- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435966
Dry Needling hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten av tørr nål på øvre Trapezius og Levator Scapulae hos pasienter med kroniske nakkesmerter: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie, designet for å vurdere effekten av dry needling i behandlingen av kroniske nakkesmerter. Behandlingsregimene simulerer standard fysioterapi administrert i reelle kliniske omgivelser. Pasienter i intervensjonsgruppen får en kombinasjon av manuell terapi og dry needling (40mmx0,32 guidede nåler). Det er to kontrollgrupper. I den første får pasientene en kombinasjon av manuell terapi og sham dry needling. I den andre kontrollgruppen får pasientene ingen behandling for å vurdere sykdommens naturlige historie.
Pasientene får to behandlingssesjoner med et intervall på 7 dager og følges opp etter 30 dager. Det primære resultatet er subjektiv smerte vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære utfall er trykksmerteterskel (vurdert med et manuelt algometer), nakkebevegelse (vurdert med et goniometer) og Neck Disability Index (et standardisert spørreskjema). Målinger tas før og etter test etter første og andre behandlingsøkt, pluss en gang til ved oppfølgingen, bortsett fra Neck Disability Index (kun i begynnelsen og etter den andre behandlingen). I den ikke-behandlede gruppen ble pasientene målt med samme tidsintervaller.
Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en VAS-forskjell på 2 poeng, den minimalt klinisk viktige forskjellen etablert i litteraturen. Deretter ble den doblet for å unngå mulig frafall. Rettssaken foregår i en privat praksis i Madrid (Physios, c/Valverde 26). Pasienter blir randomisert av et dataprogram.
Pasienter utforskes for aktive triggerpunkter i øvre trapezius og levator scapulae. De bør oppfylle kriteriene for identifikasjon fastsatt av Travell & Simons i deres triggerpunktmanual. Etterforskerne søker også etter triggerpunkter etter Travell & Simons smertekart for disse to musklene, der de identifiserer fem triggerpunktområder. Etterforskerne velger de mest aktive, tar trykksmerteterskelmålinger av alle de aktive triggerpunktene, og normaliserer verdiene i henhold til normale terskler for hvert av de fem områdene i de to musklene. De normale tersklene ble vurdert i en pilotstudie med friske pasienter. Etterforskerne administrerer enten tørr eller sham dry needling til den mest aktive (den med lavest smerteterskel) gjennom hele forsøket.
Dry needling påføres etter Hongs teknikk med 40mmx0,32 guidede nåler, av en fysioterapeut med 4 års erfaring i teknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Nakkesmerter i minst tre måneder (eller mer)
- Et aktivt triggerpunkt i enten øvre trapezius eller levator scapulae
Eksklusjonskriterier
- Behandling for nakkesmerter de siste seks månedene
- Nakke whiplash
- Fibromyalgi
- Infeksjon i området under behandling
- Farmakologisk behandling med antikoagulantia
- Frykt for nåler
- Degenerative tilstander
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi + Dry needling
Manuell terapi + Dry needling: 2 økter, etter 7 dagers intervall
|
Tørrnåling av det mest aktive triggerpunktet enten i øvre trapezius eller levator scapulae med 40 mm x 0,32 mm ener-qi guidede nåler (EQ1132)
Standard manuell terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
|
|
Annen: Manuell terapi + Sham Dry needling
Manuell terapi + Sham Dry needling: etter 7 dagers intervall
|
Standard manuell terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
Sham Dry needling med en tilbaketrekkbar nål (Park Sham Placebo Acupuncture Device) av det mest aktive triggerpunktet enten i øvre trapezius eller levator scapulae
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Naturhistorie av tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore på den visuelle analoge skalaen (VAS: 0-10) etter 30 dager
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
Visual Analogue Scale er et validert, selvrapportert instrument for å vurdere smerte, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Vi vurderer endringen i kroniske nakkesmerter etter 30 dager, etter til intervensjoner i dag 1 og 7) sammenlignet med baseline VAS
|
Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerterskelen målt med Algometer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
Målt med algometer, med standard måleprosedyre
|
Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
|
Endring i cervikal bevegelsesområde målt med goniometer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
Målt med goniometer, med standard måleprosedyre
|
Pre-intervensjon (dag 1); Etter 1. intervensjon (dag 1); etter 2. intervensjon (7 dager senere); etter oppfølging (30 dager senere)
|
|
Endring i spørreskjemaet Neck Disability Index
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); etter andre intervensjon (7 dager)
|
Pre-intervensjon (dag 1); etter andre intervensjon (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University European of Madrid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Dry needling
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerteTyrkia (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Institute of Technology, CarlowFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaFullførtParkinsons sykdomSpania