TiLE（延时 Eeva）临床试验 (TiLE)
2020年1月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
IV 期、前瞻性、随机化、探索性、多中心、Eeva™ 试验（延时 Eeva - TiLE）
该研究的目的是探讨辅助使用早期胚胎活力评估 (Eeva) 和形态学分级在确定最佳移植胚胎方面的附加值。
研究概览
详细说明
本研究是一项 IV 期、开放标签、前瞻性、随机、探索性、多中心研究。
受试者以 2:1 的比例随机分配到两个治疗组：在实验组中，胚胎移植 (ET) 评估采用 Eeva 和形态学分级，而在对照组中，胚胎仅采用形态学分级进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
976
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Toronto、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Cambrian Wellness Centre
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大
- ONE Fertility
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Mississauga、Ontario、加拿大
- ISIS Regional Fertility Clinic
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Luebeck、德国
- Universitatsklinik Schleswig-Holstein
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Munich、德国
- Kinderwunsch Centrum München
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Wiesbaden、德国
- MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
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Montichiari、意大利
- Montichiari Università degli studi di Bresca
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利
- Università degli Studi Torino
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Viareggio、意大利
- Ospedale Versilia
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Skien、挪威
- Telemark hospital Porsgrunn
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Lille Cedex、法国
- CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
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Marseille、法国
- Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
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Nantes、法国
- Hopital Hotel Dieu
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Stockholm、瑞典
- Fertilitetscentrum Stockholm
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Cambridge、英国
- Bourn Hall
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Edgbaston、英国
- Birmingham Women's Health Care NHS Trust
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London、英国
- Homerton University Hospital
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Alicante、西班牙
- Clinica Vistahermosa
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Barcelona、西班牙
- Clínica Sagrada Familia
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有接受体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的不育受试者
- 受试者年龄小于或等于（<=）40岁
- 少于或等于 (<=) 3 个失败的 IVF/ICSI 周期
- 当前周期至少有 4 个正常受精卵（2 个原核 [2PN]）
- 正常子宫腔
- 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精
- 受试者必须已阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 有临床上显着的全身性疾病
- 有异常的、未确诊的妇科出血
- 对辅助生殖技术 (ART) 的受控卵巢刺激 (COS) 和在 ART 中使用的促性腺激素有任何禁忌症
- 卵子捐赠周期
- 计划的“全部冻结”周期（卵母细胞或胚胎）
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期胚胎活力评估+形态分级
使用早期胚胎活力评估 (Eeva) 系统和形态学分级对随机分配到该组的受试者的胚胎进行评估，以确定用于移植的最佳胚胎。
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使用 Eeva 系统和形态学分级对随机分配到该组的受试者的胚胎进行评估，以确定最适合移植的胚胎。
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无干预：形态分级
仅使用形态学分级对随机分配到该组的受试者的胚胎进行评估，以确定用于移植的最佳胚胎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：妊娠第 5 至 8 周
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着床率的计算方法是将宫内孕囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
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妊娠第 5 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：妊娠第 5 至 8 周
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临床妊娠通过超声检查评估的伴有心跳的妊娠囊的存在得到证实。
临床妊娠率用临床妊娠数除以胚胎移植 (ET) 周期数再乘以 100 来衡量。
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妊娠第 5 至 8 周
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处于持续妊娠状态的受试者人数
大体时间：妊娠第 10 至 12 周
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持续妊娠被定义为在妊娠第 10-12 周通过超声检查评估的胎儿心跳 (FHB) 呈阳性。
已报告具有持续妊娠状态的受试者数量，其中“是”表示参与者具有阳性持续妊娠状态，“否”表示参与者具有阴性持续妊娠状态。
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妊娠第 10 至 12 周
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多胎妊娠率
大体时间：妊娠第 5 至 8 周
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多胎妊娠率定义为通过超声检查评估的临床妊娠大于等于 (>=) 2 个胎囊。
多胎妊娠率的计算方法是多胎妊娠数除以胚胎移植周期数再乘以 100。
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妊娠第 5 至 8 周
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利用率
大体时间：胚胎培养第 3 天或第 5/6 天
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利用率定义为移植和冷冻胚胎数除以正常受精卵母细胞数再乘以 100 的总和。
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胚胎培养第 3 天或第 5/6 天
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自然流产率
大体时间：妊娠第 10 至 12 周
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自发性流产率的计算方法是在就诊期间或通过电话联系时交流的自发性流产数除以临床妊娠数再乘以 100。
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妊娠第 10 至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期胚胎活力评估中的 Eeva 一致性 + 第 3 天胚胎移植 (ET) 的形态学分级组
大体时间：胚胎培养第3天
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Eeva 一致性被报告为在“早期胚胎活力评估 + 形态学分级”组中顺从使用 Eeva 进行胚胎评估的受试者数量。
Eeva 合规亚组是指胚胎学家根据 Eeva 系统的推荐和 Eeva 使用说明 (IFU) 对胚胎进行评估的受试者。
亚组分析显示实验组中 Eeva 不依从性的发生率很高，这影响了本研究的质量。
只有“早期胚胎活力评估 + 形态学分级”报告组适用于该结果测量。
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胚胎培养第3天
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早期胚胎活力评估中的 Eeva 一致性 + 第 5/6 天胚胎移植 (ET) 的形态学分级组
大体时间：胚胎培养第 5/6 天
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Eeva 一致性被报告为在“早期胚胎活力评估 + 形态学分级”组中顺从使用 Eeva 进行胚胎评估的受试者数量。
Eeva-compliance 亚组是指胚胎学家根据 Eeva 系统的推荐和 Eeva 的 IFU 对胚胎进行评估的受试者。
亚组分析显示实验组中 Eeva 不依从性的发生率很高，这影响了本研究的质量。
只有“早期胚胎活力评估 + 形态学分级”报告组适用于该结果测量。
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胚胎培养第 5/6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月29日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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埃瓦的临床试验
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Progyny, Inc.未知