норвегия
- Telemark hospital Porsgrunn
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Bourn Hall
-
Edgbaston, Соединенное Королевство
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Homerton University Hospital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
-
Marseille, Франция
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
-
Nantes, Франция
- Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Fertilitetscentrum Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с бесплодием, получавшие лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ)
- Возраст субъекта меньше или равен (<=) 40 лет
- Менее или равно (<=) 3 неудачным циклам ЭКО/ИКСИ
- Не менее 4 нормально оплодотворенных яйцеклеток (2 пронуклеуса [2PN]) в текущем цикле
- Нормальная полость матки
- Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной)
- Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое системное заболевание
- Имеют аномальное недиагностированное гинекологическое кровотечение
- Имеют какие-либо противопоказания к контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и к гонадотропинам, которые будут использоваться в ВРТ
- Цикл донора яйцеклеток
- Запланированный цикл «заморозить все» (ооциты или эмбрионы)
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя оценка жизнеспособности эмбрионов + морфологическая классификация
Эмбрионы субъектов, рандомизированных в эту группу, оценивали с использованием системы ранней оценки жизнеспособности эмбрионов (Eeva) и морфологической классификации для определения оптимальных эмбрионов для переноса.
|
Эмбрионы субъектов, рандомизированных в эту группу, оценивали с использованием системы Eeva и морфологической классификации для определения оптимальных эмбрионов для переноса.
|
|
Без вмешательства: Морфологическая классификация
Эмбрионы субъектов, рандомизированных в эту группу, оценивали только с использованием морфологической классификации для определения оптимальных эмбрионов для переноса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Недели беременности с 5 по 8
|
Частота имплантации рассчитывалась путем деления количества внутриматочных плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов, умноженного на 100.
|
Недели беременности с 5 по 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 5 по 8
|
Клиническая беременность была подтверждена наличием плодного яйца с сердцебиением по оценке УЗИ.
Частота клинических беременностей измерялась как количество клинических беременностей, деленное на количество циклов переноса эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
Недели беременности с 5 по 8
|
|
Количество субъектов с текущим статусом беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 10 по 12
|
Текущая беременность определялась как наличие положительного сердечного ритма плода (FHB) по оценке УЗИ на 10-12 неделе беременности.
Было сообщено о количестве субъектов с продолжающимся статусом беременности, где «Да» указывает на участников с положительным статусом текущей беременности, а «Нет» указывает на участников с отрицательным статусом текущей беременности.
|
Недели беременности с 10 по 12
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 5 по 8
|
Частота многоплодной беременности определялась как клиническая беременность с более чем равным (>=) 2 плодным мешком по оценке ультразвукового исследования.
Частота многоплодных беременностей измерялась путем деления количества многоплодных беременностей на количество циклов переноса эмбрионов, умноженного на 100.
|
Недели беременности с 5 по 8
|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: День 3 или день 5/6 культивирования эмбрионов
|
Коэффициент использования определяли как сумму количества перенесенных и замороженных эмбрионов, деленную на количество нормально оплодотворенных ооцитов, умноженную на 100.
|
День 3 или день 5/6 культивирования эмбрионов
|
|
Частота самопроизвольных выкидышей
Временное ограничение: Недели беременности с 10 по 12
|
Частота самопроизвольных выкидышей измерялась количеством самопроизвольных выкидышей, о которых сообщалось во время визита к врачу или по телефону, деленного на количество клинических беременностей, умноженное на 100.
|
Недели беременности с 10 по 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие Eeva в ранней оценке жизнеспособности эмбрионов + Группа морфологической оценки переноса эмбрионов на 3-й день (ET)
Временное ограничение: 3-й день культивирования эмбрионов
|
О соответствии Eeva сообщалось как о количестве субъектов, которые согласились использовать Eeva при оценке эмбрионов в группе «Ранняя оценка жизнеспособности эмбрионов + морфологическая классификация».
Подгруппа Eeva-compliance относится к субъектам, чьи эмбрионы были оценены эмбриологами в соответствии с рекомендациями системы Eeva и инструкциями по применению (IFU) Eeva.
Анализ подгруппы выявил высокую частоту несоблюдения Eeva в экспериментальной группе, что поставило под угрозу качество этого исследования.
Для этого критерия исхода применима только группа отчетов «Ранняя оценка жизнеспособности эмбрионов + морфологическая классификация».
|
3-й день культивирования эмбрионов
|
|
Соответствие Eeva при ранней оценке жизнеспособности эмбрионов + группа морфологической оценки переноса эмбрионов на 5/6 день (ET)
Временное ограничение: День 5/6 культивирования эмбрионов
|
О соответствии Eeva сообщалось как о количестве субъектов, которые согласились использовать Eeva при оценке эмбрионов в группе «Ранняя оценка жизнеспособности эмбрионов + морфологическая классификация».
Подгруппа Eeva-compliance относится к субъектам, чьи эмбрионы были оценены эмбриологами в соответствии с рекомендациями системы Eeva и IFU Eeva.
Анализ подгруппы выявил высокую частоту несоблюдения Eeva в экспериментальной группе, что поставило под угрозу качество этого исследования.
Для этого критерия исхода применима только группа отчетов «Ранняя оценка жизнеспособности эмбрионов + морфологическая классификация».
|
День 5/6 культивирования эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMR700623_545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ева
-
Progyny, Inc.Завершенный
-
Progyny, Inc.НеизвестныйБесплодиеСоединенные Штаты