- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435966
Agulhamento seco em pacientes com dor cervical crônica
Eficácia do Dry Needling no Trapézio Superior e no Elevador da Escápula em Pacientes com Dor Crônica no Pescoço: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, projetado para avaliar a eficácia do agulhamento a seco no tratamento da dor cervical crônica. Os regimes de tratamento simulam a fisioterapia padrão administrada em ambientes clínicos reais. Os pacientes do grupo de intervenção recebem uma combinação de terapia manual e agulhamento seco (40mmx0,32 agulhas guiadas). Existem dois grupos de controle. No primeiro, os pacientes recebem uma combinação de terapia manual e agulhamento seco simulado. No segundo grupo controle, os pacientes não recebem tratamento para avaliar a história natural da doença.
Os pacientes recebem duas sessões de tratamento com intervalo de 7 dias e são acompanhados após 30 dias. O desfecho primário é a dor subjetiva avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS). Os resultados secundários são o limiar de dor à pressão (avaliado com um algômetro manual), amplitude de movimento do pescoço (avaliado com um goniômetro) e o Índice de Incapacidade do Pescoço (um questionário padronizado). As medições são feitas pré e pós-teste após a primeira e segunda sessões de tratamento, mais uma vez no acompanhamento, exceto para o Índice de Incapacidade do Pescoço (somente no início e após o segundo tratamento). No grupo não tratado, os pacientes foram medidos nos mesmos intervalos de tempo.
O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença VAS de 2 pontos, a diferença minimamente importante clinicamente estabelecida na literatura. Em seguida, foi dobrado para evitar possíveis desistências. O julgamento ocorre em um consultório particular em Madrid (Physios, c/Valverde 26). Os pacientes são randomizados por um programa de computador.
Os pacientes são explorados em busca de pontos-gatilho ativos no trapézio superior e no elevador da escápula. Devem atender aos critérios de identificação estabelecidos pela Travell & Simons em seu manual Trigger point. Os investigadores também procuram pontos-gatilho seguindo os mapas de dor de Travell & Simons para esses dois músculos, onde identificam cinco áreas de pontos-gatilho. Os investigadores selecionam os mais ativos, fazendo medições do limiar de dor à pressão de todos os pontos de gatilho ativos, normalizando os valores de acordo com os limiares normais para cada uma das cinco áreas nos dois músculos. Os limiares normais foram avaliados em um estudo piloto com pacientes saudáveis. Os investigadores administraram agulhamento seco ou simulado ao mais ativo (aquele com o menor limiar de dor) durante o estudo.
O dry needling é aplicado segundo a técnica de Hong com agulhas guiadas 40mmx0,32, por fisioterapeuta com 4 anos de experiência na técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Dor no pescoço por pelo menos três meses (ou mais)
- Um ponto de gatilho ativo no trapézio superior ou no elevador da escápula
Critério de exclusão
- Tratamento para dor no pescoço nos últimos seis meses
- Chicote de pescoço
- Fibromialgia
- Infecção na área sob tratamento
- Tratamento farmacológico com anticoagulantes
- medo de agulhas
- Condições degenerativas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia manual + Dry Needling
Terapia manual + Dry Needling: 2 sessões, após 7 dias de intervalo
|
Agulhamento a seco do ponto de gatilho mais ativo no trapézio superior ou nas escápulas do elevador com agulhas guiadas por ener-qi de 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Terapia manual padrão no trapézio superior ou no elevador da escápula
|
Outro: Terapia manual + agulhamento Sham Dry
Terapia manual + agulhamento Sham Dry: após um intervalo de 7 dias
|
Terapia manual padrão no trapézio superior ou no elevador da escápula
Agulhamento falso a seco com uma agulha retrátil (Park Sham Placebo Acupuncture Device) do ponto de gatilho mais ativo no trapézio superior ou no elevador da escápula
|
Sem intervenção: Controle não tratado
História natural da condição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS: 0-10) após 30 dias
Prazo: Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
A Escala Visual Analógica é um instrumento validado e autorreferido para avaliar a dor, com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Avaliamos a mudança na dor cervical crônica após 30 dias, após as intervenções nos dias 1 e 7) em comparação com a EVA basal
|
Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Limiar de Dor de Pressão Medido por Algômetro
Prazo: Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
Medido por algômetro, com o procedimento de medição padrão
|
Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
Alteração na amplitude de movimento cervical medida pelo goniômetro
Prazo: Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
Medido por goniômetro, com o procedimento de medição padrão
|
Pré-intervenção (Dia 1); Após a 1ª intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias depois); após acompanhamento (30 dias depois)
|
Mudança no Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Pré-intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias)
|
Pré-intervenção (Dia 1); após a 2ª intervenção (7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University European of Madrid
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