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Punción seca en pacientes con dolor de cuello crónico

8 de agosto de 2015 actualizado por: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Eficacia de la punción seca en el trapecio superior y el elevador de la escápula en pacientes con dolor crónico de cuello: ensayo clínico aleatorizado

Los investigadores estudian la eficacia de una combinación de punción seca más terapia manual contra punción seca simulada más terapia manual en el tratamiento del dolor de cuello crónico. Los investigadores identifican el punto gatillo más activo en el trapecio superior y el elevador de la escápula y administran dos tratamientos, con un intervalo de 7 días, con un seguimiento de 30 días después de la primera intervención. El resultado primario es la Escala Visual Analógica del Dolor. Los resultados secundarios son el umbral de dolor por presión, el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI) y el rango de movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo, diseñado para evaluar la eficacia de la punción seca en el tratamiento del dolor de cuello crónico. Los regímenes de tratamiento simulan la fisioterapia estándar administrada en entornos clínicos reales. Los pacientes del grupo de intervención reciben una combinación de terapia manual y punción seca (agujas guiadas de 40 mm x 0,32). Hay dos grupos de control. En el primero, los pacientes reciben una combinación de terapia manual y punción seca simulada. En el segundo grupo de control, los pacientes no reciben tratamiento para evaluar la historia natural de la enfermedad.

Los pacientes reciben dos sesiones de tratamiento con un intervalo de 7 días y son seguidos después de 30 días. El resultado primario es el dolor subjetivo evaluado con una escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios son el umbral del dolor por presión (evaluado con un algómetro manual), el rango de movimiento del cuello (evaluado con un goniómetro) y el Índice de discapacidad del cuello (un cuestionario estandarizado). Las mediciones se toman antes y después de la prueba después de la primera y la segunda sesión de tratamiento, y una vez más en el seguimiento, a excepción del índice de discapacidad del cuello (solo al principio y después del segundo tratamiento). En el grupo no tratado, los pacientes fueron medidos en los mismos intervalos de tiempo.

El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia de EVA de 2 puntos, la mínima diferencia clínicamente importante establecida en la literatura. Luego se duplicó para evitar posibles abandonos. El juicio tiene lugar en una consulta privada de Madrid (Physios, c/Valverde 26). Los pacientes son aleatorizados por un programa informático.

Los pacientes son explorados en busca de puntos gatillo activos en el trapecio superior y el elevador de la escápula. Deben cumplir con los criterios de identificación establecidos por Travell & Simons en su manual Trigger point. Los investigadores también buscan puntos gatillo siguiendo los mapas de dolor de Travell & Simons para estos dos músculos, donde identifican cinco áreas de puntos gatillo. Los investigadores seleccionan los más activos, tomando medidas de umbral de dolor a la presión de todos los puntos gatillo activos, normalizando los valores según los umbrales normales para cada una de las cinco áreas en los dos músculos. Los umbrales normales se evaluaron en un estudio piloto con pacientes sanos. Los investigadores administran punción seca o simulada a los más activos (el que tiene el umbral de dolor más bajo) durante todo el ensayo.

La punción seca se aplica siguiendo la técnica de Hong con agujas guiadas de 40mmx0,32, por un fisioterapeuta con 4 años de experiencia en la técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dolor de cuello durante al menos tres meses (o más)
  • Un punto gatillo activo en el trapecio superior o en el elevador de la escápula

Criterio de exclusión

  • Tratamiento para el dolor de cuello en los últimos seis meses.
  • Latigazo cervical
  • fibromialgia
  • Infección en el área bajo tratamiento
  • Tratamiento farmacológico con anticoagulantes
  • Miedo a las agujas
  • Condiciones degenerativas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia manual + Punción seca
Terapia manual + Punción seca: 2 sesiones, después de un intervalo de 7 días
Punción seca del punto gatillo más activo ya sea en el trapecio superior o el elevador de la escápula con agujas guiadas ener-qi de 40 mm x 0,32 mm (EQ1132)
Terapia manual estándar en el trapecio superior o el elevador de la escápula
Otro: Terapia manual + Sham Punción seca
Terapia manual + Sham Dry punción: después de un intervalo de 7 días
Terapia manual estándar en el trapecio superior o el elevador de la escápula
Sham Punción seca con una aguja retráctil (dispositivo de acupuntura de placebo Park Sham) del punto gatillo más activo, ya sea en el trapecio superior o en el elevador de la escápula
Sin intervención: Control no tratado
Historia natural de la condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS: 0-10) después de 30 días
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
La Escala Visual Analógica es un instrumento validado y autoinformado para evaluar el dolor, con puntajes que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Evaluamos el cambio en el dolor crónico de cuello a los 30 días, después de las intervenciones en los días 1 y 7) en comparación con la EVA basal
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de dolor por presión medido por un algoritmo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
Medido por algómetro, con el procedimiento de medición estándar
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
Cambio en el rango de movimiento cervical medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
Medido por goniómetro, con el procedimiento de medición estándar
Pre-intervención (Día 1); Después de la 1ª intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días después); después del seguimiento (30 días después)
Cambio en el Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello
Periodo de tiempo: Pre-intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días)
Pre-intervención (Día 1); después de la 2ª intervención (7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University European of Madrid

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Ensayos clínicos sobre Punción seca

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