- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424409
Evaluación de la tasa de recaída un mes después del alta del servicio de urgencias para pacientes asmáticos con un estricto protocolo de seguimiento formalizado (ASUR-R)
Evaluación de la tasa de recaída un mes después del alta del servicio de urgencias para pacientes asmáticos con un estricto protocolo de seguimiento formalizado. Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado por grupos
Desde hace más de diez años, el grupo francés ASUR (ASthme aux URgences) estudia la enfermedad asmática. El primer estudio epidemiológico con 3.772 pacientes, en 39 servicios de urgencias, mostró que los protocolos de tratamiento durante las crisis asmáticas agudas no eran homogéneos y que los corticoides orales se prescribían sólo en el 50% de los casos. El segundo gran estudio francés en el servicio de urgencias realizado por el mismo grupo inscribió a 3.049 pacientes. Los resultados mostraron que el 38% de los pacientes presentan una nueva recaída de asma aguda en el mes siguiente a su consulta en urgencias. En el mismo estudio, un análisis multivariante de predictores de recaída mostró que existen factores controlables (ausencia de recomendaciones escritas al alta, solo el 50% de las prescripciones de corticoides orales al alta del servicio de urgencias, seguimiento limitado por un médico general ( médico de cabecera) o neumólogo...).
El médico de urgencias tiene la responsabilidad de educar al paciente durante el período entre un ataque de asma agudo y el regreso a la estabilidad de la terapia a largo plazo. Hasta la fecha, no se ha demostrado el impacto de la educación del paciente en la tasa de nuevas consultas en el servicio de urgencias, aunque parece haber una tendencia positiva en su efecto. En Francia, la mitad de los pacientes que acuden al servicio de urgencias por un ataque de asma no serán hospitalizados. Más de un tercio regresará al servicio de urgencias dentro de los primeros 30 días por un nuevo ataque. Se debe explorar el impacto de la educación posterior a la intervención sobre la recaída. Un primer estudio importante sobre un protocolo formal estricto diseñado para reducir la tasa de recaídas es esencial y podría permitir una mejora importante.
Nuestro principal objetivo es evaluar el impacto de un estricto protocolo formalizado de atención de pacientes asmáticos dados de alta del Servicio de Urgencias en la tasa de recurrencia de los ataques de asma, un mes después de un ataque de asma.
El beneficio esperado para el paciente es la reducción a corto plazo de las recaídas tras las exacerbaciones del asma, evitando así los problemas de reingreso. El estricto protocolo de alta formalizado también mejoraría la educación en cuanto a la automedicación en esta zona gris del seguimiento posterapéutico. El beneficio es aún más importante en términos de salud pública debido a la importante prevalencia de asma en el mundo y en nuestro país. La ventaja de este protocolo es fortalecer los vínculos entre el hospital y los médicos de cabecera. La educación de los pacientes asmáticos es fundamental para reducir la morbilidad. Así, los beneficios potenciales de este protocolo son: reducción del coste sanitario y de reingreso, mejora de la educación de los pacientes asmáticos, fortalecimiento de su vínculo con el médico de cabecera requerido, disminución del ausentismo laboral habitual en este tipo de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
Evaluar el impacto de un protocolo estricto y formalizado de atención de pacientes asmáticos dados de alta del servicio de urgencias sobre la tasa de recurrencia de los ataques de asma, un mes después de un ataque de asma.
Objetivos secundarios
Evaluar el impacto de un protocolo estricto y formalizado en la tasa de hospitalización un mes después del alta del servicio de urgencias.
Evaluar la tasa de recurrencia temprana de los ataques de asma dentro de los primeros 15 días después del alta del servicio de urgencias.
Evaluar el control de la enfermedad asmática al mes del alta del SU, mediante una herramienta reconocida, el Asthma Control Test (ACT).
Evaluar la tasa de cumplimiento de los pacientes a la estrategia terapéutica recomendada.
Variable principal:
Tasa de recurrencia de cualquier ataque de asma diagnosticado por el médico de cabecera o el médico del servicio de urgencias, un mes después del alta del servicio de urgencias.
Puntos finales secundarios:
Tasa de recurrencia de los ataques de asma a los 15 días +/- 2 después del alta del servicio de urgencias. Tasa de hospitalización dentro de los 30 días +/-2 después del alta del servicio de urgencias Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) 30 días +/-2 después del alta del servicio de urgencias.
Tasa de cumplimiento del protocolo por parte de los pacientes: contaremos el número de recomendaciones de alta GINA (6) seguidas en ambos grupos Porcentaje de pacientes que han comprado un medidor de flujo espiratorio máximo en D30 +/-2 Primer día de contacto con el médico general después de dejar el Departamento de Emergencia.
Porcentaje de seguimiento de pacientes por el médico general a D30 +/-2 Porcentaje de pacientes que utilizan su medidor de flujo espiratorio máximo a D30 +/-2. Clasificaremos cuatro categorías de uso de PEF: diario, semanal, menos de una vez a la semana, nunca.
Porcentaje de pacientes que se automedican antes de llamar al médico Plan experimental Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado por conglomerados, abierto, que incluye una cohorte de pacientes que fueron atendidos en el servicio de urgencias por un ataque de asma agudo y que no tienen criterios de admisión al final del tratamiento. Se seleccionarán cuarenta y seis Servicios de Urgencias en el territorio nacional, aleatorizados por conglomerados (centros A [control=grupo estándar], centros B [grupo de tratamiento=protocolo estricto formalizado] y estratificados por tamaño (número de pacientes por año) y tipos [ CHU, CHG, CHR]).
Los dos grupos de pacientes serán contactados telefónicamente el Día 15+/-2, y el Día 30+/-2 del alta con el fin de identificar una posible recaída, recoger los distintos elementos de la evolución de su enfermedad así como una para responder a un cuestionario formalizado.
La recaída se define como una molestia respiratoria debido al asma y que requiere asistencia médica (en el servicio de urgencias o con el médico de cabecera).
Número de pacientes necesarios: un tamaño de muestra de N = 466 pacientes/grupo permite una potencia del 80 % para detectar una diferencia relativa del 30 % en las recurrencias (es decir, del 25 % al 17,5 %) con una prueba de chi-cuadrado y un 5 % bilateral. Nivel significativo. Considerando una tasa de deserción de alrededor del 5% y que el estudio es un diseño aleatorizado por conglomerados, aplicamos un factor de inflación de la varianza igual a 1,5 (basado en estudios previos) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service des Urgences, Hôpital Lariboisière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión :
Pacientes mayores de 18 años, que consultan a Urgencias por un ataque agudo de asma que, tras el tratamiento inicial, son dados de alta directamente del SU habiendo dado su consentimiento libre e informado, y afiliados a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de un seguimiento correcto (extranjeros que no viven en Francia, barrera del idioma, personas sin hogar, sin seguridad social).
Sibilancias de otro origen:
- neumonía infecciosa
- Insuficiencia cardiaca aguda
- EPOC
- Criterios de reanimación inmediata: insuficiencia o pausa respiratoria, FR < 10/min y CGS < 8
- PEFR <50% cuatro horas después de la llegada al servicio de urgencias
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1: controlar
|
pacientes sin protocolo de alta
|
Experimental: 2: Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de cualquier ataque de asma diagnosticado por el médico de cabecera o el médico del servicio de urgencias, un mes después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recurrencia de los ataques de asma a los 15 días +/-2 después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Tasa de hospitalización dentro de los 30 días +/-2 después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) 30 días +/- 2 después del alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de adherencia del paciente al protocolo: contabilizaremos el número de recomendaciones de alta GINA (6) seguidas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Porcentaje de pacientes que compraron un medidor de flujo espiratorio máximo en D30 +/-2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Primer día de contacto con el médico de cabecera tras salir de Urgencias
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Porcentaje de seguimiento de pacientes por el médico general en D30 +/-2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Porcentaje de pacientes que usan su medidor de flujo espiratorio máximo en D30 +/-2. Clasificaremos cuatro categorías de uso de PEF: diario, semanal, menos de una vez a la semana, nunca.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Porcentaje de pacientes que se automedican antes de llamar al médico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130943
- IDRCB : 2014-A01006-41 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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