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Évaluation du taux de rechute un mois après la sortie des urgences pour les patients asthmatiques soumis à un protocole de suivi formalisé strict (ASUR-R)

9 mars 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du taux de rechute un mois après la sortie du service des urgences pour les patients asthmatiques compte tenu d'un protocole de suivi formalisé strict. Multicentrique, prospective, randomisée en grappes

Depuis plus de dix ans, le groupe français ASUR (ASthme aux URgences) étudie la maladie asthmatique. La première étude épidémiologique portant sur 3 772 patients, dans 39 services d'urgence, a montré que les protocoles de traitement lors des crises d'asthme aiguës n'étaient pas homogènes et que les corticoïdes oraux n'étaient prescrits que dans 50 % des cas. La deuxième grande étude française aux urgences par le même groupe a inclus 3.049 patients. Les résultats ont montré que 38 % des patients ont une nouvelle rechute aiguë d'asthme dans le mois suivant leur consultation aux urgences. Dans la même étude, une analyse multivariée des facteurs prédictifs de rechute a montré qu'il existait des facteurs contrôlables (absence de recommandations écrites à la sortie, seulement 50 % des prescriptions de corticoïdes oraux à la sortie des urgences, suivi limité par un médecin généraliste ( généraliste) ou pneumologue…).

Le médecin urgentiste a la responsabilité d'éduquer le patient pendant la période entre une crise d'asthme aiguë et le retour à la stabilité d'un traitement à long terme. A ce jour, l'impact de l'éducation des patients sur le taux de consultations ultérieures aux urgences n'est pas prouvé, même s'il semble avoir une tendance positive sur son effet. En France, la moitié des patients qui se présentent aux urgences pour une crise d'asthme ne seront pas hospitalisés. Plus d'un tiers retournera aux urgences dans les 30 premiers jours pour une nouvelle attaque. L'impact de l'éducation post-interventionnelle sur la rechute devrait être exploré. Une première grande étude sur un protocole formalisé strict visant à réduire le taux de rechute est indispensable et pourrait permettre une amélioration majeure.

Notre objectif principal est d'évaluer l'impact d'un protocole formalisé strict de prise en charge des patients asthmatiques sortis des urgences sur le taux de récidive des crises d'asthme, un mois après une crise d'asthme.

Le bénéfice attendu pour le patient est la réduction à court terme des rechutes après exacerbations asthmatiques, évitant ainsi les problèmes de réadmission. Le protocole de sortie formalisé strict permettrait également d'améliorer l'éducation à l'automédication dans cette zone grise du suivi post-thérapeutique. Le bénéfice est d'autant plus important en termes de santé publique du fait de l'importante prévalence de l'asthme dans le monde et dans notre pays. L'avantage de ce protocole est de renforcer les liens entre l'hôpital et les médecins généralistes. L'éducation des patients asthmatiques est essentielle pour réduire la morbidité. Ainsi, les bénéfices potentiels de ce protocole sont : réduction du coût de la santé et de la réhospitalisation, amélioration de l'éducation des patients asthmatiques, renforcement de leur lien avec le médecin généraliste requis, diminution de l'absentéisme habituellement fréquent dans ce type de pathologie au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Évaluer l'impact d'un protocole de soins formalisé strict des patients asthmatiques sortis du service des urgences sur le taux de récidive des crises d'asthme, un mois après une crise d'asthme.

Objectifs secondaires

Évaluer l'impact d'un protocole formalisé strict sur le taux d'hospitalisation un mois après la sortie de l'urgence.

Évaluer le taux de récidive précoce des crises d'asthme dans les 15 premiers jours suivant la sortie de l'urgence.

Évaluer le contrôle de la maladie asthmatique à un mois après la sortie de l'urgence, en utilisant un outil reconnu, l'Asthma Control Test (ACT).

Évaluer le taux d'observance des patients à la stratégie thérapeutique recommandée.

Point final principal :

Taux de récurrence de toute crise d'asthme diagnostiquée par le médecin généraliste ou le médecin urgentiste, un mois après la sortie de l'urgence.

Critères secondaires :

Taux de récidive des crises d'asthme à 15 jours +/- 2 après la sortie des urgences. Taux d'hospitalisation dans les 30 jours +/- 2 après la sortie de l'ED Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) 30 jours +/- 2 après la sortie de l'ED.

Taux d'adhésion des patients au protocole : on comptera le nombre de recommandations de sortie GINA (6) suivies dans les deux groupes Pourcentage de patients ayant acheté un débitmètre expiratoire de pointe à J30 +/-2 Premier jour de contact avec le médecin généraliste après la sortie du Département d'urgence.

Pourcentage de suivi des patients par le médecin généraliste à J30 +/-2 Pourcentage de patients utilisant leur débitmètre expiratoire de pointe à J30 +/-2. Nous allons classer quatre catégories d'utilisation du PEF : quotidienne, hebdomadaire, moins d'une fois par semaine, jamais.

Pourcentage de patients s'auto-médicamentant avant d'appeler le médecin Plan expérimental Etude multicentrique, prospective, randomisée en grappes, ouverte, recrutant une cohorte de patients pris en charge aux urgences pour une crise d'asthme aiguë et n'ayant aucun critère d'admission en fin de traitement. Quarante-six Urgences seront sélectionnées sur le territoire national, randomisées par cluster (centres A [groupe témoin=groupe standard], centres B [groupe de traitement=protocole formalisé strict] et stratifiées par taille (nombre de patients par an) et types [ CHU, CHG, CHR]).

Les deux groupes de patients seront contactés par téléphone à J15 +/-2, et J30 +/-2 de sortie afin d'identifier une éventuelle rechute, de recueillir les différents éléments de l'évolution de leur maladie ainsi qu'un répondre à un questionnaire formalisé.

La rechute est définie comme une gêne respiratoire due à l'asthme et nécessitant une assistance médicale (aux urgences ou chez le médecin généraliste).

Nombre de patients nécessaires : Une taille d'échantillon de N= 466 patients/groupe permet une puissance de 80 % pour détecter une différence relative de 30 % dans les récidives (c'est-à-dire de 25 % à 17,5 %) avec un test du chi carré et un test bilatéral de 5 % niveau de signification. Considérant un taux d'attrition d'environ 5 % et que l'étude est une conception randomisée en grappes, nous avons appliqué un facteur d'inflation de la variance égal à 1,5 (basé sur des études précédentes) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1422

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration :

Patients de plus de 18 ans, consultant aux Urgences pour une crise d'asthme aiguë qui, après prise en charge initiale, sort directement du service des urgences après avoir donné son consentement libre et éclairé, et affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'un suivi correct (étrangers ne résidant pas en France, barrière de la langue, SDF, pas de sécurité sociale).

  • Respiration sifflante d'autre origine :

    • Pneumonie infectieuse
    • Insuffisance cardiaque aiguë
    • MPOC
  • Critères de réanimation immédiate : insuffisance respiratoire ou pause, RR < 10/min et CGS < 8
  • PEFR<50 % quatre heures après l'arrivée au service des urgences
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Contrôle
Comportemental: 1 : Contrôle
patients sans protocole de sortie
Expérimental: 2 : Intervention
Comportemental: 2 : Intervention

  1. Le traitement corticoïde (Prednisolone ou Prednisone) administré par le service des urgences le premier jour si le patient sort la nuit ou le week-end.

    Une ordonnance détaillée comprenant 1) Une ordonnance écrite du traitement corticoïde administré par voie orale pour une durée totale de traitement de 7 jours 2) Une ordonnance écrite décrivant l'adaptation du traitement inhalé 3) Un débitmètre expiratoire de pointe

  2. Un plan d'action écrit avec des recommandations formalisées pour le patient

  3. Une lettre formelle et des recommandations au médecin généraliste comprenant des informations sur la visite à l'urgence, et la nécessité de programmer un suivi avec des consultations régulières ainsi que de programmer une évaluation spirométrique pour son patient.

    Le médecin urgentiste à la sortie vous expliquera oralement tous ces documents

  4. Recommandations pour un contact précoce avec le médecin généraliste ;
  5. Appel téléphonique des urgences au patient à J7 +/-1 afin d'assurer le lien avec le médecin généraliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récurrence de toute crise d'asthme diagnostiquée par le médecin généraliste ou le médecin urgentiste, un mois après la sortie de l'urgence
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive des crises d'asthme à 15 jours +/- 2 après la sortie des urgences
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux d'hospitalisation dans les 30 jours +/- 2 après la sortie de l'urgence
Délai: 1 mois
1 mois
Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) 30 jours +/- 2 après la sortie de l'urgence
Délai: 1 mois
1 mois
Taux d'adhésion des patients au protocole : nous comptabiliserons le nombre de recommandations de sortie GINA (6) suivies dans les deux groupes
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de patients ayant acheté un débitmètre expiratoire de pointe à J30 +/-2
Délai: 1 mois
1 mois
Premier jour de contact avec le médecin généraliste après avoir quitté le service des urgences
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de suivi des patients par le médecin généraliste à J30 +/-2
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de patients utilisant leur débitmètre expiratoire de pointe à J30 +/-2. Nous allons classer quatre catégories d'utilisation du PEF : quotidienne, hebdomadaire, moins d'une fois par semaine, jamais.
Délai: 1 mois
1 mois
Pourcentage de patients qui se soignent eux-mêmes avant d'appeler le médecin
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Directeur d'études: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Autre identifiant: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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