慢性頸部痛患者におけるドライニードリング
慢性頸部痛患者における僧帽筋上部および肩甲挙筋に対するドライニードルの有効性:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性頸部痛の治療におけるドライニードリングの有効性を評価するために設計された前向き単盲検ランダム化比較試験。 治療体制は、実際の臨床環境で行われる標準的な理学療法をシミュレートします。 介入群の患者は、手技療法とドライニードリング (40mmx0.32 誘導針) の組み合わせを受けます。 2 つのコントロール グループがあります。 最初のものでは、患者は手動療法と偽の乾燥した針の組み合わせを受けます. 2 番目の対照群では、患者は疾患の自然経過を評価するために治療を受けません。
患者は 7 日間の間隔で 2 回の治療セッションを受け、30 日後にフォローアップされます。 主要な結果は、Visual Analogue Scale (VAS) で評価された主観的な痛みです。 副次的な結果は、圧痛閾値 (手動アルゴメーターで評価)、首の可動域 (ゴニオメーターで評価)、および首障害指数 (標準化されたアンケート) です。 測定は、1 回目と 2 回目の治療セッションの後にテスト前とテスト後に行い、さらに追跡時にもう 1 回行います。 非治療群では、患者は同じ時間間隔で測定されました。
サンプルサイズは、文献で確立された最小限の臨床的に重要な差である2ポイントのVAS差を検出するために計算されました。 次に、ドロップアウトの可能性を回避するために、2 倍にしました。 裁判はマドリッドの個人開業で行われます (Physios、c/Valverde 26)。 患者は、コンピューター プログラムによって無作為に割り付けられます。
患者は僧帽筋上部と肩甲挙筋の活動性トリガー ポイントについて調査されます。 これらは、Travel & Simons がトリガー ポイント マニュアルで確立した識別基準を満たす必要があります。 研究者はまた、Travel & Simons のこれら 2 つの筋肉の痛みの地図に従ってトリガー ポイントを探し、そこで 5 つのトリガー ポイント領域を特定します。 調査員は、2 つの筋肉の 5 つの領域のそれぞれの正常なしきい値に従って値を正規化して、すべてのアクティブなトリガー ポイントの圧迫痛のしきい値の測定を行い、最も活動的なものを選択します。 正常な閾値は、健康な患者を対象としたパイロット研究で評価されました。 治験責任医師は、試験中、最も活動的な人 (痛みの閾値が最も低い人) に乾燥または偽の乾燥した針のいずれかを投与します。
40mmx0.32 のガイド付き針を使用した Hong の技術に従って、この技術で 4 年の経験を持つ理学療法士がドライニードリングを適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 少なくとも3か月(またはそれ以上)の首の痛み
- 僧帽筋上部または肩甲挙筋のアクティブなトリガー ポイント
除外基準
- 過去6か月以内の首の痛みの治療
- 首のむち打ち
- 線維筋痛症
- 治療中の領域の感染
- 抗凝固剤による薬理学的治療
- 針への恐怖
- 変性状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手技+ドライニードリング
手技療法 + ドライニードリング: 2 セッション、7 日間の間隔の後
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40mm x 0.32mm ener-qi 誘導針 (EQ1132) を使用して、僧帽筋上部または肩甲骨挙筋のいずれかで最も活発なトリガーポイントのドライニードリング
僧帽筋上部または肩甲挙筋の標準的手技療法
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他の:手技療法+シャムドライニードリング
手技療法 + Sham Dry ニードリング: 7 日間の間隔の後
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僧帽筋上部または肩甲挙筋の標準的手技療法
僧帽筋上部または肩甲挙筋のいずれかで最も活発なトリガーポイントの収縮針(Park Shamプラセボ鍼治療装置)によるシャムドライニードリング
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介入なし:未処理のコントロール
状態の自然史
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日後の Visual Analog Scale (VAS: 0-10) での疼痛スコアの変化
時間枠:介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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Visual Analogue Scale は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲のスコアで、痛みを評価するための検証済みの自己報告ツールです。
ベースラインのVASと比較して、1日目と7日目の介入後、30日後の慢性的な首の痛みの変化を評価します
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介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴメーターで測定した圧迫痛閾値の変化
時間枠:介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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標準的な測定手順で痛覚計で測定
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介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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ゴニオメータで測定した頸椎可動域の変化
時間枠:介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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ゴニオメータによる標準測定手順で測定
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介入前(1日目); 1回目の介入後(1日目); 2回目の介入後(7日後);経過観察後(30日後)
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首の障害指数アンケートの変更
時間枠:介入前(1日目); 2回目の介入後(7日)
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介入前(1日目); 2回目の介入後(7日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ドライニードリングの臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない