Száraz tűszúrás krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél
A száraz tűszúrás hatékonysága a Trapéz felső részén és a Levator Scapulae krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a száraz tűszúrás hatékonyságának felmérése a krónikus nyaki fájdalom kezelésében. A kezelési rendek a valódi klinikai körülmények között alkalmazott standard fizioterápiát szimulálják. Az intervenciós csoportba tartozó betegek manuális terápia és száraz tűszúrás kombinációját kapják (40mmx0,32 irányított tű). Két kontrollcsoport van. Az elsőben a betegek manuális terápia és ál-száraz tűszúrás kombinációját kapják. A második kontrollcsoportban a betegek nem kapnak kezelést a betegség természetes történetének felmérése érdekében.
A betegek két kezelést kapnak 7 napos időközönként, majd 30 nap után követik őket. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skálával (VAS) értékelt szubjektív fájdalom. A másodlagos eredmények a nyomás alatti fájdalomküszöb (manuális algométerrel mérve), a nyak mozgási tartománya (goniométerrel mérve) és a nyaki fogyatékossági index (standardizált kérdőív). A mérések a vizsgálat előtt és után az első és a második kezelés után, plusz még egyszer az utánkövetésnél, kivéve a nyaki rokkantsági indexet (csak a második kezelés elején és után). A nem kezelt csoportban a betegeket azonos időközönként mértük.
A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a VAS eltérést 2 pontos, az irodalomban megállapított klinikailag minimálisan fontos különbséget észleljük. Aztán az esetleges lemorzsolódás elkerülése érdekében megduplázták. A tárgyalás egy madridi magánpraxisban zajlik (Physios, c/Valverde 26). A betegeket egy számítógépes program véletlenszerűen választja ki.
A betegeknél feltárják az aktív trigger pontokat a felső trapézben és a levator scapulae-ban. Meg kell felelniük a Travell & Simons által a Trigger point kézikönyvében meghatározott azonosítási kritériumoknak. A nyomozók Trigger pontokat is keresnek a Travell & Simons fájdalomtérképe alapján erre a két izomra, ahol öt triggerpont-területet azonosítanak. A vizsgálók kiválasztják a legaktívabbat, nyomási fájdalomküszöb méréseket végeznek az összes aktív triggerponton, normalizálva az értékeket a normál küszöbértékek szerint a két izom mind az öt területén. A normál küszöbértékeket egy egészséges betegeken végzett kísérleti vizsgálatban értékelték. A vizsgálók vagy száraz vagy színlelt száraz tűszúrást adnak be a legaktívabbnak (a legalacsonyabb fájdalomküszöbűnek) a vizsgálat során.
A száraztűzést Hong technikája szerint, 40mmx0,32-es vezetett tűkkel, a technikában 4 éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nyakfájás legalább három hónapig (vagy tovább)
- Aktív triggerpont a felső trapézben vagy a lapockák levatorában
Kizárási kritériumok
- Nyakfájdalmak kezelése az elmúlt hat hónapban
- Neck Whiplash
- Fibromyalgia
- Fertőzés a kezelt területen
- Gyógyszeres kezelés véralvadásgátlókkal
- A tűktől való félelem
- Degeneratív állapotok
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális terápia + száraz tűszúrás
Manuális terápia + Száraz tűszúrás: 2 alkalom, 7 napos szünet után
|
A legaktívabb trigger pont száraz tűszúrása akár a felső trapézben, akár a lapockák levatorában 40 mm x 0,32 mm-es ener-qi vezetett tűkkel (EQ1132)
Szabványos manuális terápia a felső trapéz vagy a levator scapulae területén
|
|
Egyéb: Manuális terápia + Sham Dry tűszúrás
Manuális terápia + Sham Száraz tűszúrás: 7 napos szünet után
|
Szabványos manuális terápia a felső trapéz vagy a levator scapulae területén
Sham Dry tűszúrás visszahúzható tűvel (Park Sham Placebo Acupuncture Device) a legaktívabb trigger ponttal akár a felső trapézben, akár a lapockák levatorában
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kontroll
Az állapot természetrajza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám változása a vizuális analóg skálán (VAS: 0-10) 30 nap után
Időkeret: Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
A Visual Analogue Scale egy validált, önbeszámoló eszköz a fájdalom értékelésére, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A krónikus nyaki fájdalom változását 30 nap után, az 1. és 7. napon végzett beavatkozások után értékeljük a kiindulási VAS-hoz képest
|
Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomási fájdalomküszöb változása Algométerrel mérve
Időkeret: Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
Algométerrel mérve, a szabványos mérési eljárással
|
Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
|
A nyaki mozgástartomány változása goniométerrel mérve
Időkeret: Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
Goniométerrel mérve, a standard mérési eljárással
|
Előzetes beavatkozás (1. nap); 1. beavatkozás után (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nappal később); követés után (30 nappal később)
|
|
Változás a nyaki fogyatékossági index kérdőívében
Időkeret: Előzetes beavatkozás (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nap)
|
Előzetes beavatkozás (1. nap); 2. beavatkozás után (7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University European of Madrid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .