- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435966
Punción seca en pacientes con dolor de cuello crónico
Eficacia de la punción seca en el trapecio superior y el elevador de la escápula en pacientes con dolor crónico de cuello: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo, diseñado para evaluar la eficacia de la punción seca en el tratamiento del dolor de cuello crónico. Los regímenes de tratamiento simulan la fisioterapia estándar administrada en entornos clínicos reales. Los pacientes del grupo de intervención reciben una combinación de terapia manual y punción seca (agujas guiadas de 40 mm x 0,32). Hay dos grupos de control. En el primero, los pacientes reciben una combinación de terapia manual y punción seca simulada. En el segundo grupo de control, los pacientes no reciben tratamiento para evaluar la historia natural de la enfermedad.
Los pacientes reciben dos sesiones de tratamiento con un intervalo de 7 días y son seguidos después de 30 días. El resultado primario es el dolor subjetivo evaluado con una escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios son el umbral del dolor por presión (evaluado con un algómetro manual), el rango de movimiento del cuello (evaluado con un goniómetro) y el Índice de discapacidad del cuello (un cuestionario estandarizado). Las mediciones se toman antes y después de la prueba después de la primera y la segunda sesión de tratamiento, y una vez más en el seguimiento, a excepción del índice de discapacidad del cuello (solo al principio y después del segundo tratamiento). En el grupo no tratado, los pacientes fueron medidos en los mismos intervalos de tiempo.
El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia de EVA de 2 puntos, la mínima diferencia clínicamente importante establecida en la literatura. Luego se duplicó para evitar posibles abandonos. El juicio tiene lugar en una consulta privada de Madrid (Physios, c/Valverde 26). Los pacientes son aleatorizados por un programa informático.
Los pacientes son explorados en busca de puntos gatillo activos en el trapecio superior y el elevador de la escápula. Deben cumplir con los criterios de identificación establecidos por Travell & Simons en su manual Trigger point. Los investigadores también buscan puntos gatillo siguiendo los mapas de dolor de Travell & Simons para estos dos músculos, donde identifican cinco áreas de puntos gatillo. Los investigadores seleccionan los más activos, tomando medidas de umbral de dolor a la presión de todos los puntos gatillo activos, normalizando los valores según los umbrales normales para cada una de las cinco áreas en los dos músculos. Los umbrales normales se evaluaron en un estudio piloto con pacientes sanos. Los investigadores administran punción seca o simulada a los más activos (el que tiene el umbral de dolor más bajo) durante todo el ensayo.
La punción seca se aplica siguiendo la técnica de Hong con agujas guiadas de 40mmx0,32, por un fisioterapeuta con 4 años de experiencia en la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Dolor de cuello durante al menos tres meses (o más)
- Un punto gatillo activo en el trapecio superior o en el elevador de la escápula
Criterio de exclusión
- Tratamiento para el dolor de cuello en los últimos seis meses.
- Latigazo cervical
- fibromialgia
- Infección en el área bajo tratamiento
- Tratamiento farmacológico con anticoagulantes
- Miedo a las agujas
- Condiciones degenerativas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia manual + Punción seca
Terapia manual + Punción seca: 2 sesiones, después de un intervalo de 7 días
|
Punción seca del punto gatillo más activo ya sea en el trapecio superior o el elevador de la escápula con agujas guiadas ener-qi de 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Terapia manual estándar en el trapecio superior o el elevador de la escápula
|
|
Otro: Terapia manual + Sham Punción seca
Terapia manual + Sham Dry punción: después de un intervalo de 7 días
|
Terapia manual estándar en el trapecio superior o el elevador de la escápula
Sham Punción seca con una aguja retráctil (dispositivo de acupuntura de placebo Park Sham) del punto gatillo más activo, ya sea en el trapecio superior o en el elevador de la escápula
|
|
Sin intervención: Control no tratado
Historia natural de la condición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS: 0-10) después de 30 días
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
La Escala Visual Analógica es un instrumento validado y autoinformado para evaluar el dolor, con puntajes que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Evaluamos el cambio en el dolor crónico de cuello a los 30 días, después de las intervenciones en los días 1 y 7) en comparación con la EVA basal
|
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral de dolor por presión medido por un algoritmo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
Medido por algómetro, con el procedimiento de medición estándar
|
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
|
Cambio en el rango de movimiento cervical medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
Medido por goniómetro, con el procedimiento de medición estándar
|
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
|
|
Cambio en el Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días)
|
Pre-intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- University European of Madrid
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