- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435966
Dry Needling bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit von Dry Needling am oberen Trapezius und den Levator Scapulae bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dry Needling bei der Behandlung von chronischen Nackenschmerzen. Die Behandlungsschemata simulieren die Standard-Physiotherapie, die in realen klinischen Umgebungen durchgeführt wird. Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine Kombination aus manueller Therapie und Dry Needling (40mmx0,32 geführte Nadeln). Es gibt zwei Kontrollgruppen. In der ersten erhalten die Patienten eine Kombination aus manueller Therapie und Sham-Dry-Needling. In der zweiten Kontrollgruppe erhalten die Patienten keine Behandlung, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu beurteilen.
Die Patienten erhalten zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 7 Tagen und werden nach 30 Tagen nachuntersucht. Das primäre Ergebnis ist der subjektive Schmerz, der mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Druckschmerzschwelle (bewertet mit einem manuellen Algometer), der Bewegungsumfang des Nackens (bewertet mit einem Goniometer) und der Neck Disability Index (ein standardisierter Fragebogen). Gemessen wird vor und nach dem Test nach der ersten und der zweiten Behandlung sowie noch einmal bei der Nachuntersuchung, mit Ausnahme des Neck Disability Index (nur zu Beginn und nach der zweiten Behandlung). In der unbehandelten Gruppe wurden die Patienten in gleichen Zeitabständen gemessen.
Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine VAS-Differenz von 2 Punkten zu erkennen, die minimale klinisch bedeutsame Differenz, die in der Literatur festgestellt wurde. Dann wurde es verdoppelt, um mögliche Aussetzer zu vermeiden. Der Prozess findet in einer Privatpraxis in Madrid statt (Physios, c/Valverde 26). Die Patienten werden durch ein Computerprogramm randomisiert.
Die Patienten werden auf aktive Triggerpunkte im oberen Trapezius und den Levator scapulae untersucht. Sie sollten die von Travell & Simons in ihrem Triggerpunkt-Handbuch festgelegten Kriterien zur Identifizierung erfüllen. Die Ermittler suchen auch nach Triggerpunkten, indem sie den Schmerzkarten von Travell & Simons für diese beiden Muskeln folgen, wo sie fünf Triggerpunktbereiche identifizieren. Die Ermittler wählen die aktivsten aus, nehmen Druckschmerzschwellenmessungen aller aktiven Triggerpunkte vor und normalisieren die Werte gemäß den normalen Schwellenwerten für jeden der fünf Bereiche in den beiden Muskeln. Die normalen Schwellenwerte wurden in einer Pilotstudie mit gesunden Patienten bestimmt. Die Prüfärzte verabreichen während der gesamten Studie dem aktivsten (demjenigen mit der niedrigsten Schmerzschwelle) entweder trockenes oder Schein-Trockennadeln.
Dry Needling wird nach Hongs Technik mit 40 mm x 0,32 geführten Nadeln von einem Physiotherapeuten mit 4 Jahren Erfahrung in dieser Technik angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nackenschmerzen für mindestens drei Monate (oder länger)
- Ein aktiver Triggerpunkt entweder im oberen Trapezius oder im Levator scapulae
Ausschlusskriterien
- Behandlung von Nackenschmerzen innerhalb der letzten sechs Monate
- Schleudertrauma am Hals
- Fibromyalgie
- Infektion im behandelten Bereich
- Pharmakologische Behandlung mit Antikoagulantien
- Angst vor Nadeln
- Degenerative Zustände
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Manuelle Therapie + Dry Needling
Manuelle Therapie + Dry Needling: 2 Sitzungen im Abstand von 7 Tagen
|
Dry Needling des aktivsten Triggerpunkts entweder im oberen Trapezmuskel oder im Levator scapulae mit 40 mm x 0,32 mm Ener-Qi-geführten Nadeln (EQ1132)
Manuelle Standardtherapie im oberen M. trapezius oder M. levator scapulae
|
Sonstiges: Manuelle Therapie + Sham Dry Needling
Manuelle Therapie + Sham Dry Needling: nach 7 Tagen Intervall
|
Manuelle Standardtherapie im oberen M. trapezius oder M. levator scapulae
Sham Dry Needling mit einer einziehbaren Nadel (Park Sham Placebo-Akupunkturgerät) des aktivsten Triggerpunkts entweder im oberen Trapezius oder im Levator scapulae
|
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Naturgeschichte der Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS: 0-10) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Wir beurteilen die Veränderung der chronischen Nackenschmerzen nach 30 Tagen, nach Eingriffen an Tag 1 und 7) im Vergleich zum Ausgangs-VAS
|
Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Druckschmerzschwelle, gemessen mit dem Algometer
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Gemessen mit einem Algometer, mit dem Standard-Messverfahren
|
Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs, gemessen mit dem Goniometer
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Gemessen mit Goniometer, mit dem Standard-Messverfahren
|
Präintervention (Tag 1); Nach dem 1. Eingriff (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage später); nach Follow-up (30 Tage später)
|
Änderung des Neck Disability Index-Fragebogens
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage)
|
Präintervention (Tag 1); nach 2. Intervention (7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University European of Madrid
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