- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424409
Evaluering av tilbakefallsraten én måned etter utskrivning fra akuttmottaket for astmatiske pasienter gitt en strengt formalisert oppfølgingsprotokoll (ASUR-R)
Evaluering av tilbakefallsraten én måned etter utskrivning fra akuttmottaket for astmatiske pasienter gitt en strengt formalisert oppfølgingsprotokoll. Multisenter, Prospektiv, Cluster-randomisert
I over ti år har den franske gruppen ASUR (ASthme aux URgences) studert den astmatiske sykdommen. Den første epidemiologiske studien med 3.772 pasienter, i 39 nødetater, viste at behandlingsprotokollene under de akutte astmaanfallene ikke var homogene og at orale kortikosteroider ble foreskrevet i bare 50 % av tilfellene. Den andre store franske studien i akuttmottaket av samme gruppe inkluderte 3.049 pasienter. Resultatene viste at 38 % av pasientene får et nytt akutt astmatilbakefall i måneden etter konsultasjonen i akuttmottaket. I den samme studien viste en multivariat analyse av prediktorer for tilbakefall at det er kontrollerbare faktorer (fravær av skriftlige anbefalinger ved utskrivning, kun 50 % av reseptene på orale kortikosteroider ved utskrivning fra akuttmottaket, begrenset oppfølging av allmennlege ( fastlege) eller pneumolog ...).
Akuttlegen har et ansvar for å utdanne pasienten i perioden mellom et akutt astmaanfall og tilbake til stabiliteten til langtidsbehandling. Til dags dato er det ikke bevist effekten av pasientopplæring på frekvensen av ytterligere konsultasjoner i akuttmottaket, selv om det ser ut til å være en positiv trend på effekten. I Frankrike vil halvparten av pasientene som kommer til akuttmottaket for astmaanfall ikke legges inn på sykehus. Mer enn en tredjedel vil returnere til akuttmottaket innen de første 30 dagene for et nytt angrep. Effekten av postintervensjonell utdanning på tilbakefall bør utforskes. En første større studie på en streng formalisert protokoll designet for å redusere tilbakefallsfrekvensen er avgjørende og kan tillate en stor forbedring.
Vårt hovedmål er å vurdere virkningen av en strengt formalisert behandlingsprotokoll for astmatiske pasienter utskrevet fra legevakten på tilbakefallsfrekvensen av astmaanfall, én måned etter et astmaanfall.
Den forventede fordelen for pasienten er kortsiktig reduksjon av tilbakefall etter astmaeksaserbasjoner, og dermed unngår problemene med reinnleggelse. Den strengt formaliserte utskrivningsprotokollen vil også forbedre utdanningen når det gjelder selvmedisinering i denne gråsonen for post-terapeutisk overvåking. Gevinsten er enda viktigere med tanke på folkehelsen på grunn av den viktige utbredelsen av astma i verden og i vårt land. Fordelen med denne protokollen er å styrke koblingene mellom sykehuset og fastlegene. Utdanning av astmatiske pasienter er avgjørende for å redusere sykelighet. Dermed er de potensielle fordelene med denne protokollen: reduksjon av kostnadene ved helse og re-hospitalisering, forbedret utdanning av astmapasienter, styrking av koblingen til den nødvendige fastlegen, redusert fravær som vanligvis er hyppig ved denne type sykdom på arbeidsplassen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave
Å vurdere virkningen av en strengt formalisert behandlingsprotokoll for astmatiske pasienter utskrevet fra legevakten på gjentakelsesfrekvensen av astmaanfall, én måned etter et astmaanfall.
Sekundære mål
Vurder virkningen av en streng formalisert protokoll på frekvensen av sykehusinnleggelse én måned etter utskrivning fra akuttmottaket.
Vurder hyppigheten av tidlig tilbakefall av astmaanfall i løpet av de første 15 dagene etter utskrivning fra akuttmottaket.
Vurder kontrollen av den astmatiske sykdommen én måned etter utskrivning fra ED, ved å bruke et anerkjent verktøy, astmakontrolltesten (ACT).
Vurder overholdelsesraten for pasientene til den anbefalte terapeutiske strategien.
Primært endepunkt:
Gjentakelsesfrekvens av astmaanfall diagnostisert av fastlegen eller ED-legen, en måned etter utskrivning fra ED.
Sekundære endepunkter:
Gjentaksfrekvens av astmaanfall ved 15 dager +/-2 etter utskrivning fra ED. Sykehusinnleggelsesfrekvens innen 30 dager +/-2 etter utskrivning fra ED-score til astmakontrolltest (ACT) 30 dager +/-2 etter utskrivning fra ED.
Frekvens for pasientens overholdelse av protokollen: vi vil telle antall GINA (6) utskrivningsanbefalinger som følges i begge grupper Prosentandel av pasienter som har kjøpt en peak ekspiratorisk flowmåler ved D30 +/-2 Første dag med kontakt med allmennlegen etter at de har forlatt Akuttmottak.
Andel av pasientenes oppfølging av allmennlegen ved D30 +/-2 Andel av pasientene som bruker sin peak ekspiratoriske flowmåler ved D30 +/-2. Vi vil klassifisere fire kategorier for bruk av PEF: daglig, ukentlig, mindre enn en gang i uken, aldri.
Andel pasienter som selvmedisinerer før de ringer til legen Forsøksplan Multisenter, prospektiv, klynge-randomisert, åpen studie, innrullering av en kohort pasienter som ble behandlet i akuttmottaket for akutt astmaanfall og som ikke har innleggelseskriterier ved slutten av behandling. Førtiseks akuttmottak vil bli valgt på det nasjonale territoriet, randomisert etter klynge (sentre A [kontroll=standardgruppe], sentre B [behandlingsgruppe= streng formalisert protokoll] og stratifisert etter størrelse (antall pasienter per år) og typer [ CHU, CHG, CHR]).
De to gruppene av pasienter vil bli kontaktet per telefon på dag 15 +/-2, og dag 30 +/-2 av utskrivningen for å identifisere et mulig tilbakefall, for å samle de ulike elementene i utviklingen av sykdommen deres, samt en å svare på et formalisert spørreskjema.
Tilbakefall er definert som et luftveisubehag på grunn av astma og nødvendig medisinsk hjelp (i akuttmottaket eller hos fastlegen).
Antall pasienter som trengs: En prøvestørrelse på N= 466 pasienter/gruppe tillater 80 % kraft til å oppdage en 30 % relativ forskjell i residiv (dvs. fra 25 % til 17,5 %) med en kjikvadrattest og en tosidig 5 % Signifikansnivå. Tatt i betraktning en utmattelsesrate rundt 5 % og at studien er en klyngerandomisert design, brukte vi en variansinflasjonsfaktor lik 1,5 (basert på tidligere studier).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service des Urgences, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier :
Pasienter over 18 år, konsultasjon til Legevakten for et akutt astmaanfall som etter førstegangsbehandling utskrives direkte fra akuttmottaket etter å ha gitt sitt fritt og informerte samtykke, og tilknyttet trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighet for en korrekt oppfølging (utlendinger som ikke bor i Frankrike, språkbarriere, hjemløse, ingen trygd).
Piping av annen opprinnelse:
- Infeksiøs lungebetennelse
- Akutt hjertesvikt
- KOLS
- Kriterier for øyeblikkelig gjenopplivning: respirasjonssvikt eller pause, RR < 10/min og CGS <8
- PEFR<50 % fire timer etter ankomst til akuttmottaket
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Kontroll
|
pasienter uten utskrivningsprotokoll
|
|
Eksperimentell: 2: Intervensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av astmaanfall diagnostisert av fastlegen eller ED-legen, en måned etter utskrivning fra ED
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av astmaanfall ved 15 dager +/-2 etter utskrivning fra ED
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Sykehusinnleggelsesrate innen 30 dager +/-2 etter utskrivning fra akuttmottaket
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Poeng til astmakontrolltesten (ACT) 30 dager +/-2 etter utskrivning fra ED
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Frekvens for pasientens overholdelse av protokollen: vi vil telle antall GINA (6) utskrivningsanbefalinger som følges i begge grupper
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som har kjøpt en peak ekspiratorisk flowmåler ved D30 +/-2
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Første kontaktdag med allmennlegen etter avgang fra Legevakten
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel av pasientenes oppfølging hos fastlegen ved D30 +/-2
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prosentandel av pasienter som bruker sin peak ekspiratoriske flowmåler ved D30 +/-2. Vi vil klassifisere fire kategorier for bruk av PEF: daglig, ukentlig, mindre enn en gang i uken, aldri.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel av pasienter som selvmedisinerer før de ringer legen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studieleder: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P130943
- IDRCB : 2014-A01006-41 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1: Kontroll
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon