- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424409
Avaliação da taxa de recaídas um mês após a alta do pronto-socorro para pacientes asmáticos com um protocolo de acompanhamento formalizado estrito (ASUR-R)
Avaliação da taxa de recaídas um mês após a alta do pronto-socorro para pacientes asmáticos submetidos a um protocolo de acompanhamento estrito e formalizado. Multicêntrico, Prospectivo, Cluster Randomizado
Há mais de dez anos, o grupo francês ASUR (ASthme aux URgences) estuda a doença asmática. O primeiro estudo epidemiológico envolvendo 3.772 pacientes, em 39 serviços de emergência, mostrou que os protocolos de tratamento durante as crises agudas de asma não eram homogêneos e que corticoides orais foram prescritos em apenas 50% dos casos. O segundo grande estudo francês no departamento de emergência pelo mesmo grupo envolveu 3.049 pacientes. Os resultados mostraram que 38% dos pacientes tiveram uma nova recaída de asma aguda no mês seguinte à consulta no pronto-socorro. No mesmo estudo, uma análise multivariada de preditores de recaída mostrou que existem fatores controláveis (ausência de recomendações escritas na alta, apenas 50% das prescrições de corticosteroides orais na alta do departamento de emergência, acompanhamento limitado por um clínico geral ( GP) ou pneumologista...).
O médico de emergência tem a responsabilidade de educar o paciente durante o período entre um ataque agudo de asma e o retorno à estabilidade da terapia de longo prazo. Até o momento, o impacto da educação do paciente na taxa de novas consultas no departamento de emergência não foi comprovado, embora pareça haver uma tendência positiva em seu efeito. Na França, metade dos pacientes que chegam ao pronto-socorro por crise de asma não serão hospitalizados. Mais de um terço retornará ao pronto-socorro nos primeiros 30 dias para um novo ataque. O impacto da educação pós-intervenção na recaída deve ser explorado. Um primeiro grande estudo sobre um protocolo formalizado estrito projetado para reduzir a taxa de recaída é essencial e pode permitir uma grande melhoria.
O nosso principal objetivo é avaliar o impacto de um rigoroso protocolo formalizado de cuidados de doentes asmáticos com alta do Serviço de Urgência na taxa de recorrência de crises de asma, um mês após uma crise de asma.
O benefício esperado para o paciente é a redução a curto prazo da recaída após as exacerbações da asma, evitando assim os problemas de reinternação. O rigoroso protocolo de alta formalizado também melhoraria a educação em termos de automedicação nesta zona cinzenta de monitoramento pós-terapêutico. O benefício é ainda mais importante em termos de saúde pública devido à importante prevalência de asma no mundo e em nosso país. A vantagem deste protocolo é fortalecer os vínculos entre o hospital e os GPs. A educação de pacientes asmáticos é essencial para reduzir a morbidade. Assim, os potenciais benefícios deste protocolo são: redução dos custos de saúde e reinternação, melhoria da educação dos doentes asmáticos, reforço do seu vínculo com o médico de família requerido, diminuição do absentismo habitualmente frequente neste tipo de doença no local de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal
Avaliar o impacto de um rigoroso protocolo formalizado de atendimento de pacientes asmáticos com alta do Departamento de Emergência na taxa de recorrência de crises de asma, um mês após uma crise de asma.
Objetivos secundários
Avalie o impacto de um protocolo estritamente formalizado na taxa de hospitalização um mês após a alta do pronto-socorro.
Avalie a taxa de recorrência precoce de ataques de asma nos primeiros 15 dias após a alta do pronto-socorro.
Avaliar o controlo da doença asmática um mês após a alta do SU, utilizando uma ferramenta reconhecida, o Asthma Control Test (ACT).
Avaliar a taxa de adesão dos pacientes à estratégia terapêutica recomendada.
Ponto final primário:
Taxa de recorrência de quaisquer ataques de asma diagnosticados pelo clínico geral ou pelo médico do pronto-socorro, um mês após a alta do pronto-socorro.
Pontos finais secundários:
Taxa de recorrência de ataques de asma em 15 dias +/-2 após a alta do ED. Taxa de hospitalização em 30 dias +/-2 após a alta do ED Pontuação para o teste de controle da asma (ACT) 30 dias +/-2 após a alta do ED.
Taxa de adesão do paciente ao protocolo: contaremos o número de recomendações de alta GINA (6) seguidas em ambos os grupos Porcentagem de pacientes que adquiriram um medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2 Primeiro dia de contato com o clínico geral após a alta Departamento de emergência.
Porcentagem de acompanhamento dos pacientes pelo clínico geral em D30 +/-2 Porcentagem de pacientes que usam o medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2. Classificaremos quatro categorias de uso do PFE: diariamente, semanalmente, menos de uma vez por semana, nunca.
Porcentagem de pacientes que se automedicam antes de chamar o médico Plano experimental Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado por conglomerados, aberto, envolvendo uma coorte de pacientes atendidos no departamento de emergência por crise aguda de asma e que não apresentavam critérios de admissão ao final do tratamento. Serão selecionados 46 Pronto Atendimentos no território nacional, randomizados por conglomerado (centros A [controle=grupo padrão], centros B [grupo tratamento= protocolo estrito formalizado] e estratificados por porte (número de pacientes por ano) e tipos [ CHU, CHG, CHR]).
Os dois grupos de doentes serão contactados por telefone no Dia 15 +/-2, e no Dia 30 +/-2 da alta de forma a identificar uma possível recidiva, recolher os vários elementos da evolução da sua doença bem como um responder a um questionário formalizado.
A recaída é definida como um desconforto respiratório devido à asma e que requer assistência médica (no serviço de urgência ou com o médico de família).
Número de pacientes necessários: um tamanho de amostra de N = 466 pacientes/grupo permite 80% de poder para detectar uma diferença relativa de 30% nas recorrências (ou seja, de 25% a 17,5%) com um teste qui-quadrado e um teste bilateral de 5% nível de significância. Considerando uma taxa de atrito em torno de 5% e que o estudo é um desenho randomizado por cluster, aplicamos um fator de inflação de variância igual a 1,5 (baseado em estudos anteriores) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Service des Urgences, Hôpital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão :
Doentes maiores de 18 anos, consultados no Serviço de Urgência por crise asmática aguda que, após tratamento inicial, recebem alta directamente do SU com consentimento livre e esclarecido, e inscritos na segurança social.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de um acompanhamento correcto (estrangeiros que não vivem em França, barreira linguística, sem-abrigo, sem segurança social).
Sibilos de outra origem:
- pneumonia infecciosa
- Insuficiência cardíaca aguda
- DPOC
- Critérios de ressuscitação imediata: insuficiência ou pausa respiratória, FR < 10/min e CGS <8
- PEFR <50% quatro horas após a chegada ao pronto-socorro
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1: Controle
|
pacientes sem protocolo de alta
|
Experimental: 2: Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência de quaisquer ataques de asma diagnosticados pelo clínico geral ou pelo médico do pronto-socorro, um mês após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência de ataques de asma em 15 dias +/-2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
Taxa de hospitalização em 30 dias +/- 2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Pontuação no teste de controle da asma (ACT) 30 dias +/-2 após a alta do pronto-socorro
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Taxa de adesão do paciente ao protocolo: contaremos o número de recomendações de alta GINA (6) seguidas em ambos os grupos
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Porcentagem de pacientes que compraram um medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Primeiro dia de contacto com o clínico geral após a saída do Serviço de Urgência
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Porcentagem de acompanhamento dos pacientes pelo clínico geral em D30 +/-2
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Porcentagem de pacientes que usam o medidor de pico de fluxo expiratório em D30 +/-2. Classificaremos quatro categorias de uso do PFE: diariamente, semanalmente, menos de uma vez por semana, nunca.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Porcentagem de pacientes que se automedicam antes de chamar o médico
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130943
- IDRCB : 2014-A01006-41 (Outro identificador: IDRCB)
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