- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424409
Evaluatie van het terugvalpercentage één maand na ontslag uit de spoedeisende hulp voor astmapatiënten met een strikt geformaliseerd follow-upprotocol (ASUR-R)
Evaluatie van het terugvalpercentage één maand na ontslag uit de spoedeisende hulp voor astmapatiënten met een strikt geformaliseerd follow-upprotocol. Multicenter, prospectief, clustergerandomiseerd
Al meer dan tien jaar bestudeert de Franse groep ASUR (ASthme aux URgences) de astmatische ziekte. De eerste epidemiologische studie met 3.772 patiënten in 39 spoedeisende hulpdiensten toonde aan dat de behandelprotocollen tijdens de acute astma-aanvallen niet homogeen waren en dat orale corticosteroïden in slechts 50% van de gevallen werden voorgeschreven. De tweede grote Franse studie op de afdeling spoedeisende hulp door dezelfde groep omvatte 3.049 patiënten. De resultaten toonden aan dat 38% van de patiënten een nieuwe acute astma-terugval krijgt in de maand volgend op hun consultatie op de afdeling spoedeisende hulp. In dezelfde studie toonde een multivariate analyse van voorspellers van terugval aan dat er beheersbare factoren zijn (afwezigheid van schriftelijke aanbevelingen bij ontslag, slechts 50% van de voorschriften voor orale corticosteroïden bij ontslag uit de spoedeisende hulp, beperkte follow-up door een huisarts ( huisarts) of longarts ...).
De spoedarts heeft de verantwoordelijkheid de patiënt voor te lichten gedurende de periode tussen een acute astma-aanval en terugkeer naar de stabiliteit van langdurige therapie. Tot op heden is de impact van patiëntenvoorlichting op het aantal verdere consultaties op de afdeling spoedeisende hulp niet bewezen, hoewel er een positieve trend lijkt te zijn op het effect ervan. In Frankrijk zal de helft van de patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp komen voor een astma-aanval niet in het ziekenhuis worden opgenomen. Meer dan een derde keert binnen de eerste 30 dagen terug naar de ED voor een nieuwe aanval. De impact van post-interventionele voorlichting op terugval moet worden onderzocht. Een eerste grote studie naar een strikt geformaliseerd protocol dat is ontworpen om het terugvalpercentage te verminderen, is essentieel en kan een grote verbetering mogelijk maken.
Ons belangrijkste doel is om de impact te beoordelen van een strikt geformaliseerd zorgprotocol voor astmapatiënten die zijn ontslagen uit de afdeling Spoedeisende Hulp op het recidiefpercentage van astma-aanvallen, een maand na een astma-aanval.
Het verwachte voordeel voor de patiënt is de kortetermijnvermindering van terugval na astma-exacerbaties, waardoor de problemen van heropname worden vermeden. Het strikt geformaliseerde ontslagprotocol zou ook het onderwijs op het gebied van zelfmedicatie verbeteren in deze grijze zone van posttherapeutische monitoring. Het voordeel is zelfs nog belangrijker in termen van volksgezondheid vanwege de belangrijke prevalentie van astma in de wereld en in ons land. Het voordeel van dit protocol is dat het de band tussen het ziekenhuis en de huisartsen versterkt. Voorlichting aan astmapatiënten is essentieel om de morbiditeit te verminderen. De potentiële voordelen van dit protocol zijn dus: verlaging van de kosten van gezondheid en heropname, verbeterde voorlichting van astmapatiënten, versterking van hun band met de vereiste huisarts, verminderd ziekteverzuim dat vaak voorkomt bij dit type ziekte op de werkplek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Om de impact te beoordelen van een strikt geformaliseerd zorgprotocol voor astmapatiënten die zijn ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp op het recidiefpercentage van astma-aanvallen, een maand na een astma-aanval.
Secundaire doelstellingen
Beoordeel de impact van een strikt geformaliseerd protocol op het aantal ziekenhuisopnames een maand na ontslag uit de SEH.
Beoordeel de snelheid van vroege herhaling van astma-aanvallen binnen de eerste 15 dagen na ontslag uit de SEH.
Beoordeel de controle van de astmatische ziekte één maand na ontslag uit de SEH, met behulp van een erkend instrument, de Astma Controle Test (ACT).
Beoordeel het nalevingspercentage van de patiënten bij de aanbevolen therapeutische strategie.
Primair eindpunt:
Herhalingspercentage van eventuele astma-aanvallen gediagnosticeerd door de huisarts of de SEH-arts, een maand na ontslag uit de SEH.
Secundaire eindpunten:
Herhalingspercentage van astma-aanvallen op 15 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH. Percentage ziekenhuisopname binnen 30 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH Score voor de astmacontroletest (ACT) 30 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH.
Mate waarin de patiënt zich aan het protocol houdt: we tellen het aantal GINA (6) ontslagaanbevelingen dat in beide groepen is opgevolgd Percentage patiënten dat een expiratoire piekflowmeter heeft gekocht bij D30 +/-2 Eerste dag contact met de huisarts na het verlaten van het ziekenhuis Afdeling spoedeisende hulp.
Percentage follow-up van patiënten door de huisarts bij D30 +/-2 Percentage patiënten dat hun expiratoire piekflowmeter gebruikt bij D30 +/-2. We zullen vier gebruikscategorieën van PEF classificeren: dagelijks, wekelijks, minder dan een keer per week, nooit.
Percentage patiënten dat zelfmedicatie geeft alvorens de dokter te bellen Experimenteel plan Multicenter, prospectief, clustergerandomiseerd, open onderzoek, waarbij een cohort van patiënten werd ingeschreven die op de afdeling spoedeisende hulp werden behandeld voor een acute astma-aanval en die aan het einde van de behandeling. Er zullen zesenveertig spoedeisende hulpafdelingen worden geselecteerd op het nationale grondgebied, gerandomiseerd per cluster (centra A [controle=standaardgroep], centra B [behandelingsgroep= strikt geformaliseerd protocol] en gestratificeerd naar grootte (aantal patiënten per jaar) en typen [ CHU, CHG, CHR]).
De twee patiëntengroepen zullen telefonisch gecontacteerd worden op dag 15 +/-2 en dag 30 +/-2 van het ontslag om een mogelijke terugval te identificeren, om de verschillende elementen van de evolutie van hun ziekte te verzamelen, evenals een om een geformaliseerde vragenlijst te beantwoorden.
Terugval wordt gedefinieerd als een luchtwegklachten als gevolg van astma waarbij medische hulp nodig is (op de spoedeisende hulp of bij de huisarts).
Aantal benodigde patiënten: Een steekproefomvang van N= 466 patiënten/groep laat 80% power toe om een relatief verschil in recidieven van 30% te detecteren (d.w.z. van 25% tot 17,5%) met een chikwadraattoets en een tweezijdige 5% mate van belangrijkheid. Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 5% en het feit dat het onderzoek een clustergerandomiseerde opzet is, hebben we een variantie-inflatiefactor van 1,5 toegepast (gebaseerd op eerdere onderzoeken) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service des Urgences, Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria :
Patiënten ouder dan 18 jaar, consulterend op de Spoedeisende Hulp voor een acute astma-aanval die, na initiële behandeling, rechtstreeks uit de SEH wordt ontslagen na zijn vrije en geïnformeerde toestemming, en aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid tot een correcte opvolging (buitenlanders die niet in Frankrijk wonen, taalbarrière, daklozen, geen sociale zekerheid).
Piepende ademhaling van andere oorsprong:
- Infectieuze longontsteking
- Acuut hartfalen
- COPD
- Criteria voor onmiddellijke reanimatie: respiratoire insufficiëntie of pauze, RR < 10/min en CGS <8
- PEFR<50% vier uur na aankomst op de SEH
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1: Controle
|
patiënten zonder ontslagprotocol
|
Experimenteel: 2: Interventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentage van eventuele astma-aanvallen gediagnosticeerd door de huisarts of de SEH-arts, een maand na ontslag uit de SEH
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentage van astma-aanvallen op 15 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Percentage ziekenhuisopname binnen 30 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Score voor de astmacontroletest (ACT) 30 dagen +/-2 na ontslag uit de SEH
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Mate waarin de patiënt zich aan het protocol houdt: we tellen het aantal GINA (6) ontslagaanbevelingen dat in beide groepen is gevolgd
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Percentage patiënten dat een expiratoire piekflowmeter heeft gekocht bij D30 +/-2
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Eerste contactdag met de huisarts na het verlaten van de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Percentage follow-up van patiënten door de huisarts op D30 +/-2
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Percentage patiënten dat hun expiratoire piekflowmeter gebruikt op D30 +/-2. We zullen vier gebruikscategorieën van PEF classificeren: dagelijks, wekelijks, minder dan een keer per week, nooit.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Percentage patiënten dat zelfmedicatie gebruikt voordat de dokter wordt gebeld
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130943
- IDRCB : 2014-A01006-41 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1: Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten