Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da taxa de recaídas um mês após a alta do pronto-socorro para pacientes asmáticos com um protocolo de acompanhamento formalizado estrito (ASUR-R)

9 de março de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da taxa de recaídas um mês após a alta do pronto-socorro para pacientes asmáticos submetidos a um protocolo de acompanhamento estrito e formalizado. Multicêntrico, Prospectivo, Cluster Randomizado

Há mais de dez anos, o grupo francês ASUR (ASthme aux URgences) estuda a doença asmática. O primeiro estudo epidemiológico envolvendo 3.772 pacientes, em 39 serviços de emergência, mostrou que os protocolos de tratamento durante as crises agudas de asma não eram homogêneos e que corticoides orais foram prescritos em apenas 50% dos casos. O segundo grande estudo francês no departamento de emergência pelo mesmo grupo envolveu 3.049 pacientes. Os resultados mostraram que 38% dos pacientes tiveram uma nova recaída de asma aguda no mês seguinte à consulta no pronto-socorro. No mesmo estudo, uma análise multivariada de preditores de recaída mostrou que existem fatores controláveis ​​(ausência de recomendações escritas na alta, apenas 50% das prescrições de corticosteroides orais na alta do departamento de emergência, acompanhamento limitado por um clínico geral ( GP) ou pneumologista...).

O médico de emergência tem a responsabilidade de educar o paciente durante o período entre um ataque agudo de asma e o retorno à estabilidade da terapia de longo prazo. Até o momento, o impacto da educação do paciente na taxa de novas consultas no departamento de emergência não foi comprovado, embora pareça haver uma tendência positiva em seu efeito. Na França, metade dos pacientes que chegam ao pronto-socorro por crise de asma não serão hospitalizados. Mais de um terço retornará ao pronto-socorro nos primeiros 30 dias para um novo ataque. O impacto da educação pós-intervenção na recaída deve ser explorado. Um primeiro grande estudo sobre um protocolo formalizado estrito projetado para reduzir a taxa de recaída é essencial e pode permitir uma grande melhoria.

O nosso principal objetivo é avaliar o impacto de um rigoroso protocolo formalizado de cuidados de doentes asmáticos com alta do Serviço de Urgência na taxa de recorrência de crises de asma, um mês após uma crise de asma.

O benefício esperado para o paciente é a redução a curto prazo da recaída após as exacerbações da asma, evitando assim os problemas de reinternação. O rigoroso protocolo de alta formalizado também melhoraria a educação em termos de automedicação nesta zona cinzenta de monitoramento pós-terapêutico. O benefício é ainda mais importante em termos de saúde pública devido à importante prevalência de asma no mundo e em nosso país. A vantagem deste protocolo é fortalecer os vínculos entre o hospital e os GPs. A educação de pacientes asmáticos é essencial para reduzir a morbidade. Assim, os potenciais benefícios deste protocolo são: redução dos custos de saúde e reinternação, melhoria da educação dos doentes asmáticos, reforço do seu vínculo com o médico de família requerido, diminuição do absentismo habitualmente frequente neste tipo de doença no local de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo principal

Avaliar o impacto de um rigoroso protocolo formalizado de atendimento de pacientes asmáticos com alta do Departamento de Emergência na taxa de recorrência de crises de asma, um mês após uma crise de asma.

Objetivos secundários

Avalie o impacto de um protocolo estritamente formalizado na taxa de hospitalização um mês após a alta do pronto-socorro.

Avalie a taxa de recorrência precoce de ataques de asma nos primeiros 15 dias após a alta do pronto-socorro.

Avaliar o controlo da doença asmática um mês após a alta do SU, utilizando uma ferramenta reconhecida, o Asthma Control Test (ACT).

Avaliar a taxa de adesão dos pacientes à estratégia terapêutica recomendada.

Ponto final primário:

Taxa de recorrência de quaisquer ataques de asma diagnosticados pelo clínico geral ou pelo médico do pronto-socorro, um mês após a alta do pronto-socorro.

Pontos finais secundários:

Taxa de recorrência de ataques de asma em 15 dias +/-2 após a alta do ED. Taxa de hospitalização em 30 dias +/-2 após a alta do ED Pontuação para o teste de controle da asma (ACT) 30 dias +/-2 após a alta do ED.

Taxa de adesão do paciente ao protocolo: contaremos o número de recomendações de alta GINA (6) seguidas em ambos os grupos Porcentagem de pacientes que adquiriram um medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2 Primeiro dia de contato com o clínico geral após a alta Departamento de emergência.

Porcentagem de acompanhamento dos pacientes pelo clínico geral em D30 +/-2 Porcentagem de pacientes que usam o medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2. Classificaremos quatro categorias de uso do PFE: diariamente, semanalmente, menos de uma vez por semana, nunca.

Porcentagem de pacientes que se automedicam antes de chamar o médico Plano experimental Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado por conglomerados, aberto, envolvendo uma coorte de pacientes atendidos no departamento de emergência por crise aguda de asma e que não apresentavam critérios de admissão ao final do tratamento. Serão selecionados 46 Pronto Atendimentos no território nacional, randomizados por conglomerado (centros A [controle=grupo padrão], centros B [grupo tratamento= protocolo estrito formalizado] e estratificados por porte (número de pacientes por ano) e tipos [ CHU, CHG, CHR]).

Os dois grupos de doentes serão contactados por telefone no Dia 15 +/-2, e no Dia 30 +/-2 da alta de forma a identificar uma possível recidiva, recolher os vários elementos da evolução da sua doença bem como um responder a um questionário formalizado.

A recaída é definida como um desconforto respiratório devido à asma e que requer assistência médica (no serviço de urgência ou com o médico de família).

Número de pacientes necessários: um tamanho de amostra de N = 466 pacientes/grupo permite 80% de poder para detectar uma diferença relativa de 30% nas recorrências (ou seja, de 25% a 17,5%) com um teste qui-quadrado e um teste bilateral de 5% nível de significância. Considerando uma taxa de atrito em torno de 5% e que o estudo é um desenho randomizado por cluster, aplicamos um fator de inflação de variância igual a 1,5 (baseado em estudos anteriores) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão :

Doentes maiores de 18 anos, consultados no Serviço de Urgência por crise asmática aguda que, após tratamento inicial, recebem alta directamente do SU com consentimento livre e esclarecido, e inscritos na segurança social.

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de um acompanhamento correcto (estrangeiros que não vivem em França, barreira linguística, sem-abrigo, sem segurança social).
  • Sibilos de outra origem:

    • pneumonia infecciosa
    • Insuficiência cardíaca aguda
    • DPOC
  • Critérios de ressuscitação imediata: insuficiência ou pausa respiratória, FR < 10/min e CGS <8
  • PEFR <50% quatro horas após a chegada ao pronto-socorro
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Controle
pacientes sem protocolo de alta
Experimental: 2: Intervenção
  1. O tratamento com corticóide (Prednisolona ou Prednisona) administrado no SE no primeiro dia se o paciente receber alta à noite ou durante o fim de semana.

    Uma prescrição detalhada, incluindo 1) Uma prescrição escrita do tratamento com corticosteróide administrado por via oral durante um período total de tratamento de 7 dias 2) Uma receita escrita descrevendo a adaptação do tratamento inalatório 3) Fluxômetro expiratório máximo

  2. Um plano de ação por escrito com recomendações formalizadas para o paciente
  3. Uma carta formal e recomendações ao clínico geral, incluindo informações sobre a visita ao pronto-socorro e a necessidade de programar um acompanhamento com consultas regulares, bem como programar a avaliação espirométrica para seu paciente.

    O médico do pronto-socorro na alta explicará todos esses documentos oralmente

  4. Recomendações para um contacto precoce com o clínico geral;
  5. Ligação telefónica do serviço de urgência ao doente no dia 7 +/-1 de forma a assegurar a ligação com o clínico geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de quaisquer ataques de asma diagnosticados pelo clínico geral ou pelo médico do pronto-socorro, um mês após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de ataques de asma em 15 dias +/-2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxa de hospitalização em 30 dias +/- 2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
1 mês
Pontuação no teste de controle da asma (ACT) 30 dias +/-2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de adesão do paciente ao protocolo: contaremos o número de recomendações de alta GINA (6) seguidas em ambos os grupos
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que compraram um medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2
Prazo: 1 mês
1 mês
Primeiro dia de contacto com o clínico geral após a saída do Serviço de Urgência
Prazo: 7 dias
7 dias
Porcentagem de acompanhamento dos pacientes pelo clínico geral em D30 +/-2
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que usam o medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2. Classificaremos quatro categorias de uso do PFE: diariamente, semanalmente, menos de uma vez por semana, nunca.
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que se automedicam antes de chamar o médico
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Outro identificador: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1: Controle

3
Se inscrever