- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435966
Aiguille sèche chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Efficacité du Dry Needling sur le trapèze supérieur et le muscle élévateur de l'omoplate chez les patients souffrant de cervicalgie chronique : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité de l'aiguilletage à sec dans le traitement de la cervicalgie chronique. Les régimes de traitement simulent la physiothérapie standard administrée dans des contextes cliniques réels. Les patients du groupe d'intervention reçoivent une combinaison de thérapie manuelle et d'aiguilletage à sec (aiguilles guidées de 40 mm x 0,32). Il existe deux groupes témoins. Dans le premier, les patients reçoivent une combinaison de thérapie manuelle et de fausse aiguille sèche. Dans le second groupe témoin, les patients ne reçoivent aucun traitement afin d'évaluer l'histoire naturelle de la maladie.
Les patients reçoivent deux séances de traitement avec un intervalle de 7 jours et sont suivis après 30 jours. Le critère de jugement principal est la douleur subjective évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont le seuil de douleur à la pression (évalué avec un algomètre manuel), l'amplitude des mouvements du cou (évaluée avec un goniomètre) et le Neck Disability Index (un questionnaire standardisé). Les mesures sont prises avant et après le test après la première et la deuxième séances de traitement, puis une fois de plus lors du suivi, à l'exception de l'indice d'invalidité du cou (uniquement au début et après la deuxième séance). Dans le groupe non traité, les patients ont été mesurés aux mêmes intervalles de temps.
La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence d'EVA de 2 points, la différence minimale cliniquement importante établie dans la littérature. Ensuite, il a été doublé afin d'éviter d'éventuels abandons. L'essai a lieu dans un cabinet privé à Madrid (Physios, c/Valverde 26). Les patients sont randomisés par un programme informatique.
Les patients sont explorés pour les points de déclenchement actifs dans le trapèze supérieur et le releveur de l'omoplate. Ils doivent répondre aux critères d'identification établis par Travell & Simons dans leur manuel des points de déclenchement. Les enquêteurs recherchent également des points de déclenchement en suivant les cartes de douleur de Travell & Simons pour ces deux muscles, où ils identifient cinq zones de points de déclenchement. Les enquêteurs sélectionnent les plus actifs, en prenant des mesures de seuil de douleur à la pression de tous les points de déclenchement actifs, en normalisant les valeurs en fonction de seuils normaux pour chacune des cinq zones des deux muscles. Les seuils normaux ont été évalués dans une étude pilote avec des patients sains. Les enquêteurs administrent des aiguilles sèches ou factices au plus actif (celui avec le seuil de douleur le plus bas) tout au long de l'essai.
L'aiguilletage à sec est appliqué selon la technique de Hong avec des aiguilles guidées de 40 mm x 0,32, par un kinésithérapeute ayant 4 ans d'expérience dans la technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Douleur au cou depuis au moins trois mois (ou plus)
- Un point de déclenchement actif dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate
Critère d'exclusion
- Traitement des douleurs au cou au cours des six derniers mois
- Coup de fouet cervical
- Fibromyalgie
- Infection dans la zone sous traitement
- Traitement pharmacologique avec des anticoagulants
- Peur des aiguilles
- Conditions dégénératives
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie manuelle + Aiguille sèche
Thérapie manuelle + Dry needling : 2 séances, à 7 jours d'intervalle
|
Aiguille à sec du point de déclenchement le plus actif, soit dans le trapèze supérieur, soit dans les omoplates releveurs avec des aiguilles guidées ener-qi de 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Thérapie manuelle standard dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate
|
Autre: Thérapie manuelle + aiguilletage Sham Dry
Thérapie manuelle + Sham Dry needling : après un intervalle de 7 jours
|
Thérapie manuelle standard dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate
Aiguilletage Sham Dry avec une aiguille rétractile (dispositif d'acupuncture Park Sham Placebo) du point de déclenchement le plus actif, soit dans le trapèze supérieur, soit dans le releveur de l'omoplate
|
Aucune intervention: Témoin non traité
Histoire naturelle de la condition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-10) après 30 jours
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
L'échelle visuelle analogique est un instrument validé et autodéclaré pour évaluer la douleur, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Nous évaluons l'évolution de la cervicalgie chronique après 30 jours, après les interventions des jours 1 et 7) par rapport à l'EVA de base
|
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du seuil de douleur à la pression mesuré par un algomètre
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
Mesuré par algomètre, avec la procédure de mesure standard
|
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
Modification de l'amplitude de mouvement cervicale mesurée par le goniomètre
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
Mesuré par goniomètre, avec la procédure de mesure standard
|
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
|
Modification du questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: Pré-intervention (jour 1); après la 2ème intervention (7 jours)
|
Pré-intervention (jour 1); après la 2ème intervention (7 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University European of Madrid
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