Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av återfallsfrekvensen en månad efter utskrivning från akutmottagningen för astmatiska patienter med ett strikt formaliserat uppföljningsprotokoll (ASUR-R)

9 mars 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av återfallsfrekvensen en månad efter utskrivning från akutmottagningen för astmatiska patienter med ett strikt formaliserat uppföljningsprotokoll. Multicenter, Prospective, Cluster-randomized

I över tio år har den franska gruppen ASUR (ASthme aux URgences) studerat den astmatiska sjukdomen. Den första epidemiologiska studien med 3 772 patienter, i 39 akuttjänster, visade att behandlingsprotokollen under de akuta astmaanfallen inte var homogena och att orala kortikosteroider förskrevs i endast 50 % av fallen. Den andra stora franska studien på akutmottagningen av samma grupp inkluderade 3 049 patienter. Resultaten visade att 38 % av patienterna får ett nytt akut astmaåterfall under månaden efter deras konsultation på akutmottagningen. I samma studie visade en multivariat analys av prediktorer för återfall att det finns kontrollerbara faktorer (avsaknad av skriftliga rekommendationer vid utskrivning, endast 50 % av recepten på orala kortikosteroider vid utskrivning från akutmottagningen, begränsad uppföljning av allmänläkare ( GP) eller pneumolog ...).

Akutläkaren har ett ansvar för att utbilda patienten under perioden mellan ett akut astmaanfall och återgång till stabiliteten för långtidsbehandling. Hittills har patientutbildningens inverkan på antalet ytterligare konsultationer på akutmottagningen inte bevisats, även om det verkar vara en positiv trend för dess effekt. I Frankrike kommer hälften av de patienter som kommer till akutmottagningen för astmaanfall inte att läggas in på sjukhus. Mer än en tredjedel kommer att återvända till akuten inom de första 30 dagarna för en ny attack. Effekten av postinterventionell utbildning på återfall bör undersökas. En första större studie på ett strikt formaliserat protokoll utformat för att minska återfallsfrekvensen är väsentlig och kan möjliggöra en stor förbättring.

Vårt huvudmål är att bedöma effekten av ett strikt formaliserat protokoll för vård av astmatiska patienter som skrivs ut från akutmottagningen på återfallsfrekvensen av astmaattacker, en månad efter en astmaanfall.

Den förväntade fördelen för patienten är den kortsiktiga minskningen av återfall efter astmaexacerbationer, vilket på så sätt undviker problemen med återinläggning. Det strikt formaliserade utskrivningsprotokollet skulle också förbättra utbildningen i termer av självmedicinering i denna gråzon av postterapeutisk övervakning. Vinsten är ännu viktigare när det gäller folkhälsan på grund av den viktiga förekomsten av astma i världen och i vårt land. Fördelen med detta protokoll är att stärka banden mellan sjukhuset och läkarna. Utbildning av astmatiska patienter är avgörande för att minska sjukligheten. De potentiella fördelarna med detta protokoll är således: sänkta kostnaderna för hälsa och återinläggning, förbättrad utbildning av astmapatienter, stärka deras koppling till den erforderliga läkaren, minskad frånvaro som vanligtvis är vanliga vid denna typ av sjukdom på arbetsplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

Att bedöma effekten av ett strikt formaliserat protokoll för vård av astmatiska patienter som skrivs ut från akutmottagningen på återfallsfrekvensen av astmaattacker, en månad efter en astmaanfall.

Sekundära mål

Bedöm effekten av ett strikt formaliserat protokoll på frekvensen av sjukhusvistelse en månad efter utskrivning från akuten.

Bedöm frekvensen av tidiga återfall av astmaanfall inom de första 15 dagarna efter utskrivning från akuten.

Bedöm kontrollen av den astmatiska sjukdomen en månad efter utskrivning från akuten, genom att använda ett erkänt verktyg, Astmakontrolltestet (ACT).

Bedöm patienternas överensstämmelse med den rekommenderade terapeutiska strategin.

Primär slutpunkt:

Återfallsfrekvens av astmaattacker som diagnostiserats av husläkaren eller akutmottagningsläkaren, en månad efter utskrivning från akutmottagningen.

Sekundära slutpunkter:

Återfallsfrekvens av astmaanfall vid 15 dagar +/-2 efter utskrivning från ED. Inläggningsfrekvens inom 30 dagar +/-2 efter utskrivning från ED-poängen till astmakontrolltestet (ACT) 30 dagar +/-2 efter utskrivning från ED.

Frekvens för patientens efterlevnad av protokoll: vi kommer att räkna antalet GINA (6) utskrivningsrekommendationer som följs i båda grupperna Andel av patienter som har köpt en toppexpiratoriskt flödesmätare vid D30 +/-2 Första dagen av kontakt med allmänläkaren efter att ha lämnat Akutmottagningen.

Andel av patienters uppföljning av allmänläkare vid D30 +/-2 Andel av patienter som använder sin toppexpiratoriska flödesmätare vid D30 +/-2. Vi kommer att klassificera fyra användningskategorier av PEF: dagligen, veckovis, mindre än en gång i veckan, aldrig.

Andel av patienter som självmedicinerar innan de ringer läkare. Experimentplan Multicenter, prospektiv, klusterrandomiserad, öppen studie, rekrytering av en kohort av patienter som hanterades på akutmottagningen för en akut astmaattack och som inte har några antagningskriterier i slutet av behandling. Fyrtiosex akutmottagningar kommer att väljas ut på det nationella territoriet, randomiserat efter kluster (center A [kontroll=standardgrupp], centra B [behandlingsgrupp= strikt formaliserat protokoll] och stratifierade efter storlek (antal patienter per år) och typer [ CHU, CHG, CHR]).

De två grupperna av patienter kommer att kontaktas per telefon dag 15 +/-2 och dag 30 +/-2 av utskrivningen för att identifiera ett möjligt återfall, för att samla in de olika delarna av utvecklingen av deras sjukdom samt en att besvara ett formaliserat frågeformulär.

Återfall definieras som ett andningsbesvär på grund av astma och som kräver medicinsk hjälp (på akutmottagningen eller hos husläkaren).

Antal patienter som behövs: En provstorlek på N= 466 patienter/grupp tillåter 80 % kraft att upptäcka en 30 % relativ skillnad i återfall (dvs. från 25 % till 17,5 %) med ett chi-kvadrattest och ett tvåsidigt 5 % signifikansnivå. Med tanke på en avgångsfrekvens på runt 5 % och att studien är en klusterrandomiserad design, tillämpade vi en variansinflationsfaktor lika med 1,5 (baserat på tidigare studier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier :

Patienter över 18 år, konsulterande till Akutmottagningen för en akut astmaanfall som efter initial behandling skrivs ut direkt från akutmottagningen efter att ha gett sitt fria och informerade samtycke, och ansluten till socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet till en korrekt uppföljning (utlänningar som inte bor i Frankrike, språkbarriär, hemlösa, ingen social trygghet).
  • Väsande andning av annat ursprung:

    • Infektiös lunginflammation
    • Akut hjärtsvikt
    • KOL
  • Kriterier för omedelbar återupplivning: andningssvikt eller paus, RR < 10/min och CGS <8
  • PEFR<50 % fyra timmar efter ankomst till akuten
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Kontroll
patienter utan utskrivningsprotokoll
Experimentell: 2: Intervention
  1. Kortikoidbehandlingen (Prednisolon eller Prednison) som ges från akutmottagningen den första dagen om patienten skrivs ut nattetid eller under helgen.

    Ett detaljerat recept inklusive 1) Ett skriftligt recept på kortikosteroidbehandlingen som ges oralt under en total behandlingslängd på 7 dagar 2) Ett skriftligt recept som beskriver anpassningen av inhalationsbehandlingen 3) Peak expiratory flowmeter

  2. En skriftlig handlingsplan med formaliserade rekommendationer för patienten
  3. Ett formellt brev och rekommendationer till allmänläkaren inklusive information om akutbesöket och nödvändigheten av att programmera en uppföljning med regelbundna konsultationer samt att programmera spirometriutvärdering för sin patient.

    ED-läkaren vid utskrivningen kommer att förklara alla dessa dokument muntligen

  4. Rekommendationer för en tidig kontakt med allmänläkaren;
  5. Telefonsamtal av akutmottagningen till patienten dag 7 +/-1 för att säkerställa kopplingen till allmänläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens av astmaattacker som diagnostiserats av husläkaren eller akutmottagningsläkaren, en månad efter utskrivning från akutmottagningen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens av astmaanfall vid 15 dagar +/-2 efter utskrivning från ED
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Inläggningsfrekvens inom 30 dagar +/-2 efter utskrivning från akuten
Tidsram: 1 månad
1 månad
Poäng till astmakontrolltestet (ACT) 30 dagar +/-2 efter utskrivning från akuten
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frekvens för patientens efterlevnad av protokoll: vi kommer att räkna antalet GINA (6) utskrivningsrekommendationer som följs i båda grupperna
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter som har köpt en toppexpiratoriskt flödesmätare vid D30 +/-2
Tidsram: 1 månad
1 månad
Första kontaktdagen med allmänläkaren efter att ha lämnat akuten
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel av patienters uppföljning av allmänläkare vid D30 +/-2
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel patienter som använder sin maximala utandningsflödesmätare vid D30 +/-2. Vi kommer att klassificera fyra användningskategorier av PEF: dagligen, veckovis, mindre än en gång i veckan, aldrig.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel av patienter som självmedicinerar innan de ringer läkare
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1: Kontroll

Prenumerera