- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02435966
Сухие иглы у пациентов с хронической болью в шее
Эффективность сухих игл на верхней части трапециевидной мышцы и мышце, поднимающей лопатку, у пациентов с хронической болью в шее: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности сухих игл при лечении хронической боли в шее. Схемы лечения имитируют стандартную физиотерапию, применяемую в реальных клинических условиях. Пациенты в группе вмешательства получают комбинацию мануальной терапии и сухих игл (40 мм x 0,32 направляющих иглы). Есть две контрольные группы. В первом случае пациенты получают комбинацию мануальной терапии и имитации сухого иглоукалывания. Во второй контрольной группе больные не получали лечения для оценки естественного течения заболевания.
Пациенты получают два лечебных сеанса с интервалом в 7 дней и наблюдаются через 30 дней. Первичным результатом является субъективная оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичными результатами являются болевой порог при надавливании (оценивается с помощью ручного альгометра), диапазон движений шеи (оценивается с помощью гониометра) и индекс инвалидности шеи (стандартизированный опросник). Измерения проводятся до и после теста после первого и второго сеансов лечения, а также еще раз при последующем наблюдении, за исключением индекса нетрудоспособности шеи (только в начале и после второго сеанса). В нелеченой группе пациентов измеряли через те же промежутки времени.
Размер выборки был рассчитан для выявления разницы в 2 балла по ВАШ, минимальной клинически значимой разницы, установленной в литературе. Затем она была удвоена во избежание возможных отсева. Суд проходит в частной практике в Мадриде (Physios, c/Valverde 26). Пациенты рандомизированы с помощью компьютерной программы.
Пациентов обследуют на наличие активных триггерных точек в верхней части трапециевидной мышцы и в мышце, поднимающей лопатку. Они должны соответствовать критериям идентификации, установленным Travell & Simons в их руководстве по триггерным точкам. Исследователи также ищут триггерные точки, следуя картам боли Тревелла и Саймонса для этих двух мышц, где они определяют пять областей триггерных точек. Исследователи выбирают наиболее активную, измеряя болевой порог при надавливании на все активные триггерные точки, нормализуя значения в соответствии с нормальными порогами для каждой из пяти областей в двух мышцах. Нормальные пороги были оценены в пилотном исследовании со здоровыми пациентами. Исследователи вводят либо сухую, либо фиктивную сухую иглу наиболее активным (тот, у кого самый низкий болевой порог) на протяжении всего испытания.
Сухие иглы применяются по методике Хонга с помощью направляющих игл 40 мм x 0,32 физиотерапевтом с 4-летним опытом работы в этой технике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Боль в шее в течение как минимум трех месяцев (или более)
- Активная триггерная точка в верхней части трапециевидной мышцы или в мышце, поднимающей лопатку.
Критерий исключения
- Лечение болей в шее в течение предыдущих шести месяцев
- Шея
- Фибромиалгия
- Инфекция в обрабатываемой области
- Фармакологическое лечение антикоагулянтами
- Страх до игл
- Дегенеративные состояния
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мануальная терапия + Сухие иглы
Мануальная терапия + Сухие иглы: 2 сеанса с интервалом 7 дней
|
Сухое прокалывание наиболее активной триггерной точки в верхней части трапециевидной мышцы или в области, поднимающей лопатку, иглами 40 мм x 0,32 мм с направляющей ener-qi (EQ1132)
Стандартная мануальная терапия в верхней части трапециевидной мышцы или мышце, поднимающей лопатку
|
Другой: Мануальная терапия + имитация сухого иглоукалывания
Мануальная терапия + имитация сухого иглоукалывания: после 7-дневного интервала
|
Стандартная мануальная терапия в верхней части трапециевидной мышцы или мышце, поднимающей лопатку
Имитация сухого укола выдвижной иглой (устройство для акупунктуры Park Sham Placebo) наиболее активной триггерной точки либо в верхней части трапециевидной мышцы, либо в мышце, поднимающей лопатку.
|
Без вмешательства: Необработанный контроль
Естественная история состояния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-10) через 30 дней
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала — это проверенный инструмент для оценки боли, о котором сообщают сами пациенты, с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Мы оцениваем изменение хронической боли в шее через 30 дней, после вмешательств в 1 и 7 дни) по сравнению с исходным уровнем ВАШ.
|
До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевого порога при надавливании, измеренное алгометром
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Измерено альгометром по стандартной методике измерения
|
До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Изменение диапазона движения шейки матки, измеренное гониометром
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Измерено гониометром по стандартной методике измерения
|
До вмешательства (день 1); После 1-го вмешательства (День 1); после 2-го вмешательства (через 7 дней); после наблюдения (через 30 дней)
|
Изменение опросника индекса поражения шеи
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); после 2-го вмешательства (7 дней)
|
До вмешательства (день 1); после 2-го вмешательства (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University European of Madrid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухое иглоукалывание
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineОтозванРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of IowaЗапись по приглашениюБеззубая челюсть | Беззубый ротСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityЗавершенныйНовообразования легких | Плевральный выпотКанада
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Wageningen UniversityЗавершенныйМакулярный пигмент
-
Washington University School of MedicineПрекращеноНовообразования поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryРекрутингЭндотелиальная дистрофия роговицы ФуксаСоединенные Штаты
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.ЗавершенныйЗабота о коже | Фотоповрежденная кожаСоединенные Штаты