- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435966
Dry Needling hos patienter med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten af Dry Needling på den øvre Trapezius og Levator Scapulae hos patienter med kroniske nakkesmerter: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af dry needling i behandlingen af kroniske nakkesmerter. Behandlingsregimerne simulerer standardfysioterapi administreret i reelle kliniske omgivelser. Patienter i interventionsgruppen modtager en kombination af manuel terapi og dry needling (40 mmx0,32 guidede nåle). Der er to kontrolgrupper. I den første får patienterne en kombination af manuel terapi og sham dry needling. I den anden kontrolgruppe modtager patienter ingen behandling for at vurdere sygdommens naturlige historie.
Patienterne får to behandlingssessioner med et interval på 7 dage og følges op efter 30 dage. Det primære resultat er subjektiv smerte vurderet med en Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære resultater er tryksmertetærskel (vurderet med et manuelt algometer), nakkebevægelse (vurderet med et goniometer) og Neck Disability Index (et standardiseret spørgeskema). Målinger tages før og efter test efter den første og anden behandlingssession, plus endnu en gang ved opfølgningen, bortset fra Neck Disability Index (kun i begyndelsen og efter den anden behandling). I den ikke-behandlede gruppe blev patienterne målt med samme tidsintervaller.
Prøvestørrelsen blev beregnet til at påvise en VAS-forskel på 2 point, den minimalt klinisk vigtige forskel, der er etableret i litteraturen. Derefter blev den fordoblet for at undgå eventuelt frafald. Retssagen finder sted i en privat praksis i Madrid (Physios, c/Valverde 26). Patienterne randomiseres af et computerprogram.
Patienterne udforskes for aktive triggerpunkter i øvre trapezius og levator scapulae. De skal opfylde kriterierne for identifikation, som er fastsat af Travell & Simons i deres Triggerpoint-manual. Efterforskerne søger også efter triggerpunkter efter Travell & Simons' smertekort for disse to muskler, hvor de identificerer fem triggerpunktområder. Efterforskerne udvælger de mest aktive, idet de tager tryksmertetærskelmålinger af alle de aktive triggerpunkter, og normaliserer værdierne i henhold til normale tærskler for hvert af de fem områder i de to muskler. De normale tærskler blev vurderet i et pilotstudie med raske patienter. Efterforskerne administrerer enten tør eller sham dry needling til den mest aktive (den med den laveste smertetærskel) gennem hele forsøget.
Dry needling påføres efter Hongs teknik med 40mmx0,32 guidede nåle, af en fysioterapeut med 4 års erfaring i teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Nakkesmerter i mindst tre måneder (eller mere)
- Et aktivt triggerpunkt i enten øvre trapezius eller levator scapulae
Eksklusionskriterier
- Behandling af nakkesmerter inden for de foregående seks måneder
- Hals piskesmæld
- Fibromyalgi
- Infektion i området under behandling
- Farmakologisk behandling med antikoagulantia
- Frygt for nåle
- Degenerative tilstande
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi + Dry needling
Manuel terapi + Dry needling: 2 sessioner efter 7 dages interval
|
Tørnåling af det mest aktive triggerpunkt enten i den øvre trapezius eller levator scapulae med 40 mm x 0,32 mm ener-qi guidede nåle (EQ1132)
Standard manuel terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
|
|
Andet: Manuel terapi + Sham Dry needling
Manuel terapi + Sham Dry needling: efter 7 dages interval
|
Standard manuel terapi i øvre trapezius eller levator scapulae
Sham Dry needling med en tilbagetrækkende nål (Park Sham Placebo Acupuncture Device) af det mest aktive triggerpunkt enten i den øvre trapezius eller levator scapulae
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Naturlig historie af tilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS: 0-10) efter 30 dage
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
Visual Analogue Scale er et valideret, selvrapporteret instrument til at vurdere smerte, med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Vi vurderer ændringen i kroniske nakkesmerter efter 30 dage, efter til interventioner i dag 1 og 7) sammenlignet med baseline VAS
|
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærsklen målt med Algometer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
Målt med algometer, med standardmåleproceduren
|
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
|
Ændring i det cervikale bevægelsesområde målt ved goniometer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
Målt med goniometer, med standardmåleproceduren
|
Præ-intervention (dag 1); Efter 1. intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage senere); efter opfølgning (30 dage senere)
|
|
Ændring i Neck Disability Index Spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage)
|
Præ-intervention (dag 1); efter 2. intervention (7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University European of Madrid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringLændesmerterIran, Islamisk Republik