- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435966
Suche igłowanie u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Skuteczność suchego igłowania na górnej części mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki u pacjentów z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności suchego igłowania w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Schematy leczenia symulują standardową fizjoterapię stosowaną w rzeczywistych warunkach klinicznych. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują połączenie terapii manualnej i suchego igłowania (igła 40mmx0,32). Istnieją dwie grupy kontrolne. W pierwszym pacjenci otrzymują połączenie terapii manualnej i igłowania pozorowanego. W drugiej grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia w celu oceny naturalnego przebiegu choroby.
Pacjenci otrzymują dwie sesje leczenia w odstępie 7 dni i są kontrolowani po 30 dniach. Pierwszorzędowym wynikiem jest subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędnymi wynikami są próg bólu uciskowego (oceniany za pomocą algometru ręcznego), zakres ruchu szyi (oceniany za pomocą goniometru) oraz wskaźnik niepełnosprawności szyi (standaryzowany kwestionariusz). Pomiary są wykonywane przed i po teście po pierwszej i drugiej sesji zabiegowej oraz jeszcze raz podczas wizyty kontrolnej, z wyjątkiem wskaźnika niesprawności szyi (tylko na początku i po drugiej sesji). W grupie nieleczonej pacjentów mierzono w tych samych odstępach czasu.
Wielkość próby obliczono tak, aby wykryć różnicę VAS wynoszącą 2 punkty, minimalnie istotną klinicznie różnicę ustaloną w literaturze. Następnie została podwojona, aby uniknąć ewentualnych spadków. Proces odbywa się w prywatnej praktyce w Madrycie (Physios, c/Valverde 26). Pacjenci są wybierani losowo przez program komputerowy.
Pacjenci są badani pod kątem aktywnych punktów spustowych w górnym mięśniu czworobocznym i dźwigaczu łopatki. Powinny spełniać kryteria identyfikacji ustalone przez firmę Travell & Simons w podręczniku Trigger point. Badacze szukają również punktów spustowych, podążając za mapami bólu sporządzonymi przez Travell & Simons dla tych dwóch mięśni, gdzie identyfikują pięć obszarów punktów spustowych. Badacze wybierają najbardziej aktywne, dokonując pomiarów progów bólu uciskowego wszystkich aktywnych punktów spustowych, normalizując wartości zgodnie z normalnymi progami dla każdego z pięciu obszarów w dwóch mięśniach. Normalne wartości progowe oceniono w badaniu pilotażowym z udziałem zdrowych pacjentów. Badacze podają suche lub pozorowane igłowanie najbardziej aktywnej osobie (tej z najniższym progiem bólu) przez cały czas trwania badania.
Suche igłowanie jest stosowane techniką Honga z igłami prowadzonymi 40mmx0,32 przez fizjoterapeutę z 4-letnim doświadczeniem w tej technice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ból szyi przez co najmniej trzy miesiące (lub dłużej)
- Aktywny punkt spustowy w górnej części mięśnia czworobocznego lub dźwigaczu łopatki
Kryteria wyłączenia
- Leczenie bólu szyi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uderzenie szyi
- Fibromialgia
- Infekcja w leczonym obszarze
- Leczenie farmakologiczne antykoagulantami
- Strach przed igłami
- Stany zwyrodnieniowe
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna + suche igłowanie
Terapia manualna + suche igłowanie: 2 sesje w odstępie 7 dni
|
Suche igłowanie najbardziej aktywnego punktu spustowego w górnej części mięśnia czworobocznego lub dźwigacza łopatki za pomocą igieł 40mm x 0,32mm prowadzonych ener-qi (EQ1132)
Standardowa terapia manualna w mięśniu czworobocznym górnym lub dźwigaczu łopatki
|
|
Inny: Terapia manualna + igłowanie Sham Dry
Terapia manualna + igłowanie Sham Dry: po 7 dniach przerwy
|
Standardowa terapia manualna w mięśniu czworobocznym górnym lub dźwigaczu łopatki
Pozorowane suche igłowanie za pomocą cofającej się igły (Park Sham Placebo Acupuncture Device) najbardziej aktywnego punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym lub dźwigaczu łopatki
|
|
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Historia naturalna stanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS: 0-10) po 30 dniach
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
Wizualna Skala Analogowa jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny bólu, z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Oceniamy zmianę przewlekłego bólu szyi po 30 dniach, po interwencjach w dniach 1 i 7) w porównaniu z wyjściowym VAS
|
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego mierzona za pomocą algometru
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
Zmierzone za pomocą algometru, ze standardową procedurą pomiarową
|
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
|
Zmiana zakresu ruchu w odcinku szyjnym mierzona goniometrem
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
Mierzone goniometrem, przy użyciu standardowej procedury pomiarowej
|
Preinterwencja (Dzień 1); Po pierwszej interwencji (Dzień 1); po II interwencji (7 dni później); po obserwacji (30 dni później)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Preinterwencja (Dzień 1); po II interwencji (7 dni)
|
Preinterwencja (Dzień 1); po II interwencji (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University European of Madrid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone