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Bewertung der Rückfallrate einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme für Asthmapatienten mit einem streng formalisierten Nachsorgeprotokoll (ASUR-R)

9. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Rückfallrate einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme für Asthmapatienten mit einem streng formalisierten Nachsorgeprotokoll. Multizentrisch, prospektiv, Cluster-randomisiert

Seit über zehn Jahren beschäftigt sich die französische Gruppe ASUR (ASthme aux URgences) mit der asthmatischen Erkrankung. Die erste epidemiologische Studie mit 3.772 Patienten in 39 Rettungsdiensten zeigte, dass die Behandlungsprotokolle während der akuten Asthmaanfälle nicht einheitlich waren und dass in nur 50 % der Fälle orale Kortikosteroide verschrieben wurden. Die zweite große französische Studie in der Notaufnahme derselben Gruppe umfasste 3.049 Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass 38 % der Patienten im Monat nach ihrer Konsultation in der Notaufnahme einen erneuten akuten Asthmaschub erleiden. In derselben Studie zeigte eine multivariate Analyse der Prädiktoren für einen Rückfall, dass es kontrollierbare Faktoren gibt (Fehlen schriftlicher Empfehlungen bei der Entlassung, nur 50 % der Verordnungen für orale Kortikosteroide bei der Entlassung aus der Notaufnahme, begrenzte Nachsorge durch einen Hausarzt ( Hausarzt) oder Pneumologe ...).

Der Notarzt hat die Verantwortung, den Patienten in der Zeit zwischen einem akuten Asthmaanfall und der Rückkehr zur Stabilität einer Langzeittherapie aufzuklären. Bisher ist der Einfluss der Patientenaufklärung auf die Rate der weiteren Konsultationen in der Notaufnahme nicht belegt, obwohl es einen positiven Trend in Bezug auf seine Wirkung zu geben scheint. In Frankreich wird die Hälfte der Patienten, die wegen eines Asthmaanfalls in die Notaufnahme kommen, nicht ins Krankenhaus eingeliefert. Mehr als ein Drittel wird innerhalb der ersten 30 Tage für einen neuen Angriff in die Notaufnahme zurückkehren. Die Auswirkungen der postinterventionellen Aufklärung auf Rückfälle sollten untersucht werden. Eine erste große Studie zu einem streng formalisierten Protokoll zur Reduzierung der Rückfallquote ist unerlässlich und könnte eine wesentliche Verbesserung ermöglichen.

Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen eines streng formalisierten Behandlungsprotokolls für Asthmapatienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, auf die Rezidivrate von Asthmaanfällen einen Monat nach einem Asthmaanfall zu bewerten.

Der erwartete Nutzen für den Patienten besteht in der kurzfristigen Reduktion von Rückfällen nach Asthmaexazerbationen, wodurch die Probleme einer Wiederaufnahme vermieden werden. Auch in dieser Grauzone des posttherapeutischen Monitorings würde das streng formalisierte Entlassungsprotokoll die Aufklärung zur Selbstmedikation verbessern. Der Nutzen ist im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit aufgrund der großen Prävalenz von Asthma in der Welt und in unserem Land sogar noch wichtiger. Der Vorteil dieses Protokolls besteht darin, die Verbindungen zwischen dem Krankenhaus und den Hausärzten zu stärken. Die Aufklärung von Asthmapatienten ist für die Verringerung der Morbidität von wesentlicher Bedeutung. Die potenziellen Vorteile dieses Protokolls sind also: Reduzierung der Kosten für Gesundheit und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, verbesserte Aufklärung von Asthmapatienten, Stärkung ihrer Verbindung zum erforderlichen Hausarzt, verringerte Fehlzeiten, die normalerweise bei dieser Art von Krankheit am Arbeitsplatz auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Es sollten die Auswirkungen eines streng formalisierten Behandlungsprotokolls für aus der Notaufnahme entlassene Asthmapatienten auf die Rezidivrate von Asthmaanfällen einen Monat nach einem Asthmaanfall bewertet werden.

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie die Auswirkungen eines streng formalisierten Protokolls auf die Krankenhausaufenthaltsrate einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme.

Bewerten Sie die Rate des frühen Wiederauftretens von Asthmaanfällen innerhalb der ersten 15 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme.

Bewerten Sie die Kontrolle der asthmatischen Erkrankung einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme mit einem anerkannten Instrument, dem Asthma Control Test (ACT).

Bewerten Sie die Compliance-Rate der Patienten gegenüber der empfohlenen therapeutischen Strategie.

Primärer Endpunkt:

Rezidivrate aller Asthmaanfälle, die vom Hausarzt oder Notarzt diagnostiziert wurden, einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme.

Sekundäre Endpunkte:

Rezidivrate von Asthmaanfällen 15 Tage +/-2 nach Entlassung aus der Notaufnahme. Rate der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen +/-2 nach Entlassung aus der Notaufnahme. Score zum Asthmakontrolltest (ACT) 30 Tage +/-2 nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Rate der Einhaltung des Protokolls durch den Patienten: Wir zählen die Anzahl der GINA (6) Entlassungsempfehlungen, die in beiden Gruppen befolgt wurden Notfallabteilung.

Prozentsatz der Nachsorge der Patienten durch den Hausarzt am Tag 30 +/-2 Prozentsatz der Patienten, die ihren Peak Expiratory Flow Meter am Tag 30 +/-2 verwenden. Wir werden vier Kategorien der Verwendung von PEF klassifizieren: täglich, wöchentlich, weniger als einmal pro Woche, nie.

Prozentsatz der Patienten, die sich selbst behandeln, bevor sie den Arzt anrufen Behandlung. Sechsundvierzig Notaufnahmen werden auf dem Staatsgebiet ausgewählt, randomisiert nach Cluster (Zentren A [Kontrollgruppe = Standardgruppe], Zentren B [Behandlungsgruppe = streng formalisiertes Protokoll] und stratifiziert nach Größe (Anzahl der Patienten pro Jahr) und Typen [ CHU, CHG, CHR]).

Die beiden Patientengruppen werden am Tag 15 +/-2 und am Tag 30 +/-2 der Entlassung telefonisch kontaktiert, um einen möglichen Rückfall zu identifizieren, die verschiedenen Elemente der Entwicklung ihrer Krankheit zu sammeln sowie a einen formalisierten Fragebogen zu beantworten.

Als Rezidiv wird eine Atembeschwerden aufgrund von Asthma definiert, die ärztliche Hilfe (in der Notaufnahme oder beim Hausarzt) erfordert.

Anzahl der benötigten Patienten: Eine Stichprobengröße von N = 466 Patienten/Gruppe ermöglicht eine 80-prozentige Trennschärfe, um einen relativen Unterschied von 30 % bei Rezidiven (d. h. von 25 % bis 17,5 %) mit einem Chi-Quadrat-Test und einem zweiseitigen 5-%-Test zu erkennen. Signifikanzniveau. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von etwa 5 % und der Tatsache, dass es sich bei der Studie um ein Cluster-randomisiertes Design handelt, haben wir einen Varianz-Inflationsfaktor von 1,5 angewendet (basierend auf früheren Studien) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien :

Patienten über 18 Jahre, die sich wegen eines akuten Asthmaanfalls in die Notaufnahme begeben, die nach Erstbehandlung direkt aus der Notaufnahme entlassen werden, nachdem sie ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis gegeben haben, und der Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit einer korrekten Nachverfolgung (Ausländer, die nicht in Frankreich leben, Sprachbarriere, Obdachlose, keine Sozialversicherung).
  • Keuchen anderer Herkunft:

    • Infektiöse Lungenentzündung
    • Akute Herzinsuffizienz
    • COPD
  • Sofortige Reanimationskriterien: Atemstillstand oder Pause, RR < 10/min und CGS < 8
  • PEFR<50 % vier Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: Kontrolle
Patienten ohne Entlassungsprotokoll
Experimental: 2: Intervention
  1. Die Kortikoidbehandlung (Prednisolon oder Prednison), die von der Notaufnahme für den ersten Tag gegeben wird, wenn der Patient nachts oder am Wochenende entlassen wird.

    Ein detailliertes Rezept, einschließlich 1) eines schriftlichen Rezepts für die orale Kortikosteroidbehandlung für eine Gesamtbehandlungsdauer von 7 Tagen 2) eines schriftlichen Rezepts, das die Anpassung der inhalativen Behandlung beschreibt 3) Peak Expiratory Flowmeter

  2. Ein schriftlicher Aktionsplan mit formalisierten Empfehlungen für den Patienten
  3. Ein formelles Schreiben und Empfehlungen an den Hausarzt, einschließlich Informationen über den ED-Besuch und die Notwendigkeit, eine Nachsorge mit regelmäßigen Konsultationen sowie eine Spirometrie-Bewertung für seinen Patienten zu planen.

    Der ED-Arzt bei der Entlassung wird all diese Dokumente mündlich erläutern

  4. Empfehlungen für einen frühen Kontakt zum Hausarzt;
  5. Telefonanruf der Notaufnahme beim Patienten am Tag 7 +/-1, um die Verbindung zum Hausarzt sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate aller Asthmaanfälle, die vom Hausarzt oder Notarzt diagnostiziert wurden, einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Asthmaanfällen 15 Tage +/-2 nach Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Rate der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen +/-2 nach Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ergebnis für den Asthmakontrolltest (ACT) 30 Tage +/- 2 nach Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Einhaltung des Protokolls durch den Patienten: Wir zählen die Anzahl der GINA (6) Entlassungsempfehlungen, die in beiden Gruppen befolgt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die bei D30 +/-2 ein Peak Expiratory Flow Meter gekauft haben
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Erster Tag des Kontakts mit dem Hausarzt nach Verlassen der Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Nachsorge der Patienten durch den Hausarzt am Tag 30 +/-2
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die ihr exspiratorisches Spitzenflussmessgerät bei D30 +/-2 verwenden. Wir werden vier Kategorien der Verwendung von PEF klassifizieren: täglich, wöchentlich, weniger als einmal pro Woche, nie.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die sich selbst behandeln, bevor sie den Arzt rufen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studienleiter: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Andere Kennung: IDRCB)

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