- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02435966
만성 목 통증 환자의 건식침
만성 목 통증 환자에서 상승모근 및 견갑거근에 대한 건침의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
만성 목 통증 치료에서 건침의 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험. 치료 요법은 실제 임상 환경에서 시행되는 표준 물리 요법을 시뮬레이션합니다. 개입 그룹의 환자는 수동 요법과 건식 바늘(40mmx0,32 가이드 바늘)의 조합을 받습니다. 두 개의 제어 그룹이 있습니다. 첫 번째에서 환자는 수동 요법과 모의 건식 자침의 조합을 받습니다. 두 번째 대조군에서 환자는 질병의 자연사를 평가하기 위해 치료를 받지 않습니다.
환자는 7일 간격으로 2번의 치료 세션을 받고 30일 후에 추적 관찰됩니다. 일차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 주관적 통증입니다. 2차 결과는 압박 통증 역치(수동 알고리즘으로 평가), 목 운동 범위(각도계로 평가) 및 목 장애 지수(표준화된 설문지)입니다. 측정은 첫 번째 및 두 번째 치료 세션 후에 사전 및 사후 테스트를 수행하며, 목 장애 지수(두 번째 치료 시작 및 이후에만)를 제외하고 후속 조치에서 한 번 더 수행됩니다. 치료받지 않은 그룹에서 환자들은 동일한 시간 간격으로 측정되었습니다.
문헌에서 확립된 최소 임상적으로 중요한 차이인 2점의 VAS 차이를 감지하기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 그런 다음 탈락 가능성을 피하기 위해 두 배로 늘렸습니다. 재판은 마드리드(Physios, c/Valverde 26)의 개인 병원에서 진행됩니다. 환자는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위 배정됩니다.
상부 승모근과 견갑거근의 활성 트리거 포인트에 대해 환자를 탐색합니다. 그들은 Travell & Simons가 트리거 포인트 설명서에서 설정한 식별 기준을 충족해야 합니다. 조사관은 또한 이 두 근육에 대한 Travell & Simons의 통증 지도에 따라 통증유발점을 찾고, 여기에서 5개의 통증유발점 영역을 식별합니다. 조사관은 두 근육의 5개 영역 각각에 대한 정상 역치에 따라 값을 정규화하고 모든 활성 트리거 포인트의 압박 통증 역치 측정값을 취하여 가장 활동적인 것을 선택합니다. 정상 역치는 건강한 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 평가되었습니다. 조사관은 시험 기간 동안 가장 활동적인(통증 역치가 가장 낮은 사람)에게 건식 또는 가짜 건식 자침을 시행합니다.
40mm x 0,32 가이드 바늘을 사용하는 Hong의 기술에 따라 4년의 경험을 가진 물리치료사가 건식 니들링을 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 최소 3개월(또는 그 이상)의 목 통증
- 상부 승모근 또는 견갑거근의 활성 트리거 포인트
제외 기준
- 지난 6개월 이내의 목 통증 치료
- 목 채찍질
- 섬유근육통
- 치료 중인 부위의 감염
- 항응고제를 이용한 약물 치료
- 바늘에 대한 두려움
- 퇴행성 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 요법 + 건식 바늘
도수 요법 + 건침: 7일 간격으로 2회
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40mm x 0,32mm ener-qi 유도 바늘(EQ1132)을 사용하여 상부승모근 또는 견갑거근에서 가장 활동적인 트리거 포인트의 건식 자침
상부 승모근 또는 견갑거근의 표준 도수 요법
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다른: 도수 요법 + 가짜 건식 자침
도수 요법 + 가짜 건식 자침: 7일 간격 후
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상부 승모근 또는 견갑거근의 표준 도수 요법
승모근 상부 또는 견갑거근에서 가장 활동적인 발통점의 수축성 바늘(Park Sham 위약 침술 장치)을 사용한 가짜 건식 자침
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간섭 없음: 미처리 대조군
상태의 자연사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후 Visual Analog Scale(VAS: 0-10)의 통증 점수 변화
기간: 개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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Visual Analogue Scale은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 점수로 통증을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
베이스라인 VAS와 비교하여 중재 후 30일 후 만성 목 통증의 변화를 평가합니다.
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개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Algometer로 측정한 욕창 역치의 변화
기간: 개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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표준 측정 절차에 따라 algometer로 측정
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개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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고니오미터로 측정한 경추 운동 범위의 변화
기간: 개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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표준 측정 절차에 따라 고니오미터로 측정
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개입 전(1일차); 1차 개입 후(1일); 2차 개입 후(7일 후); 후속 조치 후(30일 후)
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목 장애 지수 설문지의 변화
기간: 개입 전(1일차); 2차 개입 후(7일)
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개입 전(1일차); 2차 개입 후(7일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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