- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435966
Dry Needling nei pazienti con dolore cronico al collo
Efficacia del Dry Needling sul trapezio superiore e sull'elevatore della scapola in pazienti con dolore cronico al collo: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia del dry needling nel trattamento del dolore cronico al collo. I regimi di trattamento simulano la fisioterapia standard somministrata in contesti clinici reali. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono una combinazione di terapia manuale e dry needling (aghi guidati 40mmx0,32). Ci sono due gruppi di controllo. Nella prima, i pazienti ricevono una combinazione di terapia manuale e finto dry needling. Nel secondo gruppo di controllo, i pazienti non ricevono alcun trattamento per valutare la storia naturale della malattia.
I pazienti ricevono due sessioni di trattamento con un intervallo di 7 giorni e vengono seguiti dopo 30 giorni. L'esito primario è il dolore soggettivo valutato con una scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono la soglia del dolore alla pressione (valutata con un algometro manuale), l'ampiezza di movimento del collo (valutata con un goniometro) e l'indice di disabilità del collo (un questionario standardizzato). Le misurazioni vengono effettuate prima e dopo il test dopo la prima e la seconda seduta di trattamento, più una volta al follow-up, ad eccezione del Neck Disability Index (solo all'inizio e dopo il secondo trattamento). Nel gruppo non trattato, i pazienti sono stati misurati agli stessi intervalli di tempo.
La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza VAS di 2 punti, la differenza minima clinicamente importante stabilita in letteratura. Poi è stato raddoppiato per evitare possibili ritiri. Il processo si svolge in uno studio privato di Madrid (Physios, c/Valverde 26). I pazienti sono randomizzati da un programma per computer.
I pazienti vengono esplorati per punti trigger attivi nel trapezio superiore e nell'elevatore della scapola. Devono soddisfare i criteri di identificazione stabiliti da Travell & Simons nel manuale dei Trigger point. Gli investigatori cercano anche punti trigger seguendo le mappe del dolore di Travell & Simons per questi due muscoli, dove identificano cinque aree di punti trigger. Gli investigatori selezionano il più attivo, effettuando misurazioni della soglia del dolore alla pressione di tutti i punti trigger attivi, normalizzando i valori in base alle soglie normali per ciascuna delle cinque aree nei due muscoli. Le soglie normali sono state valutate in uno studio pilota con pazienti sani. Gli investigatori somministrano dry needling o sham dry needling al più attivo (quello con la soglia del dolore più bassa) durante il processo.
Il dry needling viene applicato seguendo la tecnica di Hong con aghi guidati 40mmx0,32, da un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dolore al collo per almeno tre mesi (o più)
- Un punto trigger attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
Criteri di esclusione
- Trattamento per il dolore al collo nei sei mesi precedenti
- Colpo di frusta al collo
- fibromialgia
- Infezione nell'area in trattamento
- Trattamento farmacologico con anticoagulanti
- Paura per gli aghi
- Condizioni degenerative
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia manuale + Dry needling
Terapia manuale + Dry needling: 2 sedute, a distanza di 7 giorni
|
Dry needling del punto trigger più attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola con aghi guidati da ener-qi da 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Terapia manuale standard nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
|
|
Altro: Terapia manuale + Sham Dry needling
Terapia manuale + Sham Dry needling: dopo un intervallo di 7 giorni
|
Terapia manuale standard nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
Sham Dry needling con un ago retrattile (Park Sham Placebo Acupuncture Device) del punto trigger più attivo nel trapezio superiore o nell'elevatore della scapola
|
|
Nessun intervento: Controllo non trattato
Storia naturale della condizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS: 0-10) dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
La Visual Analogue Scale è uno strumento validato e auto-riportato per valutare il dolore, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Valutiamo la variazione del dolore cronico al collo dopo 30 giorni, dopo gli interventi nei giorni 1 e 7) rispetto al basale VAS
|
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della soglia del dolore alla pressione misurata dall'algoritmo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
Misurato dall'algometro, con la procedura di misurazione standard
|
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
|
Variazione del raggio di movimento cervicale misurato dal goniometro
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
Misurato dal goniometro, con la procedura di misurazione standard
|
Pre-intervento (Giorno 1); Dopo il 1° intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni dopo); dopo il follow-up (30 giorni dopo)
|
|
Modifica del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni)
|
Pre-intervento (Giorno 1); dopo il 2° intervento (7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University European of Madrid
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