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Dry Needling nei pazienti con dolore cronico al collo

8 agosto 2015 aggiornato da: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Efficacia del Dry Needling sul trapezio superiore e sull'elevatore della scapola in pazienti con dolore cronico al collo: studio clinico randomizzato

I ricercatori studiano l'efficacia di una combinazione di dry needling più terapia manuale contro il dry needling fittizio più terapia manuale nel trattamento del dolore cronico al collo. Gli investigatori identificano il punto trigger più attivo nel trapezio superiore e nell'elevatore della scapola e somministrano due trattamenti, con un intervallo di 7 giorni, con un follow-up di 30 giorni dopo il primo intervento. L'esito primario è la scala visiva analogica del dolore. Gli esiti secondari sono la soglia del dolore da pressione, il questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI) e il range di movimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia del dry needling nel trattamento del dolore cronico al collo. I regimi di trattamento simulano la fisioterapia standard somministrata in contesti clinici reali. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono una combinazione di terapia manuale e dry needling (aghi guidati 40mmx0,32). Ci sono due gruppi di controllo. Nella prima, i pazienti ricevono una combinazione di terapia manuale e finto dry needling. Nel secondo gruppo di controllo, i pazienti non ricevono alcun trattamento per valutare la storia naturale della malattia.

I pazienti ricevono due sessioni di trattamento con un intervallo di 7 giorni e vengono seguiti dopo 30 giorni. L'esito primario è il dolore soggettivo valutato con una scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono la soglia del dolore alla pressione (valutata con un algometro manuale), l'ampiezza di movimento del collo (valutata con un goniometro) e l'indice di disabilità del collo (un questionario standardizzato). Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo il test dopo la prima e la seconda seduta di trattamento, più una volta al follow-up, ad eccezione del Neck Disability Index (solo all'inizio e dopo il secondo trattamento). Nel gruppo non trattato, i pazienti sono stati misurati agli stessi intervalli di tempo.

La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza VAS di 2 punti, la differenza minima clinicamente importante stabilita in letteratura. Poi è stato raddoppiato per evitare possibili ritiri. Il processo si svolge in uno studio privato di Madrid (Physios, c/Valverde 26). I pazienti sono randomizzati da un programma per computer.

I pazienti vengono esplorati per punti trigger attivi nel trapezio superiore e nell'elevatore della scapola. Devono soddisfare i criteri di identificazione stabiliti da Travell & Simons nel manuale dei Trigger point. Gli investigatori cercano anche punti trigger seguendo le mappe del dolore di Travell & Simons per questi due muscoli, dove identificano cinque aree di punti trigger. Gli investigatori selezionano il più attivo, effettuando misurazioni della soglia del dolore alla pressione di tutti i punti trigger attivi, normalizzando i valori in base alle soglie normali per ciascuna delle cinque aree nei due muscoli. Le soglie normali sono state valutate in uno studio pilota con pazienti sani. Gli investigatori somministrano dry needling o sham dry needling al più attivo (quello con la soglia del dolore più bassa) durante il processo.

Il dry needling viene applicato seguendo la tecnica di Hong con aghi guidati 40mmx0,32, da un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dolore al collo per almeno tre mesi (o più)
  • Un punto trigger attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola

Criteri di esclusione

  • Trattamento per il dolore al collo nei sei mesi precedenti
  • Colpo di frusta al collo
  • fibromialgia
  • Infezione nell'area in trattamento
  • Trattamento farmacologico con anticoagulanti
  • Paura per gli aghi
  • Condizioni degenerative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale + Dry needling
Terapia manuale + Dry needling: 2 sedute, a distanza di 7 giorni
Dry needling del punto trigger più attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola con aghi guidati da ener-qi da 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Terapia manuale standard nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
Altro: Terapia manuale + Sham Dry needling
Terapia manuale + Sham Dry needling: dopo un intervallo di 7 giorni
Terapia manuale standard nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
Sham Dry needling con un ago retrattile (Park Sham Placebo Acupuncture Device) del punto trigger più attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
Nessun intervento: Controllo non trattato
Storia naturale della condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS: 0-10) dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
La Visual Analogue Scale è uno strumento validato e auto-riportato per valutare il dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Valutiamo la variazione del dolore cronico al collo dopo 30 giorni, dopo gli interventi nei giorni 1 e 7) rispetto al basale VAS
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore alla pressione misurata dall'algoritmo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
Misurato dall'algometro, con la procedura di misurazione standard
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
Variazione del raggio di movimento cervicale misurato dal goniometro
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
Misurato dal goniometro, con la procedura di misurazione standard
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
Modifica del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni)
Pre-intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University European of Madrid

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