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Aiguille sèche chez les patients souffrant de cervicalgie chronique

8 août 2015 mis à jour par: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Efficacité du Dry Needling sur le trapèze supérieur et le muscle élévateur de l'omoplate chez les patients souffrant de cervicalgie chronique : essai clinique randomisé

Les chercheurs étudient l'efficacité d'une combinaison d'aiguilletage à sec et de thérapie manuelle contre l'aiguilletage à sec simulé et la thérapie manuelle dans le traitement de la cervicalgie chronique. Les enquêteurs identifient le point gâchette le plus actif au niveau du trapèze supérieur et du releveur de l'omoplate et administrent deux traitements, à 7 jours d'intervalle, avec un suivi de 30 jours après la première intervention. Le résultat principal est l'échelle visuelle analogique de la douleur. Les critères de jugement secondaires sont le seuil de douleur à la pression, le questionnaire Neck Disability Index (NDI) et l'amplitude des mouvements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité de l'aiguilletage à sec dans le traitement de la cervicalgie chronique. Les régimes de traitement simulent la physiothérapie standard administrée dans des contextes cliniques réels. Les patients du groupe d'intervention reçoivent une combinaison de thérapie manuelle et d'aiguilletage à sec (aiguilles guidées de 40 mm x 0,32). Il existe deux groupes témoins. Dans le premier, les patients reçoivent une combinaison de thérapie manuelle et de fausse aiguille sèche. Dans le second groupe témoin, les patients ne reçoivent aucun traitement afin d'évaluer l'histoire naturelle de la maladie.

Les patients reçoivent deux séances de traitement avec un intervalle de 7 jours et sont suivis après 30 jours. Le critère de jugement principal est la douleur subjective évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont le seuil de douleur à la pression (évalué avec un algomètre manuel), l'amplitude des mouvements du cou (évaluée avec un goniomètre) et le Neck Disability Index (un questionnaire standardisé). Les mesures sont prises avant et après le test après la première et la deuxième séances de traitement, puis une fois de plus lors du suivi, à l'exception de l'indice d'invalidité du cou (uniquement au début et après la deuxième séance). Dans le groupe non traité, les patients ont été mesurés aux mêmes intervalles de temps.

La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence d'EVA de 2 points, la différence minimale cliniquement importante établie dans la littérature. Ensuite, il a été doublé afin d'éviter d'éventuels abandons. L'essai a lieu dans un cabinet privé à Madrid (Physios, c/Valverde 26). Les patients sont randomisés par un programme informatique.

Les patients sont explorés pour les points de déclenchement actifs dans le trapèze supérieur et le releveur de l'omoplate. Ils doivent répondre aux critères d'identification établis par Travell & Simons dans leur manuel des points de déclenchement. Les enquêteurs recherchent également des points de déclenchement en suivant les cartes de douleur de Travell & Simons pour ces deux muscles, où ils identifient cinq zones de points de déclenchement. Les enquêteurs sélectionnent les plus actifs, en prenant des mesures de seuil de douleur à la pression de tous les points de déclenchement actifs, en normalisant les valeurs en fonction de seuils normaux pour chacune des cinq zones des deux muscles. Les seuils normaux ont été évalués dans une étude pilote avec des patients sains. Les enquêteurs administrent des aiguilles sèches ou factices au plus actif (celui avec le seuil de douleur le plus bas) tout au long de l'essai.

L'aiguilletage à sec est appliqué selon la technique de Hong avec des aiguilles guidées de 40 mm x 0,32, par un kinésithérapeute ayant 4 ans d'expérience dans la technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Douleur au cou depuis au moins trois mois (ou plus)
  • Un point de déclenchement actif dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate

Critère d'exclusion

  • Traitement des douleurs au cou au cours des six derniers mois
  • Coup de fouet cervical
  • Fibromyalgie
  • Infection dans la zone sous traitement
  • Traitement pharmacologique avec des anticoagulants
  • Peur des aiguilles
  • Conditions dégénératives
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie manuelle + Aiguille sèche
Thérapie manuelle + Dry needling : 2 séances, à 7 jours d'intervalle
Aiguille à sec du point de déclenchement le plus actif, soit dans le trapèze supérieur, soit dans les omoplates releveurs avec des aiguilles guidées ener-qi de 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Thérapie manuelle standard dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate
Autre: Thérapie manuelle + aiguilletage Sham Dry
Thérapie manuelle + Sham Dry needling : après un intervalle de 7 jours
Thérapie manuelle standard dans le trapèze supérieur ou le releveur de l'omoplate
Aiguilletage Sham Dry avec une aiguille rétractile (dispositif d'acupuncture Park Sham Placebo) du point de déclenchement le plus actif, soit dans le trapèze supérieur, soit dans le releveur de l'omoplate
Aucune intervention: Témoin non traité
Histoire naturelle de la condition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA : 0-10) après 30 jours
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
L'échelle visuelle analogique est un instrument validé et autodéclaré pour évaluer la douleur, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale). Nous évaluons l'évolution de la cervicalgie chronique après 30 jours, après les interventions des jours 1 et 7) par rapport à l'EVA de base
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du seuil de douleur à la pression mesuré par un algomètre
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
Mesuré par algomètre, avec la procédure de mesure standard
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
Modification de l'amplitude de mouvement cervicale mesurée par le goniomètre
Délai: Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
Mesuré par goniomètre, avec la procédure de mesure standard
Pré-intervention (jour 1); Après la 1ère intervention (Jour 1); après la 2ème intervention (7 jours plus tard) ; après le suivi (30 jours plus tard)
Modification du questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: Pré-intervention (jour 1); après la 2ème intervention (7 jours)
Pré-intervention (jour 1); après la 2ème intervention (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University European of Madrid

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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