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厳密に正式化されたフォローアッププロトコルを与えられた喘息患者の救急部門から退院してから1か月後の再発率の評価 (ASUR-R)

2022年3月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

厳密に正式化されたフォローアッププロトコルを与えられた喘息患者の救急部門から退院してから1か月後の再発率の評価。多施設、前向き、クラスター無作為化

10 年以上にわたり、フランスのグループ ASUR (ASthme aux URgences) は喘息疾患を研究してきました。 39 の救急サービスに 3,772 人の患者を登録した最初の疫学研究では、急性喘息発作中の治療プロトコルが均一ではなく、経口コルチコステロイドが処方されたのは症例の 50% のみであることが示されました。 同じグループによる救急部門での 2 番目の大規模なフランスの研究では、3,049 人の患者が登録されました。 結果は、患者の 38% が救急部門での診察の翌月に新たな急性喘息再発を起こしたことを示しました。 同じ研究で、再発の予測因子の多変量解析により、制御可能な要因があることが示されました (退院時に書面による推奨事項がないこと、救急部門からの退院時に経口コルチコステロイドの処方箋が 50% しかないこと、一般開業医によるフォローアップが限られていること ( GP) または呼吸器専門医 ...)。

救急医は、急性喘息発作から長期治療の安定に戻るまでの期間に患者を教育する責任があります。 今日まで、救急部門でのさらなる診察の割合に対する患者教育の影響は証明されていませんが、その効果については前向きな傾向があるようです. フランスでは、喘息発作で救急外来を受診する患者の半数が入院しません。 3 分の 1 以上が、最初の 30 日以内に新しい攻撃のために ED に戻ります。 再発に対する介入後の教育の影響を調査する必要があります。 再発率を減らすように設計された厳密に正式化されたプロトコルに関する最初の主要な研究は不可欠であり、大幅な改善を可能にする可能性があります.

私たちの主な目的は、喘息発作の 1 か月後に、救急部門から退院した喘息患者の厳密に正式化されたケアのプロトコルが喘息発作の再発率に与える影響を評価することです。

患者にとって期待される利益は、喘息増悪後の再発を短期間減少させ、再入院の問題を回避することです。 厳密に正式化された退院プロトコルは、この治療後のモニタリングのグレーゾーンにおけるセルフメディケーションの観点からの教育も改善します。 世界およびわが国における喘息の有病率が高いため、この利点は公衆衛生の観点からさらに重要です。 このプロトコルの利点は、病院と一般開業医の間のつながりを強化することです。 喘息患者の教育は、罹患率を減らすために不可欠です。 したがって、このプロトコルの潜在的な利点は次のとおりです。健康と再入院のコストの削減、喘息患者の教育の改善、必要なGPとのつながりの強化、職場でのこのタイプの病気で通常頻繁に見られる欠勤の減少。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標

喘息発作の 1 か月後に、救急部門から退院した喘息患者の厳密に正式化されたケアのプロトコルが喘息発作の再発率に与える影響を評価すること。 検索戦略:

副次的な目的

ED からの退院後 1 か月の入院率に対する厳格な正式なプロトコルの影響を評価します。

ED からの退院後最初の 15 日以内の喘息発作の早期再発率を評価します。

認知されたツールである喘息コントロール テスト (ACT) を使用して、ED からの退院後 1 か月で喘息疾患のコントロールを評価します。

推奨される治療戦略に対する患者のコンプライアンス率を評価します。

一次エンドポイント:

ED からの退院後 1 か月の、GP または ED 医師によって診断された喘息発作の再発率。

二次エンドポイント:

ED からの退院後 15 日での喘息発作の再発率 +/-2。 ED からの退院後 30 日以内の入院率 +/-2 ED からの退院後 30 日 +/-2 の喘息コントロール テスト (ACT) スコアまで。

患者のプロトコル順守率: 両方のグループで従った GINA (6) 退院勧告の数を数えます D30 +/-2 で最大呼気流量計を購入した患者の割合救急科。

D30 +/-2 での一般開業医による患者のフォローアップの割合 D30 +/-2 でピーク呼気流量計を使用している患者の割合。 PEF の使用を、毎日、毎週、週に 1 回未満、全く使用しない、の 4 つのカテゴリに分類します。

医師に電話する前にセルフメディケーションを行っている患者の割合 実験計画処理。 全国の 46 の救急部門が選択され、クラスター (センター A [コントロール = 標準グループ]、センター B [治療グループ = 厳密に正式化されたプロトコル]) によって無作為化され、規模 (年間の患者数) とタイプ [ CHU、CHG、CHR])。

患者の 2 つのグループは、退院の 15 +/-2 日目と 30 +/-2 日目に電話で連絡を受け、再発の可能性を特定し、疾患の進行のさまざまな要素を収集します。正式なアンケートに回答する。

再発は、喘息による呼吸困難と定義され、医療支援 (救急部門または GP) を必要とします。

必要な患者数: N= 466 患者/グループのサンプル サイズでは、80% の検出力で、カイ 2 乗検定と両側 5% で再発の 30% の相対差 (つまり、25% から 17.5%) を検出できます。重要なレベル。 約 5% の減少率と、研究がクラスター無作為化デザインであることを考慮して、1.5 に等しい分散膨張係数を適用しました (以前の研究に基づく)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1422

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準 :

18 歳以上の患者で、急性喘息発作のために緊急治療室を受診し、最初の治療の後、自由でインフォームド コンセントを与えて ED から直接退院し、社会保障に加入している。

除外基準:

  • 適切なフォローアップが不可能（フランスに住んでいない外国人、言語の壁、ホームレス、社会保障なし）。

  • 他の起源の喘鳴:

    • 感染性肺炎
    • 急性心不全
    • COPD
  • 即時蘇生基準：呼吸不全または一時停止、RR < 10/分、および CGS <8
  • ED到着後4時間でPEFR<50%
  • 後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1: コントロール
行動：1: コントロール
退院プロトコルのない患者
実験的：2: 介入
行動：2: 介入

  1. 患者が夜間または週末に退院した場合、最初の日に ED から投与されるコルチコイド治療 (プレドニゾロンまたはプレドニゾン)。

    以下を含む詳細な処方箋 1) 合計 7 日間の治療期間にわたって経口投与されるコルチコステロイド治療の処方箋 2) 吸入治療の適応を説明する処方箋 3) ピーク呼気流量計

  2. 患者への正式な推奨事項を含む書面による行動計画

  3. 一般開業医への正式な手紙と推奨事項。これには、救急外来の情報、定期的な診察によるフォローアップのプログラムの必要性、および患者のスパイロメトリー評価のプログラムの必要性が含まれます。

    退院時のED医師は、これらすべての文書を口頭で説明します

  4. 一般開業医との早期連絡に関する推奨事項。
  5. 一般開業医とのリンクを確保するために、7日目+/- 1に救急部門から患者に電話をかけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ED からの退院後 1 か月で、GP または ED の医師によって診断された喘息発作の再発率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ED からの退院後 15 日での喘息発作の再発率 +/-2
時間枠：2週間
2週間
ED からの退院後 30 日以内の入院率 +/-2
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
-EDからの退院後30日+/- 2の喘息コントロールテスト（ACT）のスコア
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
患者のプロトコル順守率: 両方のグループで従った GINA (6) 退院勧告の数を数えます
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
D30 +/-2 で最大呼気流量計を購入した患者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
救急科を出た後の一般開業医との最初の連絡日
時間枠：7日
7日
D30 +/-2 での一般開業医による患者のフォローアップの割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
D30 +/-2 でピーク呼気流量計を使用している患者の割合。 PEF の使用を、毎日、毎週、週に 1 回未満、全く使用しない、の 4 つのカテゴリに分類します。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
医者に電話する前にセルフメディケーションをしている患者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer TRUCHOT, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • スタディディレクター：Patrick PLAISANCE, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (その他の識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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