Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

8 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Skuteczność suchego igłowania na górnej części mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki u pacjentów z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne

Badacze badają skuteczność kombinacji suchego igłowania i terapii manualnej przeciwko pozorowanemu suchemu igłowaniu i terapii manualnej w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Badacze identyfikują najbardziej aktywny punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym i dźwigaczu łopatki i podają dwa zabiegi w odstępie 7 dni, z kontrolą po 30 dniach od pierwszej interwencji. Podstawowym wynikiem jest wizualna analogowa skala bólu. Wyniki drugorzędne to próg bólu uciskowego, kwestionariusz Neck Disability Index (NDI) i zakres ruchu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności suchego igłowania w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Schematy leczenia symulują standardową fizjoterapię stosowaną w rzeczywistych warunkach klinicznych. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują połączenie terapii manualnej i suchego igłowania (igła 40mmx0,32). Istnieją dwie grupy kontrolne. W pierwszym pacjenci otrzymują połączenie terapii manualnej i igłowania pozorowanego. W drugiej grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia w celu oceny naturalnego przebiegu choroby.

Pacjenci otrzymują dwie sesje leczenia w odstępie 7 dni i są kontrolowani po 30 dniach. Pierwszorzędowym wynikiem jest subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędnymi wynikami są próg bólu uciskowego (oceniany za pomocą algometru ręcznego), zakres ruchu szyi (oceniany za pomocą goniometru) oraz wskaźnik niepełnosprawności szyi (standaryzowany kwestionariusz). Pomiary są wykonywane przed i po teście po pierwszej i drugiej sesji zabiegowej oraz jeszcze raz podczas wizyty kontrolnej, z wyjątkiem wskaźnika niesprawności szyi (tylko na początku i po drugiej sesji). W grupie nieleczonej pacjentów mierzono w tych samych odstępach czasu.

Wielkość próby obliczono tak, aby wykryć różnicę VAS wynoszącą 2 punkty, minimalnie istotną klinicznie różnicę ustaloną w literaturze. Następnie została podwojona, aby uniknąć ewentualnych spadków. Proces odbywa się w prywatnej praktyce w Madrycie (Physios, c/Valverde 26). Pacjenci są wybierani losowo przez program komputerowy.

Pacjenci są badani pod kątem aktywnych punktów spustowych w górnym mięśniu czworobocznym i dźwigaczu łopatki. Powinny spełniać kryteria identyfikacji ustalone przez firmę Travell & Simons w podręczniku Trigger point. Badacze szukają również punktów spustowych, podążając za mapami bólu sporządzonymi przez Travell & Simons dla tych dwóch mięśni, gdzie identyfikują pięć obszarów punktów spustowych. Badacze wybierają najbardziej aktywne, dokonując pomiarów progów bólu uciskowego wszystkich aktywnych punktów spustowych, normalizując wartości zgodnie z normalnymi progami dla każdego z pięciu obszarów w dwóch mięśniach. Normalne wartości progowe oceniono w badaniu pilotażowym z udziałem zdrowych pacjentów. Badacze podają suche lub pozorowane igłowanie najbardziej aktywnej osobie (tej z najniższym progiem bólu) przez cały czas trwania badania.

Suche igłowanie jest stosowane techniką Honga z igłami prowadzonymi 40mmx0,32 przez fizjoterapeutę z 4-letnim doświadczeniem w tej technice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ból szyi przez co najmniej trzy miesiące (lub dłużej)
  • Aktywny punkt spustowy w górnej części mięśnia czworobocznego lub dźwigaczu łopatki

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie bólu szyi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Uderzenie szyi
  • Fibromialgia
  • Infekcja w leczonym obszarze
  • Leczenie farmakologiczne antykoagulantami
  • Strach przed igłami
  • Stany zwyrodnieniowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna + suche igłowanie
Terapia manualna + suche igłowanie: 2 sesje w odstępie 7 dni
Suche igłowanie najbardziej aktywnego punktu spustowego w górnej części mięśnia czworobocznego lub dźwigacza łopatki za pomocą igieł 40mm x 0,32mm prowadzonych ener-qi (EQ1132)
Standardowa terapia manualna w mięśniu czworobocznym górnym lub dźwigaczu łopatki
Inny: Terapia manualna + igłowanie Sham Dry
Terapia manualna + igłowanie Sham Dry: po 7 dniach przerwy
Standardowa terapia manualna w mięśniu czworobocznym górnym lub dźwigaczu łopatki
Pozorowane suche igłowanie za pomocą cofającej się igły (Park Sham Placebo Acupuncture Device) najbardziej aktywnego punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym lub dźwigaczu łopatki
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Historia naturalna stanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS: 0-10) po 30 dniach
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
Wizualna Skala Analogowa jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny bólu, z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Oceniamy zmianę przewlekłego bólu szyi po 30 dniach, po interwencjach w dniach 1 i 7) w porównaniu z wyjściowym VAS
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego mierzona za pomocą algometru
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
Zmierzone za pomocą algometru, ze standardową procedurą pomiarową
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
Zmiana zakresu ruchu w odcinku szyjnym mierzona goniometrem
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
Mierzone goniometrem, przy użyciu standardowej procedury pomiarowej
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
Zmiana w Kwestionariuszu Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); po II interwencji (7 dni)
Preinterwencja (Dzień 1); po II interwencji (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University European of Madrid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Subskrybuj